Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zogniskowanej ultrasonografii płuc na przepisywanie antybiotyków w praktyce ogólnej (PLUS-FLUS)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Julie Jepsen Strøm, Aalborg University

Wpływ zogniskowanej ultrasonografii płuc na przepisywanie antybiotyków u pacjentów z ostrymi infekcjami dolnych dróg oddechowych w duńskiej praktyce ogólnej: pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy dorosłym zgłaszającym się w praktyce ogólnej z objawami ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych, gdy lekarz pierwszego kontaktu podejrzewa PZP, u których wykonywano badanie FLUS jako uzupełnienie zwykłej opieki zdrowotnej, rzadziej przepisuje się antybiotyki w porównaniu z osobami dorosłymi. tylko te objęte zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
391

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gistrup, Dania, 9260
        • Center for General Practice at Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Ostry kaszel (< 21 dni).
  3. Co najmniej jeden inny objaw ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI).
  4. Lekarz rodzinny podejrzewa bakteryjne zapalenie płuc nabyte w środowisku pozaszpitalnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie leczenie antybiotykami w związku z bieżącym epizodem ostrej LRTI.
  2. Pacjent nie jest wpisany do lekarza pierwszego kontaktu (brak dokumentacji medycznej).
  3. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody.
  4. Pacjent nie chce brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy objętej zwykłą opieką zostaną objęci standardową opieką lekarza pierwszego kontaktu nad dorosłymi (≥ 18 lat) z objawami ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI), w przypadku gdy lekarz pierwszego kontaktu podejrzewa pozaszpitalne zapalenie płuc. Zwykła opieka zostanie wykorzystana jako pragmatyczny punkt odniesienia w celu odzwierciedlenia bieżących standardowych badań i opieki nad tą populacją pacjentów w ramach praktyk ogólnych w Danii. Zaleca się zwykłą opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Duńskiego Towarzystwa Lekarzy Ogólnych i Podręcznika lekarza. Skoncentrowane USG płuc (FLUS) nie jest obecnie standardem ani nawet powszechnym badaniem w duńskiej praktyce ogólnej. Nawet w przypadku lekarzy pierwszego kontaktu, którzy już co tydzień korzystają z przyłóżkowego USG, FLUS nie jest częścią zwykłej opieki nad dorosłymi zgłaszającymi się z objawami ostrej LRTI
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką lekarza rodzinnego nad dorosłymi (≥ 18 lat) z objawami ostrej LRTI, w przypadku podejrzenia CAP. Zwykła opieka zostanie wykorzystana jako pragmatyczny punkt odniesienia w celu odzwierciedlenia bieżących standardowych badań i opieki nad tymi pacjentami w gabinetach ogólnych w Danii. Zaleca się, aby podczas zwykłej opieki postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Duńskiego Towarzystwa Lekarzy Rodzinnych (DSAM) i Lægehåndbogen [Podręcznik lekarza].
Eksperymentalny: Zwykła opieka + Skoncentrowane USG płuc (FLUS)
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poddani ukierunkowanemu badaniu ultrasonograficznemu płuc (FLUS) podczas konsultacji indeksowej (dzień 0) jako dodatek do zwykłej opieki.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką lekarza rodzinnego nad dorosłymi (≥ 18 lat) z objawami ostrej LRTI, w przypadku podejrzenia CAP. Zwykła opieka zostanie wykorzystana jako pragmatyczny punkt odniesienia w celu odzwierciedlenia bieżących standardowych badań i opieki nad tymi pacjentami w gabinetach ogólnych w Danii. Zaleca się, aby podczas zwykłej opieki postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Duńskiego Towarzystwa Lekarzy Rodzinnych (DSAM) i Lægehåndbogen [Podręcznik lekarza].
Test diagnostyczny: Skoncentrowane USG płuc (FLUS)
Zastosujemy metodę skanowania 14-strefowego. Każda połowa klatki piersiowej jest podzielona na powierzchnię przednią, boczną i tylną. Przednia i boczna powierzchnia każdej półkuli jest podzielona na górną i dolną ćwiartkę. Tylne powierzchnie każdej połowy klatki piersiowej są podzielone na górną, środkową i dolną ćwiartkę. Każda ćwiartka reprezentuje strefę skanowania. Każdą strefę skanowania należy ocenić za pomocą FLUS. Lekarze pierwszego kontaktu uczestniczący w badaniu korzystają z ultrasonografii przyłóżkowej co tydzień przed rozpoczęciem badania i będą korzystać z już dostępnego dla nich urządzenia ultrasonograficznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antybiotyki przepisane podczas konsultacji indeksowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek uczestników, którym przepisano antybiotyki podczas konsultacji indeksowej (dzień 0), zgłoszony przez lekarza pierwszego kontaktu podczas konsultacji indeksowej. Ocenimy wpływ dodania FLUS do zwykłej opieki zdrowotnej na antybiotyki przepisane podczas konsultacji indeksowej, badając, czy istnieje różnica między grupami pod względem odsetka uczestników, którym przepisano antybiotyki podczas konsultacji indeksowej.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny całkowity wynik objawów LRTI
Ramy czasowe: Od dnia 0 do momentu, gdy uczestnicy uzyskali 0 punktów w każdym elemencie objawu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub maksymalnie do dnia 21.
Dzienny całkowity wynik objawów LRTI w grupach, obliczony jako suma wyników sześciu objawów (minimum 0 - maksymalnie 36) (średnia/mediana). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego dziennika objawów LRTI codziennie od dnia 0 do dnia 21. Zarejestrowane pozycje obejmują sześć następujących objawów LRTI: kaszel, duszność, wytwarzanie plwociny, dobre samopoczucie, zaburzenia snu i zaburzenia aktywności. Uczestnicy zostaną poproszeni o rozważenie, jak poważny był każdy objaw w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniając każdy objaw w 7-punktowej skali Likerta (0 = brak problemu, 1 = bardzo mały problem, 2 = niewielki problem, 3 = umiarkowany problem, 4 = zły problem, 5 = bardzo zły problem i 6 = tak zły, jak to tylko możliwe).
Od dnia 0 do momentu, gdy uczestnicy uzyskali 0 punktów w każdym elemencie objawu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub maksymalnie do dnia 21.
Dni, w których objawy stanowią „umiarkowany problem” lub są gorsze
Ramy czasowe: Od dnia 0 do momentu, gdy uczestnicy uzyskali 0 punktów w każdym elemencie objawu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub maksymalnie do dnia 21.
Liczba dni z objawami, które uczestnicy w grupach ocenili jako „umiarkowany problem” lub gorzej (co najmniej jedna pozycja z wynikiem 3 lub wyższym) (średnia/mediana).
Od dnia 0 do momentu, gdy uczestnicy uzyskali 0 punktów w każdym elemencie objawu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub maksymalnie do dnia 21.
Dni zapisane na chorobowe/odwołane zajęcia związane z pracą
Ramy czasowe: Od dnia 0 do momentu uzyskania przez uczestnika 0 punktów w każdym elemencie objawu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub maksymalnie do dnia 21.
Liczba dni, w których uczestnicy zapisali się na zajęcia chorobowe/odwołane zajęcia związane z pracą lub zajęcia rekreacyjne (średnia/mediana) w grupach.
Od dnia 0 do momentu uzyskania przez uczestnika 0 punktów w każdym elemencie objawu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub maksymalnie do dnia 21.
Zadowolenie z konsultacji indeksu
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek uczestników zadowolonych lub bardzo zadowolonych (4 lub 5) z konsultacji indeksowej w 5-punktowej skali Likerta.
Dzień 0
Antybiotyki przepisane w ramach opóźnionej recepty na antybiotyki
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek antybiotyków przepisanych jako opóźnione recepty antybiotykowe podczas konsultacji indeksowej (dzień 0).
Dzień 0
Antybiotyki przepisane podczas kontroli
Ramy czasowe: Aż do dnia 28
Odsetek uczestników, którym przepisano antybiotyki w ciągu 7 i 28 dni po konsultacji indeksowej.
Aż do dnia 28
Ponowne konsultacje
Ramy czasowe: Aż do dnia 28.
Odsetek uczestników, którzy poddali się ponownym konsultacjom, zdefiniowanym jako osoby kontaktowe w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (przychodnia ogólna lub usługi pozagodzinowe) w ciągu 28 dni od konsultacji indeksowej.
Aż do dnia 28.
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Aż do dnia 28.
Odsetek uczestników przyjętych do szpitala w ciągu 28 dni od konsultacji indeksowej.
Aż do dnia 28.
Komplikacje
Ramy czasowe: Aż do dnia 28.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły powikłania (infekcja opłucnej (definiowana jako powikłany wysięk parapłucny lub ropniak), ropień płuc lub posocznica) podczas przyjęcia do szpitala w ciągu 28 dni od konsultacji wskaźnikowej.
Aż do dnia 28.
Wykonano inne badania obrazowe niż FLUS
Ramy czasowe: Aż do dnia 28.
Odsetek uczestników, u których wykonano badania obrazowe inne niż FLUS (dowolne badania obrazowe wykonane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej) w ciągu 28 dni od konsultacji indeksowej.
Aż do dnia 28.
Rodzaje innych wykonywanych obrazowań
Ramy czasowe: Aż do dnia 28.
Rodzaje badań obrazowych innych niż FLUS wykonane w ciągu 28 dni od konsultacji indeksowej.
Aż do dnia 28.
Skierowany z podejrzeniem raka
Ramy czasowe: Do dnia 60.
Odsetek uczestników skierowanych z podejrzeniem raka w ciągu 60 dni od konsultacji indeksowej.
Do dnia 60.
Diagnozy raka
Ramy czasowe: Do dnia 60.
Odsetek uczestników w grupach, u których w ciągu 60 dni od konsultacji indeksu zdiagnozowano nowotwór.
Do dnia 60.
Spontanicznie zgłaszane niezamierzone zdarzenia
Ramy czasowe: Do dnia 60.
Liczba spontanicznie zgłoszonych niezamierzonych zdarzeń do 60 dni po konsultacji z indeksem.
Do dnia 60.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Aż do dnia 28 i 60.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 28. i 60. dnia.
Aż do dnia 28 i 60.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie J Strøm, MD, Center for General Practice at Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20230038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami