Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výživového poradenství na nutriční stav u pacientů s CMP

6. ledna 2024 aktualizováno: Dilek Seyidoglu Yuksel, Ege University

Srovnání intenzivního a standardního výživového poradenství při sledování nutričního stavu pacientů s cévní mozkovou příhodou

Účelem této studie je prozkoumat vliv intenzivního výživového poradenství na nutriční stav a funkční zotavení u pacientů po cévní mozkové příhodě ve věku nad 65 let ve srovnání se standardním výživovým poradenstvím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí na světě; Je to třetí příčina invalidity, která způsobuje vážnou ztrátu funkce a ovlivňuje každodenní aktivity pacientů. Rychlé stárnutí společnosti zvyšuje negativní dopad mrtvice na zdraví a omezené zdravotní zdroje. 9–35 % pacientů hospitalizovaných s diagnózou akutní cévní mozkové příhody má podvýživu. V prvních dvou týdnech po hospitalizaci se však míra podvýživy přibližně zdvojnásobí během dvou týdnů po hospitalizaci. I když je výživa fyziologickou potřebou, je to také společenská aktivita. Nutriční postupy, které splňují nutriční potřeby během procesu onemocnění, mohou přispět k funkčnímu zotavení pacientů, snížení komplikací a přežití a také přispět ke kvalitě života pacientů nezávisle na onemocnění. Z hlediska rizika malnutrice se doporučuje sledování a léčba v akutním období a období propouštění. Je potřeba studií o rámci a účincích účinné nutriční léčby. Aby postupy nutriční léčby po propuštění dosáhly svých cílů, musí být pečovatelé v tomto tématu efektivně vyškoleni. Cílem této studie je proto prozkoumat vliv intenzivního nutričního poradenství u pacientů s cévní mozkovou příhodou ve věku nad 65 let na nutriční a funkční stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Ege university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na lékařskou fakultu Univerzity Ege v nemocnici Neurologická intenzivní péče nebo klinika s diagnózou akutní cévní mozková příhoda
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii
  • Pobyt v nemocnici déle než 3 dny

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní malignita, demence, terminální onemocnění, tetraplegie, těžká metabolická porucha
  • Nezískání písemného souhlasu, že souhlasí s účastí ve studii.
  • Během 3 měsíční doby sledování se pacientka nedostavila na kontrolu
  • Pobyt pacienta je delší než 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intenzivní výživové poradenství
Během hospitalizace v intenzivní výživové poradně probíhalo pětistupňové výživové poradenství s edukačními materiály. Telefonické rozhovory byly provedeny ve 2. týdnu a 2. měsíci po propuštění.
Behaviorální: intenzivní výživové poradenství
individualizované pravidelné nutriční vzdělávání
Aktivní komparátor: standardní výživové poradenství
Bylo aplikováno rutinní nutriční poradenství. Pohovor pouze při příjmu a při propuštění, pokud je pacient konzultován.
Behaviorální: intenzivní výživové poradenství
individualizované pravidelné nutriční vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko podvýživy
Časové okno: Hospitalizace (do 5. dne), první měsíc po propuštění, třetí měsíc po propuštění
Stav rizika podvýživy dle MUST
Hospitalizace (do 5. dne), první měsíc po propuštění, třetí měsíc po propuštění
BMI
Časové okno: Hospitalizace (do 5. dne), první měsíc po propuštění, třetí měsíc po propuštění
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. Pokud je BMI < 22 kg/m2, je považováno za nízké
Hospitalizace (do 5. dne), první měsíc po propuštění, třetí měsíc po propuštění
Měření obvodu lýtka
Časové okno: Hospitalizace (do 5. dne), první měsíc po propuštění, třetí měsíc po propuštění
Nejširší část lýtka byla měřena z neochrnuté strany v sedu s 90 stupni.
Hospitalizace (do 5. dne), první měsíc po propuštění, třetí měsíc po propuštění
Podvýživa
Časové okno: Hospitalizace (do 5. dne), první měsíc po propuštění, třetí měsíc po propuštění
Diagnostika malnutrice podle kritérií GLIM
Hospitalizace (do 5. dne), první měsíc po propuštění, třetí měsíc po propuštění
Střední obvod paže
Časové okno: Hospitalizace (do 5. dne), první měsíc po propuštění, třetí měsíc po propuštění
Obvod střední části paže se měří ve středu mezi výběžky akromia a olecranonu na lopatce a ulně.
Hospitalizace (do 5. dne), první měsíc po propuštění, třetí měsíc po propuštění
Svalová oblast střední části paže
Časové okno: Hospitalizace (do 5. dne), první měsíc po propuštění, třetí měsíc po propuštění
Oblast svalů střední části paže se vypočítá pomocí standardního vzorce = obvod střední části paže (3,14 x tloušťka kožní řasy tricepsu)
Hospitalizace (do 5. dne), první měsíc po propuštění, třetí měsíc po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: poslední den hospitalizace, první měsíc po propuštění, třetí měsíc po propuštění
Funkční stav byl hodnocen podle Barthel Activities of Daily Living İndex
poslední den hospitalizace, první měsíc po propuštění, třetí měsíc po propuštění
Postižení
Časové okno: poslední den hospitalizace, první měsíc po propuštění, třetí měsíc po propuštění
Postižení bylo hodnoceno podle The Modified Rankin Scale
poslední den hospitalizace, první měsíc po propuštění, třetí měsíc po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sevnaz Sahin, Assoc Prof, Ege university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-3.1T/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení