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Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines webbasierten Selbsthilfeprogramms für Studenten

4. August 2026 aktualisiert von: Halic University

Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines webbasierten Selbsthilfeprogramms zu repetitivem negativem Denken für College-Studenten: Randomisierte Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des auf repetitives negatives Denken (RNT) fokussierten webbasierten Selbsthilfeprogramms bei College-Studenten zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Funktioniert das Programm ohne die Hilfe eines Arztes?
  • Hat das Programm eine reduzierende Wirkung auf die RNT-, Depressions-, Angst-, Stress- und kognitiven Fusionswerte der Teilnehmer? - Hilft das Programm den Teilnehmern dabei, ihre psychologische Flexibilität und ihr engagiertes Handeln zu verbessern? Den Teilnehmern wird vor und nach Abschluss des 10-tägigen webbasierten Selbsthilfeprogramms, das täglich bereitgestellt wird, eine Reihe von Fragebögen ausgehändigt. Die Forscher vergleichen die Interventionsgruppe mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, um einen möglichen Placeboeffekt festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung erhalten alle Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen zur Basismessung. Die Teilnehmer werden mithilfe der Blockrandomisierung in zwei Gruppen randomisiert: eine als Interventionsgruppe und die andere als Kontrollgruppe (Wartelistenbedingung). Diese Methode trägt dazu bei, eine gleichmäßige Verteilung von Teilnehmern mit ähnlichen Merkmalen in beiden Gruppen sicherzustellen, wodurch potenzielle Verzerrungen minimiert und die Validität der Studie erhöht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über eine Internetverbindung und ein funktionierendes Smartphone oder einen Computer verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord haben,
  • bei der eine psychotische Störung diagnostiziert wurde,
  • Drogenmissbrauch
  • Bekomme derzeit psychologische Hilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Das RNT-fokussierte webbasierte Selbsthilfeprogramm wird der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt.
Verhalten: RNT-fokussiertes webbasiertes Selbsthilfeprogramm
Diese 10-tägige Intervention beinhaltet psychoedukative Inhalte, experimentelle Übungen, Verhaltensbeobachtungen und engagierte Handlungsstrategien. Jeder Schritt der Intervention zielt darauf ab, eine spezifische psychologische Flexibilitätsfähigkeit wie kognitive Defusion usw. zu entwickeln.
Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Die Wartelistengruppe erhält gleichzeitig mit der Interventionsgruppe nur Maßnahmen vor und nach dem Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTQ-Ergebnisse (Perseverative Thinking Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Der PTQ ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das inhaltsunabhängige, merkmalsbasierte RNT bewertet. Es besteht aus 15 Items, die mit einer Bewertung von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet wurden. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version der Skala wurde überprüft und für die türkische Bevölkerung als geeignet befunden. Veränderung (Post-Interventions-Score – Baseline-Score)
Ausgangswert und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der CFQ-Ergebnisse (Cognitive Fusion Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Eine Verbesserung wird als eine deutliche Verringerung der CFQ-Werte der Teilnehmer definiert. Die türkische Version von CFQ ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (1: „Niemals wahr“; 7: „Immer wahr“). Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie für die türkische Version des CFQ wurde durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 2
Verbesserung der psychologischen Flexibilität, gemessen anhand des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens (AAQ-II)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Der AAQ-II ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Messung der psychischen Inflexibilität. Höhere Werte im AAQ-II weisen auf eine größere psychologische Inflexibilität hin. Der 7-Punkte-Fragebogen hat sich auf Türkisch als zuverlässig und gültig erwiesen.
Ausgangswert und Woche 2
Änderung der Depressions-Angst-Stress-Skala-21 (DASS-21)-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Das DASS-21 besteht aus drei Subskalen mit jeweils 7 Items, die auf einer Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet werden. Die Skala bewertet Depressionen, Angstzustände und Stressniveaus in der letzten Woche. Die türkische Version der Skala hat sich als zuverlässig und gültig erwiesen. Veränderung (Post-Interventions-Score – Baseline-Score)
Ausgangswert und Woche 2
Zunahme der zugesagten Aktionen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung des engagierten Handelns der Teilnehmer im Leben wird mit dem Valuing Questionnaire (VQ) gemessen. Der Fragebogen umfasst 10 Punkte, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet wurden (0 = trifft überhaupt nicht zu; 6 = stimmt völlig). Ein höherer Wert auf der Skala zeigt an, dass sich die Person im Einklang mit ihren Werten verhält. Veränderung (Post-Interventions-Score – Baseline-Score)
Ausgangswert und Woche 2
Bewertung der Systembenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Woche 2
Die türkische Version der System Usability Scale (SUS) wird am Ende des 10-tägigen webbasierten Selbsthilfeprogramms verabreicht, um die Verständlichkeit und Anwendbarkeit des Programms für die Teilnehmer zu bewerten. Der SUS ist ein standardisierter Fragebogen mit 10 Punkten, der eine subjektive Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit ermöglicht. Die Teilnehmer bewerten die Items auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Halic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CanSagligi Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fatih K Yavuz, TURBAD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSV202302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten stehen auf Anfrage zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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