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A eficácia das intervenções de desenho

26 de dezembro de 2023 atualizado por: IRNA KARTINA, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

A eficácia do desenho de intervenções sobre os níveis de depressão, desenvoltura e saúde espiritual de idosos em lares de idosos

O estudo consistirá em duas etapas. A primeira etapa do estudo espera encontrar associações dentro das variáveis ​​dependentes: nível de depressão, desenvoltura, desenvoltura espiritual e saúde espiritual em idosos. A segunda etapa estimou que as intervenções de desenho artístico serão eficazes para melhorar os níveis de depressão, desenvoltura, desenvoltura espiritual e saúde espiritual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um desenho de pesquisa transversal será utilizado na primeira etapa, e a segunda etapa da pesquisa será um estudo de intervenção e longitudinal com desenho de ensaio clínico randomizado. Na primeira etapa serão aplicados quatro instrumentos, como Escala de Depressão Geriátrica (GDS), Escala de Desenvoltura (RS), Escala de Desenvoltura Espiritual (SpRS) e Instrumento de Triagem Espiritual para Idosos (SSTOA), para mensurar os níveis de depressão, desenvoltura, desenvoltura espiritual e saúde espiritual de idosos em lares de idosos na Indonésia. Trezentos idosos serão recrutados por meio de amostragem proposital na primeira etapa do estudo, enquanto 128 participantes serão recrutados e randomizados e atribuídos aos grupos experimental e controle. Serão 64 sujeitos em cada grupo. A intervenção de desenho artístico será aplicada e terá duração de 6 semanas no grupo experimental. Serão realizados cinco momentos de exames sobre as variáveis ​​​​relacionadas na primeira semana antes da implementação da intervenção (T0); a segunda medida será realizada 3 semanas após o início da intervenção (T1); 6 semanas de intervenção de desenho, será testado o terceiro exame (T2); e 1 e 2 meses após a conclusão da intervenção, os participantes serão solicitados a testar o T3 e T4

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Indonésia
    • D.I Yogyakarta
      • Bantul, D.I Yogyakarta, Indonésia, 55184
        • Recrutamento
        • BPSTW Budi Luhur
        • Contato:
          • KantorPSTW Budi Luhur
          • Número de telefone: +62274 - 895402
        • Investigador principal:
          • Irna Kartina
      • Yogyakarta, D.I Yogyakarta, Indonésia, 55582
        • Recrutamento
        • Balai Pelayanan Sosial Tresna Wreda Unit Abiyoso
        • Contato:
          • Fathoni
          • Número de telefone: +62274-895402
        • Investigador principal:
          • Irna Kartina, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atualmente moro em casa de repouso
  2. Não ter nenhuma deficiência física.
  3. Estar em casa de repouso há pelo menos 6 meses.
  4. Fale bahasa indonésio

Critério de exclusão:

  1. Foram diagnosticados com doença psiquiátrica.
  2. Foram diagnosticados com distúrbios físicos graves, como câncer avançado ou deficiências motoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção; Intervenção de Desenho
A intervenção será aplicada semanalmente durante 6 semanas. O nível de depressão, desenvoltura, desenvoltura espiritual e saúde espiritual serão testados na primeira semana antes da intervenção (T0), na 3ª semana (T1), na 6ª semana logo após as intervenções (T2), acompanhamento de 1 mês após as intervenções (T3) e 2 meses pós-intervenção.
Outro: Intervenção de Desenho
As seções principais da Intervenção em Desenho serão as seções “fazer arte” e “compartilhar arte”. Durante o segmento de produção artística, o líder do grupo guiará os participantes através de um exercício de aquecimento de papel antes de lhes atribuir um tema específico para desenharem livremente durante 20-30 minutos. O líder pedirá então aos participantes que falem sobre o significado do seu trabalho artístico, incentivando-os a explorar as suas emoções em relação ao tema e ao seu desenho. Este procedimento será implementado em cada segmento da intervenção (6 sessões).
Outro: Ao controle
O grupo de controle receberá cuidados padrão em casa de repouso
Outro: Intervenção de Desenho
As seções principais da Intervenção em Desenho serão as seções “fazer arte” e “compartilhar arte”. Durante o segmento de produção artística, o líder do grupo guiará os participantes através de um exercício de aquecimento de papel antes de lhes atribuir um tema específico para desenharem livremente durante 20-30 minutos. O líder pedirá então aos participantes que falem sobre o significado do seu trabalho artístico, incentivando-os a explorar as suas emoções em relação ao tema e ao seu desenho. Este procedimento será implementado em cada segmento da intervenção (6 sessões).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 14 semanas
A Escala de Depressão Geriátrica é uma das escalas de depressão conhecidas mundialmente. A Escala de Depressão Geriátrica (GDS), desenvolvida por Yesavage et al. em 1983, é um instrumento de autorrelato composto por 30 itens.
14 semanas
Escala de desenvoltura
Prazo: 14 semanas
A Escala de Desenvoltura desenvolvida por Zauszniewski et al. (2006) será utilizado para testar o grau de desenvoltura em idosos. A escala consiste em 28 itens em uma escala do tipo Likert de 6 pontos
14 semanas
Índice de Saúde Espiritual/Autoavaliação Espiritual para idosos
Prazo: 14 semanas
consiste em 20 itens, cinco medindo cada um dos construtos: (1) significado e propósito, (2) esperança e enfrentamento, (3) transcendência nas relações com Deus e com os outros e (4) práticas religiosas. Essa ferramenta oferece aos participantes opções de grau de concordância para cada item por meio de uma escala Likert de cinco pontos. Será atribuído um valor numérico a cada categoria: discordo totalmente = 1, discordo = 2, incerto = 3, concordo = 4 e concordo totalmente = 5. Pontuação total das respostas aos itens que pode variar de 20 a 100. Pontuações mais altas indicaram um maior grau de bem-estar espiritual. Cada uma das quatro subescalas consistia em cinco itens, permitindo uma pontuação que variava de 5 a 25. Os itens de um a cinco, representando a medição da esperança e do enfrentamento; seis a dez medirão a transcendência; onze a quinze para significado e propósito; e de dezesseis a vinte centrados em práticas religiosas.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Irna Kartina, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NTUNHS_DI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não decidi

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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