Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fokusované ultrasonografie plic na předepisování antibiotik v praktické praxi (PLUS-FLUS)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

Vliv fokusované ultrasonografie plic na předepisování antibiotik u pacientů s akutními infekcemi dolních cest dýchacích v dánské praktické praxi: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda dospělí s příznaky akutní infekce dolních cest dýchacích v praktické ordinaci, kde má praktický lékař podezření na CAP, kteří mají FLUS provedenou jako doplněk k běžné péči, mají antibiotika předepisována méně často než těm, kterým je věnována pouze běžná péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
391

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gistrup, Dánsko, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Akutní kašel (< 21 dní).
  3. Alespoň jeden další příznak akutní infekce dolních cest dýchacích (LRTI).
  4. Praktický lékař má podezření na bakteriální komunitní zápal plic.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba antibiotiky pro současnou epizodu akutní LRTI.
  2. Pacient není uveden u praktického lékaře (není k dispozici zdravotní dokumentace).
  3. Pacient není schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  4. Pacient si nepřeje účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníkům zařazeným do obvyklé pečovatelské skupiny se dostane obvyklá péče praktického lékaře o dospělé (≥ 18 let) s příznaky akutní infekce dolních cest dýchacích (LRTI), kdy má praktický lékař podezření na komunitní pneumonii. Obvyklá péče bude použita jako pragmatický komparátor k zohlednění současných standardních vyšetření a péče o tuto populaci pacientů ve všeobecných praxích v Dánsku. Obvyklá péče se doporučuje dodržovat platné směrnice Dánské společnosti praktických lékařů a The Doctor's Handbook. Fokusovaný ultrazvuk plic (FLUS) není v současné době standardním a dokonce ani běžným vyšetřením v dánských praktických lékařích. Dokonce i u praktických lékařů, kteří již používají ultrazvuk v místě péče každý týden, není FLUS součástí obvyklé péče o dospělé s příznaky akutní LRTI
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane obvyklá péče praktického lékaře o dospělé (≥ 18 let) s příznaky akutní LRTI, pokud má praktický lékař podezření na CAP. Obvyklá péče bude použita jako pragmatický komparátor, který odráží současná standardní vyšetření a péče o tyto pacienty v praktických lékařských praxích v Dánsku. Obvyklá péče se doporučuje dodržovat platné směrnice Dánské společnosti praktických lékařů (DSAM) a Lægehåndbogen [Příručka lékaře].
Experimentální: Obvyklá péče + soustředěný ultrazvuk plic (FLUS)
Účastníkům zařazeným do intervenční skupiny bude při konzultaci indexu (den 0) jako doplněk k běžné péči poskytnuto fokusované ultrazvukové vyšetření plic (FLUS).
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane obvyklá péče praktického lékaře o dospělé (≥ 18 let) s příznaky akutní LRTI, pokud má praktický lékař podezření na CAP. Obvyklá péče bude použita jako pragmatický komparátor, který odráží současná standardní vyšetření a péče o tyto pacienty v praktických lékařských praxích v Dánsku. Obvyklá péče se doporučuje dodržovat platné směrnice Dánské společnosti praktických lékařů (DSAM) a Lægehåndbogen [Příručka lékaře].
Diagnostický test: Fokusovaný ultrazvuk plic (FLUS)
Použijeme přístup 14zónového skenování. Každý hemitorax je rozdělen na přední, boční a zadní povrch. Přední a boční plochy na každém hemitoraxu jsou rozděleny na horní a dolní kvadrant. Zadní plochy na každém hemitoraxu jsou rozděleny na horní, střední a dolní kvadrant. Každý kvadrant představuje skenovací zónu. Každá skenovací zóna by měla být posouzena pomocí FLUS. Zúčastnění praktičtí lékaři používají ultrazvuk v místě péče každý týden před zahájením zkušebního provozu a budou využívat již dostupný ultrasonografický přístroj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibiotika předepsaná při konzultaci indexu
Časové okno: Den 0
Primárním výstupem je podíl účastníků s antibiotiky předepsanými při konzultaci indexu (den 0), který uvedl praktický lékař při konzultaci indexu. Posoudíme účinek přidání FLUS k obvyklé péči na antibiotika předepsaná při konzultaci indexu zkoumáním, zda existuje rozdíl mezi skupinami v podílu účastníků s antibiotiky předepsanými při konzultaci indexu.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní celkové skóre symptomů LRTI
Časové okno: Ode dne 0, dokud účastníci nedosáhnou skóre 0 v každé položce symptomů, podle toho, co nastane dříve, nebo maximálně do dne 21.
Denní celkové skóre symptomů LRTI ve skupinách, vypočítané jako součet skóre šesti symptomů (minimum 0 - maximum 36) (průměr/medián). Účastníci budou požádáni, aby každý den ode dne 0 do dne 21 vyplnili ověřený deník symptomů LRTI. Zaznamenané položky zahrnují následujících šest symptomů LRTI: kašel, dušnost, tvorba sputa, dobrý pocit, poruchy spánku a poruchy aktivity. Účastníci budou požádáni, aby zvážili, jak špatný byl každý symptom za posledních 24 hodin, a to tak, že každý symptom ohodnotí na 7bodové Likertově stupnici (0 = žádný problém, 1 = velmi malý problém, 2 = mírný problém, 3 = střední problém, 4 = špatný problém, 5 = velmi špatný problém a 6 = tak špatný, jak jen může být).
Ode dne 0, dokud účastníci nedosáhnou skóre 0 v každé položce symptomů, podle toho, co nastane dříve, nebo maximálně do dne 21.
Dny se symptomy, které jsou "střední problém" nebo horší
Časové okno: Ode dne 0, dokud účastníci nedosáhnou skóre 0 v každé položce symptomů, podle toho, co nastane dříve, nebo maximálně do dne 21.
Počet dní se symptomy hodnocenými účastníky ve skupinách jako „střední problém“ nebo horší (alespoň jedna položka se skóre 3 nebo vyšším) (průměr/medián).
Ode dne 0, dokud účastníci nedosáhnou skóre 0 v každé položce symptomů, podle toho, co nastane dříve, nebo maximálně do dne 21.
Dny podepsané u nemocných/zrušených činností souvisejících s prací
Časové okno: Ode dne 0, dokud účastník nezíská skóre 0 v každé položce symptomů, podle toho, co nastane dříve, nebo maximálně do dne 21.
Počet dnů přihlášených účastníků k nemocným/zrušeným činnostem souvisejícím s prací nebo zrušeným volnočasovým aktivitám (průměr/medián) ve skupinách.
Ode dne 0, dokud účastník nezíská skóre 0 v každé položce symptomů, podle toho, co nastane dříve, nebo maximálně do dne 21.
Spokojenost s konzultací indexu
Časové okno: Den 0
Podíl účastníků spokojených nebo velmi spokojených (4 nebo 5) s konzultací indexu na 5bodové Likertově škále.
Den 0
Antibiotika předepisovaná jako opožděný předpis antibiotik
Časové okno: Den 0
Podíl antibiotik předepsaných jako odložené předepsání antibiotik při konzultaci indexu (den 0).
Den 0
Antibiotika předepsaná během sledování
Časové okno: Až do dne 28
Podíl účastníků s antibiotiky předepsanými do 7 a 28 dnů po konzultaci indexu.
Až do dne 28
Opětovné konzultace
Časové okno: Až do dne 28.
Podíl účastníků s opakovanými konzultacemi, definovaný jako jakékoli kontakty primární péče (všeobecná praxe nebo služby mimo pracovní dobu), do 28 dnů po konzultaci indexu.
Až do dne 28.
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Až do dne 28.
Podíl účastníků přijatých do nemocnice do 28 dnů po konzultaci indexu.
Až do dne 28.
Komplikace
Časové okno: Až do dne 28.
Podíl účastníků s komplikacemi (pleurální infekce (definovaná jako komplikovaný parapneumonický výpotek nebo empyém), plicní absces nebo sepse) během přijetí do nemocnice do 28 dnů po konzultaci s indexem.
Až do dne 28.
Provedeno jiné zobrazení než FLUS
Časové okno: Až do dne 28.
Podíl účastníků s jiným zobrazením než FLUS (jakékoli zobrazení provedené ve službách sekundární zdravotní péče) provedené do 28 dnů po konzultaci indexu.
Až do dne 28.
Druhy jiného prováděného snímkování
Časové okno: Až do dne 28.
Jiné typy zobrazení než FLUS provedené do 28 dnů po konzultaci indexu.
Až do dne 28.
Doporučeno s podezřením na rakovinu
Časové okno: Až do dne 60.
Podíl účastníků odeslaných s podezřením na rakovinu do 60 dnů po konzultaci indexu.
Až do dne 60.
Diagnózy rakoviny
Časové okno: Až do dne 60.
Podíl účastníků ve skupinách s diagnózou rakoviny do 60 dnů po konzultaci indexu.
Až do dne 60.
Spontánně hlášené nezamýšlené události
Časové okno: Až do dne 60.
Počet spontánně hlášených nezamýšlených událostí do 60 dnů po konzultaci indexu.
Až do dne 60.
Úmrtnost
Časové okno: Až do 28. a 60. dne.
Úmrtnost ze všech příčin až do 28. a 60. dne.
Až do 28. a 60. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20230038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení