Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фокусированного УЗИ легких на назначение антибиотиков в общей практике (PLUS-FLUS)

27 ноября 2024 г. обновлено: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

Влияние фокусированного УЗИ легких на назначение антибиотиков пациентам с острыми инфекциями нижних дыхательных путей в общей практике Дании: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования – определить, назначают ли антибиотики реже взрослым, у которых в общей практике наблюдаются симптомы острой инфекции нижних дыхательных путей, когда врач общей практики подозревает внебольничную пневмонию, которым проводится ФЛУЗ в качестве дополнения к обычному лечению, по сравнению с обычным лечением. только те, которым оказывается обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
391

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Julie J Strøm, MD
  • Номер телефона: 004520869389
  • Электронная почта: jrjepsen@dcm.aau.dk

Места учебы

  • Дания
      • Gistrup, Дания, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Острый кашель (< 21 дня).
  3. По крайней мере еще один симптом острой инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП).
  4. Врач общей практики подозревает бактериальную внебольничную пневмонию.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее лечение антибиотиками по поводу текущего эпизода острой ИНДП.
  2. Пациент не состоит на учете у врача общей практики (медицинская карта отсутствует).
  3. Пациент не способен понять и подписать информированное согласие.
  4. Пациент не желает участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, отнесенные к группе обычного ухода, будут получать обычную помощь врача общей практики для взрослых (≥ 18 лет) с симптомами острой инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), когда врач общей практики подозревает внебольничную пневмонию. Обычная медицинская помощь будет использоваться в качестве прагматического сравнения для отражения текущих стандартных обследований и ухода за этой группой пациентов в общей практике в Дании. Рекомендуется обычный уход в соответствии с применимыми рекомендациями Датского общества врачей общей практики и Справочника врача. Фокусированное ультразвуковое исследование легких (ФЛЮС) в настоящее время не является стандартным или даже распространенным обследованием в общей практике Дании. Даже для врачей общей практики, которые уже еженедельно используют ультразвуковое исследование на месте оказания медицинской помощи, ФЛУЗ не является частью обычного ухода за взрослыми с симптомами острой ИНДП.
Другой: Обычный уход
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут получать обычную помощь врача общей практики для взрослых (≥ 18 лет) с симптомами острой ИНДП, когда врач общей практики подозревает ВП. Обычное лечение будет использоваться в качестве прагматического сравнения для отражения текущих стандартных обследований и ухода за этими пациентами в общей практике в Дании. Рекомендуется обычный уход в соответствии с применимыми рекомендациями Датского общества врачей общей практики (DSAM) и Lægehåndbogen [Справочник врача].
Экспериментальный: Обычный уход + Фокусированное УЗИ легких (FLUS)
Участники, включенные в группу вмешательства, пройдут целенаправленное ультразвуковое исследование легких (FLUS) во время индексной консультации (день 0) в качестве дополнения к обычному уходу.
Другой: Обычный уход
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут получать обычную помощь врача общей практики для взрослых (≥ 18 лет) с симптомами острой ИНДП, когда врач общей практики подозревает ВП. Обычное лечение будет использоваться в качестве прагматического сравнения для отражения текущих стандартных обследований и ухода за этими пациентами в общей практике в Дании. Рекомендуется обычный уход в соответствии с применимыми рекомендациями Датского общества врачей общей практики (DSAM) и Lægehåndbogen [Справочник врача].
Диагностический тест: Фокусированное УЗИ легких (ФЛЮС)
Мы будем использовать 14-зонный подход сканирования. Каждый гемиторакс делится на переднюю, латеральную и заднюю поверхности. Передняя и боковые поверхности каждого гемиторакса разделены на верхний и нижний квадранты. Задние поверхности каждого гемиторакса разделены на верхний, средний и нижний квадранты. Каждый квадрант представляет собой зону сканирования. Каждую зону сканирования следует оценивать с помощью FLUS. Участвующие врачи общей практики еженедельно перед началом исследования используют ультразвуковое исследование на месте оказания медицинской помощи и будут использовать уже имеющееся у них ультразвуковое устройство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антибиотики, назначенные на первичной консультации
Временное ограничение: День 0
Первичным результатом является доля участников, которым антибиотики были назначены на первичной консультации (день 0), о которой сообщил врач общей практики на первичной консультации. Мы оценим влияние добавления FLUS к обычному лечению на антибиотики, назначенные на первичной консультации, исследуя, существует ли разница между группами в доле участников, которым антибиотики были назначены на первичной консультации.
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная оценка симптомов ИНДП за день
Временное ограничение: С 0-го дня до тех пор, пока участники не наберут 0 баллов по каждому пункту симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше, или максимум до 21-го дня.
Ежедневная общая оценка симптомов ИНДП в группах, рассчитанная как сумма оценок шести симптомов (минимум 0–максимум 36) (среднее/медиана). Участникам будет предложено заполнять утвержденный дневник симптомов ИНДП каждый день с 0 дня до 21 дня. Зарегистрированные признаки включают следующие шесть симптомов ИНДП: кашель, одышка, выделение мокроты, самочувствие, нарушение сна и нарушение активности. Участникам будет предложено оценить, насколько серьезным был каждый симптом за последние 24 часа, оценивая каждый симптом по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем, 1 = очень небольшая проблема, 2 = небольшая проблема, 3 = средняя проблема, 4 = серьезная проблема, 5 = очень серьезная проблема и 6 = настолько серьезная проблема, насколько это возможно).
С 0-го дня до тех пор, пока участники не наберут 0 баллов по каждому пункту симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше, или максимум до 21-го дня.
Дни, когда симптомы были «умеренной проблемой» или хуже.
Временное ограничение: С 0-го дня до тех пор, пока участники не наберут 0 баллов по каждому пункту симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше, или максимум до 21-го дня.
Количество дней с симптомами, оцененными участниками групп как «умеренная проблема» или хуже (по крайней мере, один пункт получил оценку 3 или выше) (среднее/медиана).
С 0-го дня до тех пор, пока участники не наберут 0 баллов по каждому пункту симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше, или максимум до 21-го дня.
Количество дней, отмеченных в больничных/отмененных мероприятиях, связанных с работой
Временное ограничение: С 0-го дня до тех пор, пока участник не наберет 0 баллов по каждому пункту симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше, или максимум до 21-го дня.
Количество дней, в течение которых участники заболели/отменили работу, связанную с работой, или отменили досуг (среднее/медиана) в группах.
С 0-го дня до тех пор, пока участник не наберет 0 баллов по каждому пункту симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше, или максимум до 21-го дня.
Удовлетворенность консультацией по индексу
Временное ограничение: День 0
Доля участников, удовлетворенных или очень удовлетворенных (4 или 5) индексной консультацией по 5-балльной шкале Лайкерта.
День 0
Антибиотики назначаются при отсроченном назначении антибиотиков
Временное ограничение: День 0
Доля антибиотиков, назначенных с опозданием на первичной консультации (день 0).
День 0
Антибиотики, назначенные во время наблюдения
Временное ограничение: До 28 дня
Доля участников, которым антибиотики были назначены в течение 7 и 28 дней после индексной консультации.
До 28 дня
Повторные консультации
Временное ограничение: До 28 дня.
Доля участников, прошедших повторные консультации, определяемая как любые контакты первичной медицинской помощи (врачи общей практики или внеурочные услуги) в течение 28 дней после индексной консультации.
До 28 дня.
Госпитализация
Временное ограничение: До 28 дня.
Доля участников, госпитализированных в течение 28 дней после индексной консультации.
До 28 дня.
Осложнения
Временное ограничение: До 28 дня.
Доля участников с осложнениями (плевральная инфекция (определяемая как осложненный парапневмонический выпот или эмпиема), абсцесс легкого или сепсис) при поступлении в больницу в течение 28 дней после индексной консультации.
До 28 дня.
Другая визуализация, кроме выполненной ФЛЮС
Временное ограничение: До 28 дня.
Доля участников, которым были выполнены другие методы визуализации, кроме ФЛУЗ (любая визуализация, выполняемая в службах вторичной медицинской помощи), выполненные в течение 28 дней после индексной консультации.
До 28 дня.
Виды других выполняемых визуализаций
Временное ограничение: До 28 дня.
Другие виды визуализации, кроме ФЛУЗ, выполняемые в течение 28 дней после индексной консультации.
До 28 дня.
Направлен с подозрением на рак.
Временное ограничение: До 60-го дня.
Доля участников, направленных с подозрением на рак в течение 60 дней после индексной консультации.
До 60-го дня.
Диагностика рака
Временное ограничение: До 60-го дня.
Доля участников в группах, у которых рак был диагностирован в течение 60 дней после индексной консультации.
До 60-го дня.
Спонтанно сообщенные о непредвиденных событиях
Временное ограничение: До 60-го дня.
Число спонтанно сообщенных непредвиденных событий в течение 60 дней после индексной консультации.
До 60-го дня.
Смертность
Временное ограничение: До 28 и 60 дней.
Смертность от всех причин до 28-го и 60-го дня.
До 28 и 60 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aalborg University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N-20230038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками