Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityselinten lihasten väsymys ja alaraajojen lihasten hapetus

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital

Hengityselinten lihasten väsymyksen ja alaraajojen lihasten hapettumisen välisen suhteen tutkiminen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksessamme muutoksia vastus lateralis -lihasten hapettumisessa arvioidaan Moxy-laitteella, toiminnallisella infrapunahappimittauslaitteella, sisäänhengityslihasten väsymisprotokollan aikana keuhkoahtaumatautitapauksissa ja terveellä kontrolliryhmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Turkki, 34200
        • Rekrytointi
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stage 2-3 COPD:n diagnoosi seuraavien kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) mukaan.
  • Olen käyttänyt samoja lääkkeitä viimeiset 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia, epävakaa sepelvaltimotauti, kollageeniverisuonisairaus ja jotka tarvitsevat korkeavirtaushappihoitoa (˃ 3-4 L\min).
  • Kaikki verisuoniongelmat, jotka voivat vaikuttaa alaraajojen lihasten hapettumiseen
  • Muun hengityselinten sairauden kuin COPD:n esiintyminen
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti COPD:n paheneminen viimeisten 4 viikon aikana
  • Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien pahenemista tutkimusprotokollan aikana
  • Rasvakudoksen tai arpikudoksen esiintyminen mittauspisteissä, mikä voi heikentää mittauksen laatua.
  • Ovat jo osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, mikä saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

Terveiden tapausten mukaanottokriteerit

  • Yli 18-vuotiaana
  • Ei yhtään diagnosoitua kroonista sairautta
  • Ei olla tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: COPD-ryhmä
Muut: Hengityslihasten väsymysprotokolla
Se suoritetaan käyttämällä powerbreath-laitetta 60 %:lla suupainemittauksella saadusta suurimmasta sisäänhengityspaineesta (MIP). Protokolla sisältää 7 sarjaa, joissa on 2 minuuttia sisäänhengitysponnistusta ja 1 minuutti lepoa. Väsymyksen esiintymisen vahvistamiseksi potilas arvioi väsymyksen muokatun Borg-asteikon avulla, ja pistemäärä on 5 tai suurempi11. Sovelluksen aikana seurataan sykettä, verenpainetta ja perifeeristä happisaturaatiota. Mittaus suoritetaan kerran jokaisessa tapauksessa.
Active Comparator: Terve ryhmä
Muut: Hengityslihasten väsymysprotokolla
Se suoritetaan käyttämällä powerbreath-laitetta 60 %:lla suupainemittauksella saadusta suurimmasta sisäänhengityspaineesta (MIP). Protokolla sisältää 7 sarjaa, joissa on 2 minuuttia sisäänhengitysponnistusta ja 1 minuutti lepoa. Väsymyksen esiintymisen vahvistamiseksi potilas arvioi väsymyksen muokatun Borg-asteikon avulla, ja pistemäärä on 5 tai suurempi11. Sovelluksen aikana seurataan sykettä, verenpainetta ja perifeeristä happisaturaatiota. Mittaus suoritetaan kerran jokaisessa tapauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen lihasten hapetustason mittaus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Lähi-infrapunaheijastusspektroskopialaitetta käytetään. Laite mittaa ja tarkkailee lihasten happea ottamalla heijastuneita infrapunasäteitä kahdesta eri anturista kehoon mittaamaan lihaskudoksen happipitoisuutta. Mittaus tehdään hallitsevassa alaraajassa ja laite sijoitetaan reiden keskiosaan spina iliaca anterior superior -referenssipisteen ja polvilumpion keskipisteen väliselle etäisyydelle.
20 minuuttia
Alaraajojen lihasten hemoglobiinin kokonaismäärän mittaus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Lähi-infrapunaheijastusspektroskopialaitetta käytetään. Laite mittaa ja tarkkailee lihasten kokonaishemoglobiinin määrää ottamalla kehoon heijastuneita infrapunasäteitä kahdesta eri anturista mittaamaan lihaskudoksen happipitoisuutta. Mittaus tehdään hallitsevassa alaraajassa ja laite sijoitetaan reiden keskiosaan spina iliaca anterior superior -referenssipisteen ja polvilumpion keskipisteen väliselle etäisyydelle.
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen happisaturaatiomittaus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Väsymysprotokollan aikana se mitataan sormeen kiinnitetyllä sormipulssioksimetrillä
20 minuuttia
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC),
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan käyttämällä Pony Fx -spirometrialaitetta ja American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti. FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen.
5 minuuttia
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Suun paineen mittaus (maksimi sisään- ja uloshengityspaine) suoritetaan Pony Fx -spirometrialaitteella. Potilas asettaa laitteen päälle kumisen laipallisen suukappaleen, hengittää ulos/hengitä sisään hitaasti ja kokonaan ja yrittää sitten hengittää sisään mahdollisimman lujasti. Potilas antaa levätä noin minuutin ja toimenpide toistetaan. Tavoitteena on, että mittausten välinen vaihtelu on alle 10 cm H2O. Maksimiarvo saadaan.
10 minuuttia
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan käyttämällä Pony Fx -spirometrialaitetta ja American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos ensimmäisen 1 sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istanbul Medipol University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Respiratory muscle fatigue&VL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia