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O efeito da ultrassonografia pulmonar focada na prescrição de antibióticos na clínica geral (PLUS-FLUS)

27 de novembro de 2024 atualizado por: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

O efeito da ultrassonografia pulmonar focalizada na prescrição de antibióticos em pacientes com infecções agudas do trato respiratório inferior na clínica geral dinamarquesa: um ensaio clínico pragmático randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se os adultos que apresentam sintomas de uma infecção aguda do trato respiratório inferior na clínica geral, onde o clínico geral suspeita de PAC, que têm FLUS realizado como um complemento aos cuidados habituais, recebem antibióticos prescritos com menos frequência em comparação com apenas aqueles que recebem cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
391

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gistrup, Dinamarca, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Tosse aguda (<21 dias).
  3. Pelo menos um outro sintoma de infecção aguda do trato respiratório inferior (ITRI).
  4. O clínico geral suspeita de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com antibióticos para o episódio atual de ITRI aguda.
  2. O paciente não está listado no clínico geral (não há prontuário disponível).
  3. O paciente não é capaz de compreender e assinar o consentimento informado.
  4. O paciente não deseja participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes designados para o grupo de cuidados habituais receberão os cuidados habituais do clínico geral para adultos (≥ 18 anos) que apresentam sintomas de uma infecção aguda do trato respiratório inferior (ITRI) onde o médico de família suspeita de pneumonia adquirida na comunidade. Os cuidados habituais serão usados ​​como um comparador pragmático para refletir os exames padrão atuais e os cuidados desta população de pacientes em clínicas gerais na Dinamarca. Recomenda-se que os cuidados habituais sigam as diretrizes aplicáveis ​​da Sociedade Dinamarquesa de Clínicos Gerais e do Manual do Médico. A ultrassonografia pulmonar focalizada (FLUS) atualmente não é padrão ou mesmo um exame comum na clínica geral dinamarquesa. Mesmo para os médicos de família que já utilizam ultrassom no local de atendimento semanalmente, o FLUS não faz parte dos cuidados habituais para adultos que apresentam sintomas de uma ITRI aguda
Outro: Cuidados usuais
Os participantes designados para o grupo de controle receberão os cuidados habituais do médico de família para adultos (≥ 18 anos) que apresentam sintomas de uma ITRI aguda quando o médico de família suspeita de PAC. Os cuidados habituais serão usados ​​como um comparador pragmático para refletir os exames padrão atuais e os cuidados desses pacientes em clínicas gerais na Dinamarca. Recomenda-se que os cuidados habituais sigam as diretrizes aplicáveis ​​da Sociedade Dinamarquesa de Clínicos Gerais (DSAM) e Lægehåndbogen [Manual do Médico].
Experimental: Cuidados habituais + ultrassom pulmonar focalizado (FLUS)
Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão um exame de ultrassom pulmonar focado (FLUS) durante a consulta índice (dia 0) como um complemento aos cuidados habituais.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes designados para o grupo de controle receberão os cuidados habituais do médico de família para adultos (≥ 18 anos) que apresentam sintomas de uma ITRI aguda quando o médico de família suspeita de PAC. Os cuidados habituais serão usados ​​como um comparador pragmático para refletir os exames padrão atuais e os cuidados desses pacientes em clínicas gerais na Dinamarca. Recomenda-se que os cuidados habituais sigam as diretrizes aplicáveis ​​da Sociedade Dinamarquesa de Clínicos Gerais (DSAM) e Lægehåndbogen [Manual do Médico].
Teste de diagnostico: Ultrassom pulmonar focalizado (FLUS)
Usaremos uma abordagem de varredura de 14 zonas. Cada hemitórax é dividido em superfícies anterior, lateral e posterior. As superfícies anterior e lateral de cada hemitórax são divididas em um quadrante superior e inferior. As superfícies posteriores de cada hemitórax são divididas em quadrante superior, médio e inferior. Cada quadrante representa uma zona de varredura. Cada zona de varredura deve ser avaliada usando FLUS. Os clínicos gerais participantes usam ultrassom no local de atendimento semanalmente antes do início do estudo e usarão o dispositivo de ultrassonografia já disponível para eles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antibióticos prescritos na consulta de índice
Prazo: Dia 0
O resultado primário é a proporção de participantes com antibióticos prescritos na consulta índice (dia 0) relatados pelo médico de família na consulta índice. Avaliaremos o efeito da adição de FLUS aos cuidados habituais com antibióticos prescritos na consulta índice, investigando se há diferença entre os grupos na proporção de participantes com antibióticos prescritos na consulta índice.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total diária de sintomas de ITRI
Prazo: Do dia 0 até que os participantes tenham pontuado 0 em cada item de sintoma, o que ocorrer primeiro, ou até no máximo o dia 21.
Escore total diário de sintomas de ITRI nos grupos, calculado como soma dos escores de seis sintomas (mínimo 0 - máximo 36) (média/mediana). Os participantes serão solicitados a preencher um diário de sintomas de LRTI validado todos os dias, do dia 0 ao dia 21. Os itens registrados incluem os seguintes seis sintomas de ITRI: tosse, dispneia, produção de expectoração, bem-estar, distúrbios do sono e distúrbios de atividade. Os participantes serão solicitados a considerar a gravidade de cada sintoma nas últimas 24 horas, marcando cada sintoma em uma escala Likert de 7 pontos (0 = nenhum problema, 1 = muito pouco problema, 2 = leve problema, 3 = problema moderado, 4 = problema ruim, 5 = problema muito ruim e 6 = tão ruim quanto poderia ser).
Do dia 0 até que os participantes tenham pontuado 0 em cada item de sintoma, o que ocorrer primeiro, ou até no máximo o dia 21.
Dias com sintomas sendo um “problema moderado” ou pior
Prazo: Do dia 0 até que os participantes tenham pontuado 0 em cada item de sintoma, o que ocorrer primeiro, ou até no máximo o dia 21.
Número de dias com sintomas classificados como “problema moderado” ou pior pelos participantes dos grupos (pelo menos um item com pontuação 3 ou superior) (média/mediana).
Do dia 0 até que os participantes tenham pontuado 0 em cada item de sintoma, o que ocorrer primeiro, ou até no máximo o dia 21.
Dias assinados em atividades relacionadas ao trabalho por doença/cancelamento
Prazo: Do dia 0 até que o participante tenha pontuado 0 em cada item de sintoma, o que ocorrer primeiro, ou até no máximo o dia 21.
Número de dias em que os participantes assinaram atividades relacionadas ao trabalho por doença/cancelamento ou atividades de lazer canceladas (média/mediana) em grupos.
Do dia 0 até que o participante tenha pontuado 0 em cada item de sintoma, o que ocorrer primeiro, ou até no máximo o dia 21.
Satisfação com a consulta do índice
Prazo: Dia 0
Proporção de participantes satisfeitos ou muito satisfeitos (4 ou 5) com a consulta do índice em escala Likert de 5 pontos.
Dia 0
Antibióticos prescritos como prescrição tardia de antibióticos
Prazo: Dia 0
Proporção de antibióticos prescritos como prescrições tardias de antibióticos na consulta índice (dia 0).
Dia 0
Antibióticos prescritos durante o acompanhamento
Prazo: Até dia 28
Proporção de participantes com antibióticos prescritos dentro de 7 e 28 dias após a consulta índice.
Até dia 28
Reconsultas
Prazo: Até dia 28.
Proporção de participantes com reconsultas, definidas como quaisquer contactos de cuidados primários (clínica geral ou serviços fora do horário de expediente), nos 28 dias após a consulta índice.
Até dia 28.
Admissão ao hospital
Prazo: Até dia 28.
Proporção de participantes internados no hospital até 28 dias após a consulta índice.
Até dia 28.
Complicações
Prazo: Até dia 28.
Proporção de participantes com complicações (infecção pleural (definida como derrame parapneumônico complicado ou empiema), abscesso pulmonar ou sepse) durante a internação hospitalar dentro de 28 dias após a consulta índice.
Até dia 28.
Outras imagens além de FLUS realizadas
Prazo: Até dia 28.
Proporção de participantes com outros exames de imagem além do FLUS (quaisquer exames de imagem realizados em serviços de saúde secundários) realizados em até 28 dias após a consulta índice.
Até dia 28.
Tipos de outras imagens realizadas
Prazo: Até dia 28.
Outros tipos de exames de imagem além do FLUS realizados dentro de 28 dias após a consulta índice.
Até dia 28.
Encaminhado com suspeita de câncer
Prazo: Até o dia 60.
Proporção de participantes encaminhados com suspeita de câncer em até 60 dias após consulta índice.
Até o dia 60.
Diagnósticos de câncer
Prazo: Até o dia 60.
Proporção de participantes de grupos com diagnóstico de câncer até 60 dias após consulta índice.
Até o dia 60.
Eventos não intencionais relatados espontaneamente
Prazo: Até o dia 60.
Número de eventos não intencionais notificados espontaneamente até 60 dias após a consulta índice.
Até o dia 60.
Mortalidade
Prazo: Até os dias 28 e 60.
Mortalidade por todas as causas até o dia 28 e dia 60.
Até os dias 28 e 60.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aalborg University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-20230038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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