Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji rysunkowych

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: IRNA KARTINA, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Skuteczność interwencji interwencyjnych dotyczących poziomu depresji, zaradności i zdrowia duchowego osób starszych w domach opieki

Badanie będzie składać się z dwóch etapów. W pierwszym etapie badania oczekuje się znalezienia powiązań w obrębie zmiennych zależnych: poziomu depresji, zaradności, zaradności duchowej i zdrowia duchowego u osób starszych. W drugim etapie oszacowano, że interwencje w zakresie rysunku artystycznego będą skuteczne w poprawie poziomu depresji, zaradności, zaradności duchowej i zdrowia duchowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pierwszym etapie zastosowany zostanie przekrojowy projekt badania, natomiast drugi etap badań będzie miał charakter badania interwencyjnego i podłużnego z losowym planem próby kontrolnej. W pierwszym etapie zastosowane zostaną cztery instrumenty, takie jak Skala Depresji Geriatrycznej (GDS), Skala Zaradności (RS), Skala Zaradności Duchowej (SpRS) oraz Narzędzie Badania Duchowego dla Starszych Dorosłych (SSTOA), aby zmierzyć poziom depresja, zaradność, zaradność duchowa i zdrowie duchowe osób starszych w domach opieki w Indonezji. W pierwszym etapie badania metodą celowego doboru próby zostanie wybranych trzystu starszych dorosłych, natomiast 128 uczestników zostanie zrekrutowanych, losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. W każdej grupie będzie 64 przedmiotów. W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowana interwencja rysunkowa, która będzie trwała 6 tygodni. W pierwszym tygodniu przed wdrożeniem interwencji (T0) zostaną przeprowadzone pięciokrotne badania powiązanych zmiennych. drugi pomiar zostanie wykonany po 3 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (T1); 6 tygodni interwencji rysunkowej, będzie zaliczone trzecie badanie (T2); oraz 1 i 2 miesiące po zakończeniu interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu T3 i T4

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • D.I Yogyakarta
      • Bantul, D.I Yogyakarta, Indonezja, 55184
        • Rekrutacyjny
        • BPSTW Budi Luhur
        • Kontakt:
          • KantorPSTW Budi Luhur
          • Numer telefonu: +62274 - 895402
        • Główny śledczy:
          • Irna Kartina
      • Yogyakarta, D.I Yogyakarta, Indonezja, 55582
        • Rekrutacyjny
        • Balai Pelayanan Sosial Tresna Wreda Unit Abiyoso
        • Kontakt:
          • Fathoni
          • Numer telefonu: +62274-895402
        • Główny śledczy:
          • Irna Kartina, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie mieszka w domu opieki
  2. Nie mają upośledzenia fizycznego.
  3. Przebywam w domu opieki od co najmniej 6 miesięcy.
  4. Mów po indonezyjsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano chorobę psychiczną.
  2. Zdiagnozowano u nich poważne zaburzenia fizyczne, takie jak zaawansowany nowotwór lub upośledzenie ruchowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ; Interwencja rysunkowa
Zabieg będzie stosowany co tydzień przez 6 tygodni. Poziom depresji, zaradność, zaradność duchowa i zdrowie duchowe będą badane w pierwszym tygodniu przed interwencją (T0), w 3 tygodniu (T1), w 6 tygodniu bezpośrednio po interwencjach (T2), po miesiącu obserwacji po interwencjach (T3) i 2 miesiące po interwencji.
Inny: Interwencja rysunkowa
Głównymi sekcjami Interwencji Rysunkowej będą sekcje „tworzenie dzieł sztuki” i „dzielenie się sztuką”. Podczas części plastycznej lider grupy poprowadzi uczestników przez ćwiczenie polegające na rozgrzewaniu papieru, a następnie przydzieli im konkretny temat do swobodnego rysowania przez 20–30 minut. Następnie prowadzący poprosi uczestników, aby porozmawiali o znaczeniu ich dzieł sztuki, zachęcając ich do zbadania emocji związanych z tematem i rysunkiem. Procedura ta będzie realizowana w każdym segmencie interwencji (6 sesji).
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką w domu opieki
Inny: Interwencja rysunkowa
Głównymi sekcjami Interwencji Rysunkowej będą sekcje „tworzenie dzieł sztuki” i „dzielenie się sztuką”. Podczas części plastycznej lider grupy poprowadzi uczestników przez ćwiczenie polegające na rozgrzewaniu papieru, a następnie przydzieli im konkretny temat do swobodnego rysowania przez 20–30 minut. Następnie prowadzący poprosi uczestników, aby porozmawiali o znaczeniu ich dzieł sztuki, zachęcając ich do zbadania emocji związanych z tematem i rysunkiem. Procedura ta będzie realizowana w każdym segmencie interwencji (6 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Geriatryczna Skala Depresji jest jedną ze znanych na całym świecie skal depresji. Skala Depresji Geriatrycznej (GDS), opracowana przez Yesavage i wsp. w 1983 r. jest narzędziem samoopisowym składającym się z 30 pozycji.
14 tygodni
Skala Zaradności
Ramy czasowe: 14 tygodni
Skala Zaradności opracowana przez Zauszniewskiego i in. (2006) zostaną wykorzystane do zbadania stopnia zaradności osób starszych. Skala składa się z 28 pozycji, umieszczonych na 6-punktowej skali typu Likerta
14 tygodni
Wskaźnik zdrowia duchowego/samooceny duchowej dla osób starszych
Ramy czasowe: 14 tygodni
składa się z 20 pozycji, po pięć mierzących każdy z konstruktów: (1) znaczenie i cel, (2) nadzieja i radzenie sobie, (3) transcendencja w relacjach z Bogiem i innymi oraz (4) praktyki religijne. Narzędzie to oferuje uczestnikom opcje określające stopień zgodności dla każdej pozycji przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta. Każdej kategorii zostanie przypisana wartość liczbowa: zdecydowanie się nie zgadzam = 1, nie zgadzam się = 2, nie jestem pewien = 3, zgadzam się = 4 i zdecydowanie się zgadzam = 5. Całkowity wynik odpowiedzi na pytania może wynosić od 20 do 100. Wyższe wyniki wskazywały na większy stopień duchowego dobrego samopoczucia. Każda z czterech podskal składała się z pięciu pozycji, co pozwalało na przyznanie punktów w przedziale od 5 do 25. Pozycje od pierwszej do pięciu reprezentują pomiar nadziei i radzenia sobie; od sześciu do dziesięciu będzie miarą transcendencji; jedenaście do piętnastu pod względem znaczenia i celu; i od szesnastu do dwudziestu skupiających się na praktykach religijnych.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Irna Kartina, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTUNHS_DI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowałem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami