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L'effetto dell'ecografia polmonare focalizzata sulla prescrizione di antibiotici nella medicina generale (PLUS-FLUS)

27 novembre 2024 aggiornato da: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

L’effetto dell’ecografia polmonare mirata sulla prescrizione di antibiotici in pazienti con infezioni acute delle vie respiratorie inferiori nella medicina generale danese: uno studio pragmatico randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è determinare se gli adulti che presentano sintomi di un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore in medicina generale in cui il medico di medicina generale sospetta CAP, che hanno eseguito FLUS in aggiunta alle cure abituali, hanno prescritti antibiotici meno frequentemente rispetto a solo coloro che ricevono le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
391

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Tosse acuta (< 21 giorni).
  3. Almeno un altro sintomo di infezione acuta del tratto respiratorio inferiore (LRTI).
  4. Il medico di base sospetta una polmonite batterica acquisita in comunità.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento antibiotico per l’attuale episodio di LRTI acuta.
  2. Il paziente non è elencato presso il medico di famiglia (nessuna cartella clinica disponibile).
  3. Il paziente non è in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
  4. Il paziente non desidera partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti assegnati al gruppo di assistenza abituale riceveranno l'assistenza abituale del medico di famiglia per gli adulti (≥ 18 anni) che presentano sintomi di un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore (LRTI) in cui il medico di famiglia sospetta una polmonite acquisita in comunità. Le cure abituali saranno utilizzate come comparatore pragmatico per riflettere gli attuali esami standard e la cura di questa popolazione di pazienti negli ambulatori generali in Danimarca. Si raccomanda di seguire le linee guida applicabili della Società danese dei medici di medicina generale e del Manuale del medico. L'ecografia polmonare focalizzata (FLUS) non è attualmente uno standard e nemmeno un esame comune negli ambulatori generali danesi. Anche per i medici di base che già utilizzano l’ecografia presso il punto di cura su base settimanale, la FLUS non fa parte delle cure abituali per gli adulti che presentano sintomi di una LRTI acuta
Altro: Solita cura
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno la consueta cura del medico di famiglia per gli adulti (≥ 18 anni) che presentano sintomi di una LRTI acuta in cui il medico di famiglia sospetta una CAP. Le cure abituali saranno utilizzate come comparatore pragmatico per riflettere gli attuali esami standard e la cura di questi pazienti negli ambulatori generali in Danimarca. Si raccomanda di seguire le linee guida applicabili della Società danese dei medici di medicina generale (DSAM) e del Lægehåndbogen [Manuale del medico].
Sperimentale: Terapia abituale + Ecografia polmonare focalizzata (FLUS)
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un esame ecografico polmonare focalizzato (FLUS) durante la consultazione dell'indice (giorno 0) in aggiunta alle cure abituali.
Altro: Solita cura
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno la consueta cura del medico di famiglia per gli adulti (≥ 18 anni) che presentano sintomi di una LRTI acuta in cui il medico di famiglia sospetta una CAP. Le cure abituali saranno utilizzate come comparatore pragmatico per riflettere gli attuali esami standard e la cura di questi pazienti negli ambulatori generali in Danimarca. Si raccomanda di seguire le linee guida applicabili della Società danese dei medici di medicina generale (DSAM) e del Lægehåndbogen [Manuale del medico].
Test diagnostico: Ecografia polmonare focalizzata (FLUS)
Utilizzeremo un approccio di scansione a 14 zone. Ciascun emitorace è diviso in superfici anteriore, laterale e posteriore. Le superfici anteriore e laterale di ciascun emitorace sono divise in un quadrante superiore e inferiore. Le superfici posteriori di ciascun emitorace sono divise in un quadrante superiore, medio e inferiore. Ogni quadrante rappresenta una zona di scansione. Ciascuna zona di scansione deve essere valutata utilizzando FLUS. I medici di medicina generale partecipanti utilizzano l'ecografia presso il punto di cura su base settimanale prima dell'inizio della sperimentazione e utilizzeranno il dispositivo per ecografia già a loro disposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antibiotici prescritti durante la consultazione
Lasso di tempo: Giorno 0
L'esito primario è la percentuale di partecipanti con antibiotici prescritti alla consultazione indice (giorno 0) riportata dal medico di famiglia alla consultazione indice. Valuteremo l'effetto dell'aggiunta del FLUS alle cure abituali sugli antibiotici prescritti durante la consultazione dell'indice indagando se esiste una differenza tra i gruppi nella proporzione di partecipanti con antibiotici prescritti durante la consultazione dell'indice.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale giornaliero dei sintomi LRTI
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a quando i partecipanti non hanno ottenuto un punteggio pari a 0 in ogni elemento sintomo, a seconda di quale evento si verifica per primo, o fino a un massimo del giorno 21.
Punteggio totale giornaliero dei sintomi LRTI nei gruppi, calcolato come somma dei punteggi di sei sintomi (minimo 0 - massimo 36) (media/mediana). Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario dei sintomi LRTI convalidato ogni giorno dal giorno 0 fino al giorno 21. Gli elementi registrati includono i seguenti sei sintomi di LRTI: tosse, dispnea, produzione di espettorato, benessere, disturbi del sonno e disturbi dell'attività. Ai partecipanti verrà chiesto di considerare quanto grave è stato ciascun sintomo, nelle ultime 24 ore, assegnando un punteggio a ciascun sintomo su una scala Likert a 7 punti (0 = nessun problema, 1 = pochissimo problema, 2 = leggero problema, 3 = problema moderato, 4 = problema grave, 5 = problema molto grave e 6 = il più grave possibile).
Dal giorno 0 fino a quando i partecipanti non hanno ottenuto un punteggio pari a 0 in ogni elemento sintomo, a seconda di quale evento si verifica per primo, o fino a un massimo del giorno 21.
Giorni in cui i sintomi rappresentano un "problema moderato" o peggio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a quando i partecipanti non hanno ottenuto un punteggio pari a 0 in ogni elemento sintomo, a seconda di quale evento si verifica per primo, o fino a un massimo del giorno 21.
Numero di giorni con sintomi valutati come "problema moderato" o peggio dai partecipanti ai gruppi (almeno un elemento con punteggio 3 o superiore) (media/mediana).
Dal giorno 0 fino a quando i partecipanti non hanno ottenuto un punteggio pari a 0 in ogni elemento sintomo, a seconda di quale evento si verifica per primo, o fino a un massimo del giorno 21.
Giorni segnati in attività legate al lavoro per malattia/annullamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a quando il partecipante ha ottenuto un punteggio 0 in ogni elemento sintomo, a seconda di quale evento si verifica per primo, o fino a un massimo del giorno 21.
Numero di giorni in cui i partecipanti hanno effettuato attività legate al lavoro per malattia/annullamento o attività ricreative annullate (media/mediana) nei gruppi.
Dal giorno 0 fino a quando il partecipante ha ottenuto un punteggio 0 in ogni elemento sintomo, a seconda di quale evento si verifica per primo, o fino a un massimo del giorno 21.
Soddisfazione per la consultazione dell'indice
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti (4 o 5) della consultazione dell'indice su una scala Likert a 5 punti.
Giorno 0
Antibiotici prescritti come prescrizione antibiotica ritardata
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione di antibiotici prescritti come prescrizioni ritardate di antibiotici alla consultazione indice (giorno 0).
Giorno 0
Antibiotici prescritti durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti con antibiotici prescritti entro 7 e 28 giorni dalla consultazione dell'indice.
Fino al giorno 28
Ri-consultazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 28.
Proporzione di partecipanti con riconsultazioni, definite come eventuali contatti di assistenza primaria (medicina generale o servizi fuori orario), entro 28 giorni dalla consultazione indice.
Fino al giorno 28.
Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28.
Proporzione di partecipanti ricoverati in ospedale entro 28 giorni dalla consultazione indice.
Fino al giorno 28.
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 28.
Proporzione di partecipanti con complicanze (infezione pleurica (definita come versamento parapneumonico complicato o empiema), ascesso polmonare o sepsi) durante il ricovero in ospedale entro 28 giorni dalla consultazione indice.
Fino al giorno 28.
Esecuzione di imaging diverso da FLUS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28.
Proporzione di partecipanti con imaging diverso dal FLUS (qualsiasi imaging eseguito nei servizi sanitari secondari) eseguito entro 28 giorni dalla consultazione dell'indice.
Fino al giorno 28.
Tipi di altre immagini eseguite
Lasso di tempo: Fino al giorno 28.
Tipi di imaging diversi dal FLUS eseguiti entro 28 giorni dalla consultazione dell'indice.
Fino al giorno 28.
Deferito con sospetto di cancro
Lasso di tempo: Fino al giorno 60.
Proporzione di partecipanti segnalati con sospetto di cancro entro 60 giorni dalla consultazione dell'indice.
Fino al giorno 60.
Diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Fino al giorno 60.
Proporzione di partecipanti in gruppi con diagnosi di cancro entro 60 giorni dalla consultazione dell'indice.
Fino al giorno 60.
Segnalazione spontanea di eventi non desiderati
Lasso di tempo: Fino al giorno 60.
Numero di eventi indesiderati segnalati spontaneamente fino a 60 giorni dopo la consultazione dell'indice.
Fino al giorno 60.
Mortalità
Lasso di tempo: Fino ai giorni 28 e 60.
Mortalità per tutte le cause fino al giorno 28 e al giorno 60.
Fino ai giorni 28 e 60.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20230038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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