Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av et nettbasert selvhjelpsprogram for studenter

4. august 2026 oppdatert av: Halic University

Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av nettbasert selvhjelpsprogram for repeterende negativ tenkning for studenter: Randomisert pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av det repetitive negative tenking (RNT) fokuserte nettbaserte selvhjelpsprogrammet hos studenter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Fungerer programmet uten hjelp fra en kliniker?
  • Har programmet noen reduserende effekt på deltakernes RNT, depresjon, angst, stress og kognitive fusjonsskårer? – Hjelper programmet deltakerne til å forbedre sin psykologiske fleksibilitet og engasjerte handlinger? Deltakerne vil bli administrert et sett med spørreskjemaer før og etter å ha fullført det 10-dagers lange nettbaserte selvhjelpsprogrammet, gitt på daglig basis. Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med en kontrollgruppe på venteliste for å vurdere potensiell placeboeffekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil alle deltakere motta et sett med spørreskjemaer for baseline-måling. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper ved bruk av blokkrandomisering: en som intervensjonsgruppe og den andre som kontrollgruppe (ventelistetilstand). Denne metoden bidrar til å sikre en lik fordeling av deltakere med lignende egenskaper i begge grupper, minimerer potensielle skjevheter og øker validiteten til studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Eyupsultan
      • Istanbul, Eyupsultan, Tyrkia (Türkiye)
        • Halic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ha internettforbindelse og en fungerende smarttelefon eller datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • har tanker om selvskading eller selvmord,
  • diagnostisert med psykotisk lidelse,
  • stoffmisbruk
  • mottar for tiden psykologhjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Det RNT-fokuserte nettbaserte selvhjelpsprogrammet vil bli gitt til intervensjonsgruppen.
Atferdsmessig: RNT-fokusert nettbasert selvhjelpsprogram
Denne 10 dager lange intervensjonen inneholder psykoedukativt innhold, eksperimentelle øvelser, overvåking av atferd og engasjerte handlingsstrategier. Hvert trinn i intervensjonen tar sikte på å utvikle en spesifikk psykologisk fleksibilitetsferdighet som kognitiv defusjon osv.
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Ventelistegruppen vil kun bli gitt før og etter testtiltak samtidig med intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline in Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)-score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
PTQ er et validert selvrapporteringsinstrument vurdert innholdsuavhengig egenskapsbasert RNT. Den består av 15 elementer som rangerte på poengsummen 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Reliabiliteten og gyldigheten til den tyrkiske versjonen av skalaen er sjekket og den funnet egnet for tyrkisk befolkning. Endring (Poengsum etter intervensjon - Grunnlinjescore)
Grunnlinje og uke 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)-poeng
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
Forbedring er definert som en betydelig reduksjon i deltakernes CFQ-score. Tyrkisk versjon av CFQ er et 7-elements spørreskjema vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1: "Aldri sant"; 7: "Alltid sant"). Validitets- og reliabilitetsstudien for den tyrkiske versjonen av CFQ ble utført.
Grunnlinje og uke 2
Forbedring av psykologisk fleksibilitet målt ved Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
AAQ-II er et validert selvrapporteringsinstrument designet for å måle psykologisk ufleksibilitet. Høyere score på AAQ-II indikerer større psykologisk ufleksibilitet. Spørreskjemaet med 7 elementer har vist seg å være pålitelig og gyldig på tyrkisk.
Grunnlinje og uke 2
Endring fra baseline i depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS-21) score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
DASS-21 består av tre underskalaer, hver med 7 elementer vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 3 (alltid). Skalaen vurderer depresjon, angst og stressnivåer den siste uken. Den tyrkiske versjonen av skalaen har vist seg å være pålitelig og gyldig. Endring (Poengsum etter intervensjon - Grunnlinjescore)
Grunnlinje og uke 2
Økning i engasjerte handlinger
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
Endringen i deltakernes engasjerte handlinger i livet måles ved hjelp av Valuing Questionnaire (VQ). Spørreskjemaet består av 10 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=Ikke i det hele tatt; 6=Helt sant). En høyere poengsum på skalaen indikerer at individer oppfører seg på en måte som samsvarer med deres verdier. Endring (Poengsum etter intervensjon - Grunnlinjescore)
Grunnlinje og uke 2
Systembrukerbarhetsvurdering
Tidsramme: Uke 2
Den tyrkiske versjonen av System Usability Scale (SUS) vil bli administrert ved avslutningen av det 10-dagers nettbaserte selvhjelpsprogrammet for å vurdere forståelighet og anvendelighet av programmet for deltakere. SUS er et 10-elements standardisert spørreskjema som tilbyr en subjektiv vurdering av brukervennlighet. Deltakerne vurderer elementene på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Halic University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CanSagligi Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fatih K Yavuz, TURBAD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSV202302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger