Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únava dýchacích svalů a okysličení svalů dolních končetin

29. dubna 2025 aktualizováno: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital

Zkoumání vztahu mezi únavou dýchacích svalů a okysličením svalů dolních končetin u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

V naší studii budou vyhodnoceny změny okysličení svalů vastus lateralis pomocí přístroje Moxy, funkčního infračerveného měřícího přístroje kyslíku, během protokolu inspirační svalové únavy u případů CHOPN a zdravé kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Krocan, 34200
        • Nábor
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN stadia 2-3 podle následujících klinických diagnostických kritérií podle American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
  • Užívání stejných léků poslední 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými komorbidními onemocněními, nestabilním onemocněním koronárních tepen, kolagenními vaskulárními onemocněními a vyžadující vysokoprůtokovou oxygenoterapii (˃ 3-4 l\min).
  • Přítomnost jakéhokoli vaskulárního problému, který může ovlivnit okysličení svalů dolních končetin
  • Přítomnost jiného onemocnění dýchacího systému než COPD
  • Pacienti, kteří měli akutní exacerbaci CHOPN v posledních 4 týdnech
  • Pacienti, u kterých došlo k exacerbacím CHOPN během protokolu studie
  • Přítomnost tukové tkáně nebo jizvy v bodech měření, což může zhoršit kvalitu měření.
  • Během posledních 30 dnů jste se již účastnili jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledky studie.

Kritéria zahrnutí pro zdravé případy

  • Být starší 18 let
  • Bez diagnostikovaného chronického onemocnění
  • Nebýt kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina COPD
Jiný: Protokol únavy dýchacích svalů
Bude prováděno pomocí přístroje powerbreath při 60 % hodnoty maximálního inspiračního tlaku (MIP) získaného měřením tlaku v ústech. Protokol obsahuje 7 sad skládajících se z 2 minut inspiračního úsilí a 1 minuty odpočinku. Pro další potvrzení výskytu únavy bude pacient hodnotit únavu pomocí upravené Borgovy škály a skóre bude 5 nebo vyšší11. Během aplikace bude monitorována srdeční frekvence, krevní tlak a periferní saturace kyslíkem. Měření bude provedeno jednou pro každý případ.
Aktivní komparátor: Zdravá skupina
Jiný: Protokol únavy dýchacích svalů
Bude prováděno pomocí přístroje powerbreath při 60 % hodnoty maximálního inspiračního tlaku (MIP) získaného měřením tlaku v ústech. Protokol obsahuje 7 sad skládajících se z 2 minut inspiračního úsilí a 1 minuty odpočinku. Pro další potvrzení výskytu únavy bude pacient hodnotit únavu pomocí upravené Borgovy škály a skóre bude 5 nebo vyšší11. Během aplikace bude monitorována srdeční frekvence, krevní tlak a periferní saturace kyslíkem. Měření bude provedeno jednou pro každý případ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření úrovně okysličení svalů dolních končetin
Časové okno: 20 minut
Bude použito zařízení blízké infračervené reflexní spektroskopie. Zařízení měří a monitoruje svalový kyslík tím, že odebírá odražené paprsky infračervených paprsků dodaných tělu ze dvou různých senzorů k měření úrovně okysličení svalů ve svalové tkáni. Měření bude provedeno na dominantní dolní končetině a zařízení bude umístěno do oblasti středního stehna ve vzdálenosti mezi spina iliaca anterior superior referenční bod a střední bod čéšky.
20 minut
Měření hladiny celkového množství hemoglobinu ve svalech dolních končetin
Časové okno: 20 minut
Bude použito zařízení blízké infračervené reflexní spektroskopie. Zařízení měří a monitoruje celkové množství hemoglobinu ve svalech tím, že odebírá odražené paprsky infračervených paprsků dodaných tělu ze dvou různých senzorů k měření úrovně okysličení svalů ve svalové tkáni. Měření bude provedeno na dominantní dolní končetině a zařízení bude umístěno do oblasti středního stehna ve vzdálenosti mezi spina iliaca anterior superior referenční bod a střední bod čéšky.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 20 minut
Během protokolu únavy bude měřena prstovým pulzním oxymetrem připojeným k prstu
20 minut
Nucená vitální kapacita (FVC),
Časové okno: 5 minut
Test funkce plic bude proveden pomocí spirometrického zařízení Pony Fx a v souladu s pokyny American Thoracic Society (ATS). FVC je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí.
5 minut
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 10 minut
Měření tlaku v ústech (maximální inspirační a exspirační tlak) bude provedeno spirometrickým přístrojem Pony Fx. Pacient umístí na přístroj gumový náústek s přírubami, pomalu a úplně vydechne/nadechne a poté se pokusí co nejsilněji nadechnout. Pacient nechá asi minutu odpočívat a manévr se zopakuje. Cílem je, aby variabilita mezi měřeními byla menší než 10 cm H2O. Získá se maximální hodnota.
10 minut
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 5 minut
Test funkce plic bude proveden pomocí spirometrického zařízení Pony Fx a v souladu s pokyny American Thoracic Society (ATS). FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout během první 1 sekundy po úplném vdechnutí
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Respiratory muscle fatigue&VL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení