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Fadiga muscular respiratória e oxigenação muscular dos membros inferiores

29 de abril de 2025 atualizado por: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital

Examinando a relação entre fadiga muscular respiratória e oxigenação muscular dos membros inferiores em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.

Em nosso estudo, as alterações na oxigenação do músculo vasto lateral serão avaliadas com o dispositivo Moxy, um dispositivo funcional de medição de oxigênio infravermelho, durante o protocolo de fadiga muscular inspiratória em casos de DPOC e no grupo controle saudável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Peru, 34200
        • Recrutamento
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de DPOC em estágio 2-3 de acordo com os seguintes critérios de diagnóstico clínico de acordo com as Sociedades Respiratórias Americanas e Europeias (ATS-ERS).
  • Ter usado os mesmos medicamentos nas últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças comórbidas graves, doença arterial coronariana instável, doenças vasculares do colágeno e que necessitam de oxigenoterapia de alto fluxo (˃ 3-4 L\min).
  • Presença de qualquer problema vascular que possa afetar a oxigenação muscular dos membros inferiores
  • Presença de outra doença do sistema respiratório diferente da DPOC
  • Pacientes que tiveram uma exacerbação aguda da DPOC nas últimas 4 semanas
  • Pacientes com exacerbações da DPOC durante o protocolo do estudo
  • Presença de tecido adiposo ou cicatriz nos pontos de medição, o que pode prejudicar a qualidade da medição.
  • Já participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias que pode afetar os resultados do estudo.

Critérios de inclusão para casos saudáveis

  • Ser maior de 18 anos
  • Não ter nenhuma doença crônica diagnosticada
  • Não ser fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo DPOC
Outro: Protocolo de fadiga muscular respiratória
Será realizado por meio de aparelho powerbreath a 60% do valor da pressão inspiratória máxima (PImáx) obtida pela medição da pressão bucal. O protocolo inclui 7 séries compostas por 2 minutos de esforço inspiratório e 1 minuto de descanso. Para confirmar ainda mais a ocorrência de fadiga, o paciente pontuará fadiga por meio da escala de Borg modificada, e a pontuação será 5 ou superior11. Durante a aplicação serão monitorados frequência cardíaca, pressão arterial e saturação periférica de oxigênio. A medição será realizada uma vez para cada caso.
Comparador Ativo: Grupo Saudável
Outro: Protocolo de fadiga muscular respiratória
Será realizado por meio de aparelho powerbreath a 60% do valor da pressão inspiratória máxima (PImáx) obtida pela medição da pressão bucal. O protocolo inclui 7 séries compostas por 2 minutos de esforço inspiratório e 1 minuto de descanso. Para confirmar ainda mais a ocorrência de fadiga, o paciente pontuará fadiga por meio da escala de Borg modificada, e a pontuação será 5 ou superior11. Durante a aplicação serão monitorados frequência cardíaca, pressão arterial e saturação periférica de oxigênio. A medição será realizada uma vez para cada caso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do nível de oxigenação muscular dos membros inferiores
Prazo: 20 minutos
Será usado um dispositivo de espectroscopia de reflexão no infravermelho próximo. O dispositivo mede e monitora o oxigênio muscular, captando os raios infravermelhos refletidos fornecidos ao corpo por dois sensores diferentes para medir os níveis de oxigenação muscular no tecido muscular. A medida será feita na extremidade inferior dominante, e o dispositivo será colocado na região do meio da coxa, na distância entre o ponto de referência ântero-superior da espinha ilíaca e o ponto médio da patela.
20 minutos
Medição do nível de hemoglobina total do músculo dos membros inferiores
Prazo: 20 minutos
Será usado um dispositivo de espectroscopia de reflexão no infravermelho próximo. O dispositivo mede e monitora a quantidade total de hemoglobina muscular, captando os raios infravermelhos refletidos fornecidos ao corpo por dois sensores diferentes para medir os níveis de oxigenação muscular no tecido muscular. A medida será feita na extremidade inferior dominante, e o dispositivo será colocado na região do meio da coxa, na distância entre o ponto de referência ântero-superior da espinha ilíaca e o ponto médio da patela.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da saturação periférica de oxigênio
Prazo: 20 minutos
Durante o protocolo de fadiga, ela será medida com um oxímetro de pulso de dedo acoplado ao dedo
20 minutos
Capacidade vital forçada (CVF),
Prazo: 5 minutos
O teste de função pulmonar será realizado usando o dispositivo de espirometria Pony Fx e de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS). FVC é o volume de ar que pode ser expelido à força após inspiração completa.
5 minutos
Força muscular respiratória
Prazo: 10 minutos
A medição da pressão bucal (pressão inspiratória e expiratória máxima) será realizada com o aparelho de espirometria Pony Fx. O paciente colocará um bocal de borracha com flanges no aparelho, expirará / inspirará lenta e completamente e, a seguir, tentará inspirar o mais forte possível. O paciente deixará descansar por cerca de um minuto e a manobra será repetida. O objetivo é que a variabilidade entre as medições seja inferior a 10 cm H2O. O valor máximo será obtido.
10 minutos
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 5 minutos
O teste de função pulmonar será realizado usando o dispositivo de espirometria Pony Fx e de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS). FEV1 é o volume de ar que pode ser expelido à força no primeiro 1 segundo, após inspiração completa
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Medipol University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Respiratory muscle fatigue&VL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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