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L'effet de l'échographie pulmonaire focalisée sur la prescription d'antibiotiques en médecine générale (PLUS-FLUS)

27 novembre 2024 mis à jour par: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

L'effet de l'échographie pulmonaire focalisée sur la prescription d'antibiotiques chez les patients atteints d'infections aiguës des voies respiratoires inférieures en médecine générale danoise : un essai contrôlé randomisé pragmatique

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si les adultes présentant des symptômes d'une infection aiguë des voies respiratoires inférieures en médecine générale où le médecin généraliste soupçonne une PAC, qui ont un FLUS en complément des soins habituels, se voient prescrire des antibiotiques moins fréquemment que ceux qui reçoivent des soins habituels uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
391

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gistrup, Danemark, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Toux aiguë (< 21 jours).
  3. Au moins un autre symptôme d’infection aiguë des voies respiratoires inférieures (IVRI).
  4. Le médecin généraliste soupçonne une pneumonie communautaire bactérienne.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antibiotique antérieur pour l'épisode actuel d'IVRI aiguë.
  2. Le patient n'est pas répertorié chez le médecin généraliste (pas de dossier médical disponible).
  3. Le patient n'est pas capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.
  4. Le patient ne souhaite pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants affectés au groupe de soins habituels recevront les soins habituels du médecin généraliste pour les adultes (≥ 18 ans) présentant des symptômes d'une infection aiguë des voies respiratoires inférieures (IVRI) lorsque le médecin généraliste soupçonne une pneumonie communautaire. Les soins habituels seront utilisés comme comparateur pragmatique pour refléter les examens et les soins standard actuels de cette population de patients dans les cabinets de médecine générale au Danemark. Il est recommandé que les soins habituels suivent les directives applicables de la Société danoise des médecins généralistes et du Doctor's Handbook. L'échographie pulmonaire focalisée (FLUS) n'est actuellement pas un examen standard ni même courant dans les cabinets de médecine générale danois. Même pour les médecins généralistes qui utilisent déjà l'échographie au point d'intervention sur une base hebdomadaire, le FLUS ne fait pas partie des soins habituels pour les adultes présentant des symptômes d'IVRI aiguë.
Autre: Soins habituels
Les participants affectés au groupe témoin recevront les soins habituels du médecin généraliste pour les adultes (≥ 18 ans) présentant des symptômes d'IVRI aiguë lorsque le médecin généraliste soupçonne une PAC. Les soins habituels seront utilisés comme comparateur pragmatique pour refléter les examens et les soins standard actuels de ces patients dans les cabinets de médecine générale au Danemark. Il est recommandé que les soins habituels suivent les directives applicables de la Société danoise des médecins généralistes (DSAM) et du Lægehåndbogen [Manuel du médecin].
Expérimental: Soins habituels + Échographie pulmonaire focalisée (FLUS)
Les participants affectés au groupe d'intervention recevront une échographie pulmonaire ciblée (FLUS) lors de la consultation d'indexation (jour 0) en complément des soins habituels.
Autre: Soins habituels
Les participants affectés au groupe témoin recevront les soins habituels du médecin généraliste pour les adultes (≥ 18 ans) présentant des symptômes d'IVRI aiguë lorsque le médecin généraliste soupçonne une PAC. Les soins habituels seront utilisés comme comparateur pragmatique pour refléter les examens et les soins standard actuels de ces patients dans les cabinets de médecine générale au Danemark. Il est recommandé que les soins habituels suivent les directives applicables de la Société danoise des médecins généralistes (DSAM) et du Lægehåndbogen [Manuel du médecin].
Test diagnostique: Échographie pulmonaire focalisée (FLUS)
Nous utiliserons une approche de numérisation à 14 zones. Chaque hémithorax est divisé en surfaces antérieure, latérale et postérieure. Les surfaces antérieure et latérale de chaque hémithorax sont divisées en quadrants supérieur et inférieur. Les surfaces postérieures de chaque hémithorax sont divisées en quadrants supérieur, moyen et inférieur. Chaque quadrant représente une zone de numérisation. Chaque zone de numérisation doit être évaluée à l’aide de FLUS. Les médecins généralistes participants utilisent l'échographie au point de service sur une base hebdomadaire avant le début de l'essai et utiliseront l'appareil d'échographie déjà à leur disposition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antibiotiques prescrits lors de la consultation d'indexation
Délai: Jour 0
Le résultat principal est la proportion de participants avec des antibiotiques prescrits lors de la consultation d'indexation (jour 0) rapportée par le médecin généraliste lors de la consultation d'indexation. Nous évaluerons l'effet de l'ajout de FLUS aux soins habituels sur les antibiotiques prescrits lors de la consultation d'indexation en recherchant s'il existe une différence entre les groupes dans la proportion de participants avec des antibiotiques prescrits lors de la consultation d'indexation.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total quotidien des symptômes d'IVRI
Délai: Du jour 0 jusqu'à ce que les participants aient obtenu un score de 0 pour chaque élément de symptôme, selon la première éventualité, ou jusqu'au jour 21 maximum.
Score total quotidien des symptômes du LRTI en groupes, calculé comme la somme des scores de six symptômes (minimum 0 - maximum 36) (moyenne/médiane). Les participants seront invités à remplir un journal validé des symptômes du LRTI chaque jour du jour 0 au jour 21. Les éléments enregistrés comprennent les six symptômes suivants de l'IVRI : toux, dyspnée, production d'expectorations, bien-être, troubles du sommeil et troubles de l'activité. Les participants seront invités à évaluer la gravité de chaque symptôme au cours des dernières 24 heures en notant chaque symptôme sur une échelle de Likert à 7 points (0 = pas de problème, 1 = très peu de problème, 2 = léger problème, 3 = problème modéré, 4 = problème grave, 5 = problème très grave et 6 = aussi grave qu'il pourrait l'être).
Du jour 0 jusqu'à ce que les participants aient obtenu un score de 0 pour chaque élément de symptôme, selon la première éventualité, ou jusqu'au jour 21 maximum.
Jours où les symptômes constituent un « problème modéré » ou pire
Délai: Du jour 0 jusqu'à ce que les participants aient obtenu un score de 0 pour chaque élément de symptôme, selon la première éventualité, ou jusqu'au jour 21 maximum.
Nombre de jours avec des symptômes jugés « problème modéré » ou pire par les participants des groupes (au moins un élément avec un score de 3 ou plus) (moyenne/médiane).
Du jour 0 jusqu'à ce que les participants aient obtenu un score de 0 pour chaque élément de symptôme, selon la première éventualité, ou jusqu'au jour 21 maximum.
Jours signés pour des activités liées au travail en cas de maladie/annulation
Délai: Du jour 0 jusqu'à ce que le participant ait obtenu un score de 0 pour chaque élément de symptôme, selon la première éventualité, ou jusqu'à un maximum du jour 21.
Nombre de jours pendant lesquels les participants se sont inscrits à des activités liées au travail pour maladie/annulation ou à des activités de loisirs annulées (moyenne/médiane) en groupe.
Du jour 0 jusqu'à ce que le participant ait obtenu un score de 0 pour chaque élément de symptôme, selon la première éventualité, ou jusqu'à un maximum du jour 21.
Satisfaction concernant la consultation d'index
Délai: Jour 0
Proportion de participants satisfaits ou très satisfaits (4 ou 5) de la consultation index sur une échelle de Likert à 5 points.
Jour 0
Antibiotiques prescrits en prescription différée d'antibiotiques
Délai: Jour 0
Proportion d'antibiotiques prescrits en prescriptions différées d'antibiotiques lors de la consultation d'indexation (jour 0).
Jour 0
Antibiotiques prescrits lors du suivi
Délai: Jusqu'au jour 28
Proportion de participants avec des antibiotiques prescrits dans les 7 et 28 jours après la consultation d'indexation.
Jusqu'au jour 28
Re-consultations
Délai: Jusqu'au jour 28.
Proportion de participants avec des re-consultations, définies comme tout contact de soins primaires (médecine générale ou services en dehors des heures d'ouverture), dans les 28 jours suivant la consultation d'indexation.
Jusqu'au jour 28.
Admission à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 28.
Proportion de participants admis à l'hôpital dans les 28 jours suivant la consultation d'indexation.
Jusqu'au jour 28.
Complications
Délai: Jusqu'au jour 28.
Proportion de participants présentant des complications (infection pleurale (définie comme un épanchement parapneumonique compliqué ou un empyème), un abcès pulmonaire ou une septicémie) lors de leur admission à l'hôpital dans les 28 jours suivant la consultation d'indexation.
Jusqu'au jour 28.
Imagerie autre que FLUS réalisée
Délai: Jusqu'au jour 28.
Proportion de participants ayant subi une imagerie autre que FLUS (toute imagerie réalisée dans les services de soins de santé secondaires) réalisée dans les 28 jours suivant la consultation d'indexation.
Jusqu'au jour 28.
Types d'autres images réalisées
Délai: Jusqu'au jour 28.
Types d'imageries autres que FLUS réalisées dans les 28 jours suivant la consultation d'index.
Jusqu'au jour 28.
Référé en cas de suspicion de cancer
Délai: Jusqu'au jour 60.
Proportion de participants référés avec suspicion de cancer dans les 60 jours suivant la consultation d'indexation.
Jusqu'au jour 60.
Diagnostics de cancer
Délai: Jusqu'au jour 60.
Proportion de participants dans les groupes ayant reçu un diagnostic de cancer dans les 60 jours suivant la consultation d'indexation.
Jusqu'au jour 60.
Événements inattendus signalés spontanément
Délai: Jusqu'au jour 60.
Nombre d'événements involontaires signalés spontanément jusqu'à 60 jours après la consultation d'indexation.
Jusqu'au jour 60.
Mortalité
Délai: Jusqu'aux jours 28 et 60.
Mortalité toutes causes confondues jusqu'au jour 28 et au jour 60.
Jusqu'aux jours 28 et 60.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aalborg University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N-20230038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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