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L'efficacia degli interventi di disegno

26 dicembre 2023 aggiornato da: IRNA KARTINA, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

L'efficacia degli interventi di disegno sui livelli di depressione, sull'intraprendenza e sulla salute spirituale degli anziani nelle case di cura

Lo studio si articolerà in due fasi. La prima fase dello studio prevede di trovare associazioni all'interno delle variabili dipendenti: livello di depressione, intraprendenza, intraprendenza spirituale e salute spirituale negli anziani. La seconda fase ha stimato che gli interventi di disegno artistico saranno efficaci per migliorare i livelli di depressione, l’intraprendenza, l’intraprendenza spirituale e la salute spirituale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella prima fase verrà utilizzato un disegno di ricerca trasversale, mentre la seconda fase della ricerca sarà uno studio di intervento e longitudinale con un disegno di studio di controllo randomizzato. Nella prima fase, verranno applicati quattro strumenti, come la Geriatric Depression Scale (GDS), la Resourcefulness Scale (RS), la Spiritual Resourcefulness Scale (SpRS) e lo Spiritual Screening Tool for Older Adults (SSTOA), per misurare i livelli di depressione, intraprendenza, intraprendenza spirituale e salute spirituale degli anziani nelle case di cura in Indonesia. Trecento anziani saranno reclutati attraverso un campionamento mirato nella prima fase dello studio, mentre 128 partecipanti saranno reclutati, randomizzati e assegnati sia al gruppo sperimentale che a quello di controllo. Ci saranno 64 soggetti in ciascun gruppo. L'intervento di disegno artistico verrà applicato e durerà 6 settimane nel gruppo sperimentale. Verranno eseguiti cinque esami sulle variabili correlate la prima settimana prima dell'attuazione dell'intervento (T0); la seconda misura verrà eseguita 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento (T1); 6 settimane di intervento di disegno, verrà testato il terzo esame (T2); e 1 e 2 mesi dopo il completamento dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di testare T3 e T4

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • D.I Yogyakarta
      • Bantul, D.I Yogyakarta, Indonesia, 55184
        • Reclutamento
        • BPSTW Budi Luhur
        • Contatto:
          • KantorPSTW Budi Luhur
          • Numero di telefono: +62274 - 895402
        • Investigatore principale:
          • Irna Kartina
      • Yogyakarta, D.I Yogyakarta, Indonesia, 55582
        • Reclutamento
        • Balai Pelayanan Sosial Tresna Wreda Unit Abiyoso
        • Contatto:
          • Fathoni
          • Numero di telefono: +62274-895402
        • Investigatore principale:
          • Irna Kartina, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente vivo in una casa di cura
  2. Non avere disabilità fisiche.
  3. Sono in casa di riposo da almeno 6 mesi.
  4. Parla Bahasa Indonesia

Criteri di esclusione:

  1. Gli è stata diagnosticata una malattia psichiatrica.
  2. Sono stati diagnosticati gravi disturbi fisici come cancro avanzato o disabilità motorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento; Intervento di disegno
L'intervento verrà applicato ogni settimana per 6 settimane. Il livello di depressione, intraprendenza, intraprendenza spirituale e salute spirituale sarà testato la prima settimana prima dell'intervento (T0), la 3a settimana (T1), la 6a settimana subito dopo gli interventi (T2), 1 mese di follow-up dopo gli interventi (T3) e 2 mesi dopo l'intervento.
Altro: Intervento di disegno
Le sezioni principali di Drawing Intervention saranno le sezioni "creazione artistica" e "condivisione dell'arte". Durante il segmento di creazione artistica, il leader del gruppo guiderà i partecipanti attraverso un esercizio di riscaldamento della carta prima di assegnare loro un soggetto specifico da disegnare liberamente per 20-30 minuti. Il conduttore chiederà quindi ai partecipanti di parlare del significato della loro opera d'arte, incoraggiandoli a esplorare le loro emozioni riguardo al tema e al loro disegno. Questa procedura sarà implementata in ogni segmento dell'intervento (6 sessioni).
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard in casa di cura
Altro: Intervento di disegno
Le sezioni principali di Drawing Intervention saranno le sezioni "creazione artistica" e "condivisione dell'arte". Durante il segmento di creazione artistica, il leader del gruppo guiderà i partecipanti attraverso un esercizio di riscaldamento della carta prima di assegnare loro un soggetto specifico da disegnare liberamente per 20-30 minuti. Il conduttore chiederà quindi ai partecipanti di parlare del significato della loro opera d'arte, incoraggiandoli a esplorare le loro emozioni riguardo al tema e al loro disegno. Questa procedura sarà implementata in ogni segmento dell'intervento (6 sessioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: 14 settimane
La Geriatric Depression Scale è una delle scale sulla depressione conosciute a livello globale. La Geriatric Depression Scale (GDS), sviluppata da Yesavage et al. nel 1983, è uno strumento self-report composto da 30 item.
14 settimane
Scala dell'intraprendenza
Lasso di tempo: 14 settimane
La scala di intraprendenza sviluppata da Zauszniewski et al. (2006) sarà utilizzato per testare il grado di intraprendenza negli anziani. La scala è composta da 28 item su una scala di tipo Likert a 6 punti
14 settimane
Indice di salute spirituale/autovalutazione spirituale per gli anziani
Lasso di tempo: 14 settimane
è composto da 20 item, cinque che misurano ciascuno dei costrutti: (1) significato e scopo, (2) speranza e capacità di affrontare, (3) trascendenza nelle relazioni con Dio e gli altri e (4) pratiche religiose. Questo strumento offre opzioni ai partecipanti con un grado di accordo per ciascun elemento utilizzando una scala Likert a cinque punti. Ad ogni categoria verrà assegnato un valore numerico: fortemente in disaccordo = 1, in disaccordo = 2, incerto = 3, d'accordo = 4 e fortemente d'accordo = 5. Punteggio totale delle risposte agli elementi che può variare da 20 a 100. I punteggi più alti indicavano un maggiore grado di benessere spirituale. Ognuna delle quattro sottoscale consisteva di cinque item, che consentivano un punteggio da 5 a 25. Gli item da uno a cinque, rappresentavano la misurazione della speranza e del coping; da sei a dieci misurerà la trascendenza; dagli undici ai quindici per significato e scopo; e dai sedici ai venti incentrati sulle pratiche religiose.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irna Kartina, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTUNHS_DI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ho ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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