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Viabilidade e eficácia preliminar de um programa de autoajuda baseado na Web para estudantes universitários

4 de agosto de 2026 atualizado por: Halic University

Viabilidade e eficácia preliminar do programa de autoajuda baseado na Web sobre pensamento negativo repetitivo para estudantes universitários: estudo piloto randomizado

O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade e eficácia preliminar do pensamento negativo repetitivo (RNT) focado programa de autoajuda baseado na web em estudantes universitários. As principais questões que pretende responder são:

  • O programa funciona sem a ajuda de um médico?
  • O programa tem algum efeito redutor nas pontuações de RNT, depressão, ansiedade, estresse e fusão cognitiva dos participantes? - O programa ajuda os participantes a melhorar a sua flexibilidade psicológica e ações comprometidas? Os participantes receberão um conjunto de questionários antes e depois de completarem o programa de autoajuda baseado na web de 10 dias, fornecido diariamente. Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com um grupo de controle em lista de espera para avaliar qualquer efeito placebo potencial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após obter o consentimento informado, todos os participantes receberão um conjunto de questionários para medição inicial. Os participantes serão randomizados em dois grupos usando randomização em bloco: um como grupo de intervenção e outro como grupo de controle (condição de lista de espera). Este método ajuda a garantir uma distribuição igualitária de participantes com características semelhantes em ambos os grupos, minimizando potenciais vieses e aumentando a validade do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter conexão com a internet e um smartphone ou computador funcionando

Critério de exclusão:

  • tendo pensamentos de automutilação ou suicídio,
  • diagnosticado com transtorno psicótico,
  • abuso de substâncias
  • atualmente recebendo ajuda psicológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O programa de autoajuda baseado na web com foco na RNT será fornecido ao grupo de intervenção.
Comportamental: Programa de autoajuda baseado na Web focado na RNT
Esta intervenção de 10 dias contém conteúdos psicoeducativos, exercícios experimentais, monitoramento de comportamento e estratégias de ação comprometidas. Cada etapa da intervenção visa desenvolver uma habilidade específica de flexibilidade psicológica, como desfusão cognitiva, etc.
Sem intervenção: Grupo da lista de espera
O grupo da lista de espera receberá apenas medidas pré e pós-teste ao mesmo tempo que o grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: Linha de base e semana 2
O PTQ é um instrumento de autorrelato validado que avalia RNT baseado em características independentes de conteúdo. É composto por 15 itens que pontuam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). A confiabilidade e validade da versão turca da escala são verificadas e consideradas adequadas para a população turca. Mudança (pontuação pós-intervenção - pontuação inicial)
Linha de base e semana 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria nas pontuações do Questionário de Fusão Cognitiva (CFQ)
Prazo: Linha de base e semana 2
A melhoria é definida como uma redução significativa nas pontuações do CFQ dos participantes. A versão turca do CFQ é um questionário de 7 itens avaliado em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (1: "Nunca é verdade"; 7: "Sempre é verdade"). Foi realizado o estudo de validade e confiabilidade da versão turca do CFQ.
Linha de base e semana 2
Melhoria na flexibilidade psicológica medida pelo Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II)
Prazo: Linha de base e semana 2
O AAQ-II é um instrumento de autorrelato validado desenvolvido para medir a inflexibilidade psicológica. Pontuações mais altas no AAQ-II indicam maior inflexibilidade psicológica. O questionário de 7 itens foi considerado confiável e válido em turco.
Linha de base e semana 2
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21)
Prazo: Linha de base e semana 2
A DASS-21 é composta por três subescalas, cada uma com 7 itens avaliados numa escala de 0 (nunca) a 3 (sempre). A escala avalia os níveis de depressão, ansiedade e estresse na última semana. A versão turca da escala foi considerada confiável e válida. Mudança (pontuação pós-intervenção - pontuação inicial)
Linha de base e semana 2
Aumento nas ações comprometidas
Prazo: Linha de base e semana 2
A mudança nas ações comprometidas dos participantes na vida é medida pelo Questionário de Valorização (QV). O questionário é composto por 10 itens avaliados em uma escala Likert de 7 pontos (0=Nada verdadeiro; 6=Totalmente verdadeiro). Uma pontuação mais alta na escala indica que os indivíduos estão se comportando de maneira consistente com seus valores. Mudança (pontuação pós-intervenção - pontuação inicial)
Linha de base e semana 2
Avaliação de usabilidade do sistema
Prazo: Semana 2
A versão turca da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) será administrada na conclusão do programa de autoajuda baseado na web de 10 dias para avaliar a compreensibilidade e aplicabilidade do programa para os participantes. O SUS é um questionário padronizado de 10 itens que oferece uma avaliação subjetiva de usabilidade. Os participantes avaliam os itens em uma escala que varia de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Halic University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CanSagligi Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fatih K Yavuz, TURBAD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSV202302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estariam disponíveis mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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