Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita kresebných zásahů

26. prosince 2023 aktualizováno: IRNA KARTINA, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efektivita kreslení intervencí na úroveň deprese, vynalézavost a duchovní zdraví starších dospělých v domovech pro seniory

Studie se bude skládat ze dvou etap. V první fázi studie se očekává nalezení asociací v závislých proměnných: úroveň deprese, vynalézavost, duchovní vynalézavost a duchovní zdraví u starších dospělých. Druhá fáze odhadovala, že intervence umělecké kresby budou účinné pro zlepšení úrovně deprese, vynalézavosti, duchovní vynalézavosti a duchovního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V první fázi bude použit průřezový výzkumný design a druhou fází výzkumu bude intervenční a longitudinální studie s designem randomizované kontrolní studie. V první fázi budou použity čtyři nástroje, jako je škála geriatrické deprese (GDS), škála vynalézavosti (RS), škála duchovní vynalézavosti (SpRS) a nástroj duchovního screeningu pro starší dospělé (SSTOA), k měření úrovní deprese, vynalézavost, duchovní vynalézavost a duchovní zdraví starších dospělých v domovech pro seniory v Indonésii. V první fázi studie bude prostřednictvím účelového vzorkování vybráno 300 starších dospělých, zatímco 128 účastníků bude vybráno a randomizováno a přiděleno do experimentální i kontrolní skupiny. V každé skupině bude 64 subjektů. V experimentální skupině bude aplikována výtvarná kresba, která bude trvat 6 týdnů. V prvním týdnu před provedením intervence (T0) bude provedeno pět vyšetření souvisejících proměnných; druhé opatření bude provedeno 3 týdny po zahájení intervence (T1); 6 týdnů kresebné intervence, bude testováno třetí vyšetření (T2); a 1 a 2 měsíce po ukončení intervence budou účastníci požádáni o testování na T3 a T4

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • D.I Yogyakarta
      • Bantul, D.I Yogyakarta, Indonésie, 55184
        • Nábor
        • BPSTW Budi Luhur
        • Kontakt:
          • KantorPSTW Budi Luhur
          • Telefonní číslo: +62274 - 895402
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irna Kartina
      • Yogyakarta, D.I Yogyakarta, Indonésie, 55582
        • Nábor
        • Balai Pelayanan Sosial Tresna Wreda Unit Abiyoso
        • Kontakt:
          • Fathoni
          • Telefonní číslo: +62274-895402
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irna Kartina, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V současné době bydlí v pečovatelském domě
  2. Nemají žádné fyzické postižení.
  3. Pobyt v pečovatelském domě minimálně 6 měsíců.
  4. Mluvte Bahasa Indonésie

Kritéria vyloučení:

  1. Bylo jim diagnostikováno psychiatrické onemocnění.
  2. Byli diagnostikováni s vážnými fyzickými poruchami, jako je pokročilá rakovina nebo motorické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina ; Zásah do kreslení
Intervence bude aplikována každý týden po dobu 6 týdnů. Úroveň deprese, vynalézavosti, duchovní vynalézavosti a duchovního zdraví bude testována v prvním týdnu před intervencí (T0), 3. týdnu (T1), 6. týdnu těsně po intervencích (T2), 1 měsíc sledování po intervencích (T3) a 2 měsíce po intervenci.
Jiný: Zásah do kreslení
Primárními sekcemi kreslení intervence budou sekce „umělecká tvorba“ a „sdílení umění“. Během uměleckého segmentu vedoucí skupiny provede účastníky cvičením na zahřívání papíru, než jim přidělí konkrétní téma, aby si mohli 20–30 minut volně kreslit. Vedoucí poté požádá účastníky, aby mluvili o významu jejich uměleckého díla, a povzbudí je, aby prozkoumali své emoce týkající se tématu a kresby. Tento postup bude implementován v každém segmentu intervence (6 sezení).
Jiný: Řízení
Kontrolní skupině se dostane standardní péče v domově pro seniory
Jiný: Zásah do kreslení
Primárními sekcemi kreslení intervence budou sekce „umělecká tvorba“ a „sdílení umění“. Během uměleckého segmentu vedoucí skupiny provede účastníky cvičením na zahřívání papíru, než jim přidělí konkrétní téma, aby si mohli 20–30 minut volně kreslit. Vedoucí poté požádá účastníky, aby mluvili o významu jejich uměleckého díla, a povzbudí je, aby prozkoumali své emoce týkající se tématu a kresby. Tento postup bude implementován v každém segmentu intervence (6 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: 14 týdnů
Škála geriatrické deprese je jednou z celosvětově známých škál deprese. Škála geriatrické deprese (GDS), vyvinutá Yesavage et al. v roce 1983, je nástroj pro vlastní vykazování sestávající z 30 položek.
14 týdnů
Stupnice vynalézavosti
Časové okno: 14 týdnů
Škála vynalézavosti vyvinutá Zauszniewskim et al. (2006) bude použit k testování stupně vynalézavosti u starších dospělých. Škála se skládá z 28 položek na 6bodové stupnici Likertova typu
14 týdnů
Index duchovního zdraví/duchovního sebehodnocení pro starší dospělé
Časové okno: 14 týdnů
sestává z 20 položek, pět měřících každý z konstruktů: (1) význam a účel, (2) naděje a zvládání, (3) transcendence ve vztazích s Bohem a ostatními a (4) náboženské praktiky. Tento nástroj nabízí účastníkům možnosti s mírou shody pro každou položku pomocí pětibodové Likertovy škály. Ke každé kategorii bude přiřazena číselná hodnota: zcela nesouhlasím = 1, nesouhlasím = 2, nejsem si jistý = 3, souhlasím = 4 a zcela souhlasím = 5. Celkové skóre odpovědí na položku se může pohybovat od 20 do 100. Vyšší skóre naznačovalo větší stupeň duchovní pohody. Každá ze čtyř subškál se skládala z pěti položek, které umožňovaly skórovací rozsah od 5 do 25. Položky jedna až pět, představující měření naděje a zvládání situace; šest až deset bude měřit transcendenci; jedenáct až patnáct pro význam a účel; a šestnáct až dvacet zaměřené na náboženské praktiky.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irna Kartina, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTUNHS_DI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě jsem se nerozhodl

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení