Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fokuseret lunge-ultralyd på antibiotikaordination i almen praksis (PLUS-FLUS)

27. november 2024 opdateret af: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

Effekten af ​​fokuseret lunge-ultralyd på antibiotikaordination hos patienter med akutte nedre luftvejsinfektioner i dansk almen praksis: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om voksne med symptomer på en akut nedre luftvejsinfektion i almen praksis, hvor den praktiserende læge har mistanke om, at CAP, som får FLUS udført som et supplement til den sædvanlige behandling, får antibiotika ordineret mindre hyppigt i forhold til kun dem, der får sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
391

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Akut hoste (< 21 dage).
  3. Mindst et andet symptom på akut nedre luftvejsinfektion (LRTI).
  4. Den praktiserende læge har mistanke om en bakteriel samfundserhvervet lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere antibiotikabehandling for den aktuelle episode af akut LRTI.
  2. Patienten er ikke opført hos den praktiserende læge (ingen journal tilgængelig).
  3. Patienten er ikke i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.
  4. Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, vil modtage den praktiserende læges sædvanlige pleje af voksne (≥ 18 år) med symptomer på en akut nedre luftvejsinfektion (LRTI), hvor den praktiserende læge har mistanke om samfundserhvervet lungebetændelse. Sædvanlig pleje vil blive brugt som en pragmatisk komparator for at afspejle de nuværende standardundersøgelser og pleje af denne patientpopulation i almen praksis i Danmark. Sædvanlig omhu anbefales at følge gældende retningslinjer fra Dansk Læge Selskab og Lægens Håndbog. Fokuseret lunge-ultralyd (FLUS) er i øjeblikket ikke standard eller endda en almindelig undersøgelse i dansk almen praksis. Selv for praktiserende læger, der allerede bruger point-of-care ultralyd på en ugentlig basis, er FLUS ikke en del af den sædvanlige behandling for voksne med symptomer på en akut LRTI
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere tilknyttet kontrolgruppen vil modtage den praktiserende læges sædvanlige pleje af voksne (≥ 18 år) med symptomer på en akut LRTI, hvor lægen har mistanke om CAP. Sædvanlig pleje vil blive brugt som en pragmatisk komparator for at afspejle de nuværende standardundersøgelser og pleje af disse patienter i almen praksis i Danmark. Sædvanlig omhu anbefales at følge gældende retningslinjer fra Dansk Læge Selskab (DSAM) og Lægehåndbogen.
Eksperimentel: Almindelig pleje + fokuseret lunge-ultralyd (FLUS)
Deltagere tilknyttet interventionsgruppen vil modtage en fokuseret lunge-ultralydsundersøgelse (FLUS) under indekskonsultationen (dag 0) som et supplement til sædvanlig pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere tilknyttet kontrolgruppen vil modtage den praktiserende læges sædvanlige pleje af voksne (≥ 18 år) med symptomer på en akut LRTI, hvor lægen har mistanke om CAP. Sædvanlig pleje vil blive brugt som en pragmatisk komparator for at afspejle de nuværende standardundersøgelser og pleje af disse patienter i almen praksis i Danmark. Sædvanlig omhu anbefales at følge gældende retningslinjer fra Dansk Læge Selskab (DSAM) og Lægehåndbogen.
Diagnostisk test: Fokuseret lunge-ultralyd (FLUS)
Vi vil bruge en 14-zoners scanningstilgang. Hver hemithorax er opdelt i anterior, lateral og posterior overflade. De forreste og laterale overflader på hver hemithorax er opdelt i en øvre og nedre kvadrant. De bagerste overflader på hver hemithorax er opdelt i en øvre, midterste og nedre kvadrant. Hver kvadrant repræsenterer en scanningszone. Hver scanningszone skal vurderes ved hjælp af FLUS. De deltagende praktiserende læger bruger point-of-care ultralyd på en ugentlig basis, inden forsøget påbegyndes, og vil bruge det ultralydsapparat, de allerede har til rådighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotika ordineret ved indekskonsultation
Tidsramme: Dag 0
Det primære resultat er andelen af ​​deltagere med antibiotika ordineret ved indekskonsultation (dag 0), indberettet af den praktiserende læge ved indekskonsultation. Vi vil vurdere effekten af ​​at tilføje FLUS til sædvanlig pleje på antibiotika ordineret ved indekskonsultation ved at undersøge, om der er forskel mellem grupperne i andelen af ​​deltagere med antibiotika ordineret ved indekskonsultation.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig total LRTI symptom-score
Tidsramme: Fra dag 0 indtil deltagerne har scoret 0 i hvert symptomelement, alt efter hvad der kommer først, eller op til maksimalt dag 21.
Daglig total LRTI symptom-score i grupper, beregnet som summen af ​​score på seks symptomer (minimum 0 - maksimum 36) (middel/median). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en valideret LRTI-symptomdagbog hver dag fra dag 0 op til dag 21. De registrerede elementer omfatter følgende seks symptomer på LRTI: hoste, dyspnø, opspytproduktion, velvære, søvnforstyrrelser og aktivitetsforstyrrelser. Deltagerne vil blive bedt om at overveje, hvor slemt hvert symptom har været i løbet af de sidste 24 timer ved at score hvert symptom på en 7-punkts Likert-skala (0 = intet problem, 1 = meget lille problem, 2 = lille problem, 3 = moderat problem, 4 = dårligt problem, 5 = meget dårligt problem og 6 = så slemt som det kunne være).
Fra dag 0 indtil deltagerne har scoret 0 i hvert symptomelement, alt efter hvad der kommer først, eller op til maksimalt dag 21.
Dage med symptomer er et "moderat problem" eller værre
Tidsramme: Fra dag 0 indtil deltagerne har scoret 0 i hvert symptomelement, alt efter hvad der kommer først, eller op til maksimalt dag 21.
Antal dage med symptomer vurderet som "moderat problem" eller værre af deltagerne i grupper (mindst et punkt med score 3 eller derover) (middel/median).
Fra dag 0 indtil deltagerne har scoret 0 i hvert symptomelement, alt efter hvad der kommer først, eller op til maksimalt dag 21.
Tilmeldte dage i syge/aflyste arbejdsrelaterede aktiviteter
Tidsramme: Fra dag 0 til deltageren har scoret 0 i hvert symptomelement, alt efter hvad der kommer først, eller op til maksimalt dag 21.
Antal dage deltagere tilmeldte sig syge/aflyste arbejdsrelaterede aktiviteter eller aflyste fritidsaktiviteter (gennemsnit/median) i grupper.
Fra dag 0 til deltageren har scoret 0 i hvert symptomelement, alt efter hvad der kommer først, eller op til maksimalt dag 21.
Tilfredshed med indekshøringen
Tidsramme: Dag 0
Andel af deltagere, der er tilfredse eller meget tilfredse (4 eller 5) med indekskonsultationen på en 5-punkts Likert-skala.
Dag 0
Antibiotika ordineret som forsinket antibiotikaordination
Tidsramme: Dag 0
Andel af antibiotika udskrevet som forsinket antibiotikaordination ved indekskonsultation (dag 0).
Dag 0
Antibiotika ordineret under opfølgning
Tidsramme: Frem til dag 28
Andel af deltagere med antibiotika ordineret inden for 7 og 28 dage efter indekskonsultation.
Frem til dag 28
Genhøringer
Tidsramme: Frem til dag 28.
Andel af deltagere med genkonsultationer, defineret som eventuelle primære sundhedskontakter (almen praksis eller udestående tilbud), inden for 28 dage efter indekskonsultation.
Frem til dag 28.
Indlæggelse på hospital
Tidsramme: Frem til dag 28.
Andel af deltagere indlagt inden for 28 dage efter indekskonsultation.
Frem til dag 28.
Komplikationer
Tidsramme: Frem til dag 28.
Andel af deltagere med komplikationer (pleural infektion (defineret som kompliceret parapneumonisk effusion eller empyem), lungeabsces eller sepsis) under indlæggelse på hospitalet inden for 28 dage efter indekskonsultation.
Frem til dag 28.
Anden billeddannelse end FLUS udført
Tidsramme: Frem til dag 28.
Andel af deltagere med anden billeddiagnostik end FLUS (enhver billeddiagnostik udført i sekundære sundhedsydelser) udført inden for 28 dage efter indekskonsultation.
Frem til dag 28.
Typer af anden billeddannelse udført
Tidsramme: Frem til dag 28.
Andre former for billeddiagnostik end FLUS udført inden for 28 dage efter indekskonsultation.
Frem til dag 28.
Henvist med mistanke om kræft
Tidsramme: Indtil dag 60.
Andel af deltagere henvist med mistanke om kræft inden for 60 dage efter indekskonsultation.
Indtil dag 60.
Diagnoser af kræft
Tidsramme: Indtil dag 60.
Andel af deltagere i grupper diagnosticeret med kræft inden for 60 dage efter indekskonsultation.
Indtil dag 60.
Spontant rapporterede utilsigtede hændelser
Tidsramme: Indtil dag 60.
Antal spontant rapporterede utilsigtede hændelser op til 60 dage efter indekskonsultation.
Indtil dag 60.
Dødelighed
Tidsramme: Frem til dag 28 og 60.
Dødelighed af alle årsager frem til dag 28 og dag 60.
Frem til dag 28 og 60.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20230038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger