Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk muskeltræthed og muskeliltning i nedre ekstremiteter

29. april 2025 opdateret af: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital

Undersøgelse af sammenhængen mellem respiratorisk muskeltræthed og muskeliltning i nedre ekstremiteter hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

I vores undersøgelse vil ændringer i vastus lateralis muskeliltning blive evalueret med Moxy-apparatet, et funktionelt infrarødt iltmåleapparat, under den inspiratoriske muskeltræthedsprotokol i KOL-tilfælde og den raske kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Kalkun, 34200
        • Rekruttering
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af trin 2-3 KOL i henhold til følgende kliniske diagnostiske kriterier i henhold til American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
  • Har brugt den samme medicin de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære komorbide sygdomme, ustabil kranspulsåresygdom, kollagen karsygdomme og behov for high-flow iltbehandling (˃ 3-4 L\min).
  • Tilstedeværelse af ethvert vaskulært problem, der kan påvirke muskeliltning i nedre ekstremiteter
  • Tilstedeværelse af en anden luftvejssygdom end KOL
  • Patienter, der har haft en akut KOL-eksacerbation inden for de sidste 4 uger
  • Patienter, der oplever KOL-eksacerbationer under undersøgelsesprotokollen
  • Tilstedeværelse af fedtvæv eller arvæv ved målepunkterne, hvilket kan forringe målekvaliteten.
  • Har allerede deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.

Inklusionskriterier for sunde tilfælde

  • At være over 18 år
  • Ikke at have nogen diagnosticeret kronisk sygdom
  • Ikke at være ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: KOL gruppe
Andet: Respiratorisk muskeltræthedsprotokol
Det vil blive udført ved hjælp af en powerbreath-enhed ved 60 % af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) opnået ved at måle mundtrykket. Protokollen omfatter 7 sæt bestående af 2 minutters inspiratorisk indsats og 1 minuts hvile. For yderligere at bekræfte forekomsten af ​​træthed vil patienten score træthed ved hjælp af den modificerede Borg-skala, og scoren vil være 5 eller over11. Under påføringen vil puls, blodtryk og perifer iltmætning blive overvåget. Målingen udføres én gang for hvert tilfælde.
Aktiv komparator: Sund gruppe
Andet: Respiratorisk muskeltræthedsprotokol
Det vil blive udført ved hjælp af en powerbreath-enhed ved 60 % af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) opnået ved at måle mundtrykket. Protokollen omfatter 7 sæt bestående af 2 minutters inspiratorisk indsats og 1 minuts hvile. For yderligere at bekræfte forekomsten af ​​træthed vil patienten score træthed ved hjælp af den modificerede Borg-skala, og scoren vil være 5 eller over11. Under påføringen vil puls, blodtryk og perifer iltmætning blive overvåget. Målingen udføres én gang for hvert tilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af iltningsniveau for muskler i underekstremiteterne
Tidsramme: 20 minutter
Nær-infrarød reflektionsspektroskopi-enhed vil blive brugt. Enheden måler og overvåger muskelilt ved at tage de reflekterede stråler fra infrarøde stråler givet til kroppen fra to forskellige sensorer for at måle muskeliltningsniveauer i muskelvæv. Målingen vil blive foretaget i den dominerende underekstremitet, og apparatet vil blive placeret i midten af ​​låret i afstanden mellem spina iliaca anterior superior referencepunkt og midtpunktet af patella.
20 minutter
Måling af total hæmoglobinmængde i underekstremitetsmuskel
Tidsramme: 20 minutter
Nær-infrarød reflektionsspektroskopi-enhed vil blive brugt. Enheden måler og overvåger den samlede mængde hæmoglobin i musklerne ved at tage de reflekterede stråler fra infrarøde stråler givet til kroppen fra to forskellige sensorer for at måle muskeliltningsniveauer i muskelvæv. Målingen vil blive foretaget i den dominerende underekstremitet, og apparatet vil blive placeret i midten af ​​låret i afstanden mellem spina iliaca anterior superior referencepunkt og midtpunktet af patella.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer iltmætningsmåling
Tidsramme: 20 minutter
Under træthedsprotokollen vil den blive målt med et fingerpulsoximeter fastgjort til fingeren
20 minutter
Forceret vital kapacitet (FVC),
Tidsramme: 5 minutter
Lungefunktionstest udføres ved at bruge Pony Fx spirometrienheden og i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS). FVC er mængden af ​​luft, der med magt kan blæses ud efter fuld inspiration.
5 minutter
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
Mundtryksmålingen (maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk) udføres med Pony Fx spirometrienheden. Patienten placerer et gummimundstykke med flanger på apparatet, ånder ud/indånder langsomt og fuldstændigt og vil derefter forsøge at trække vejret så hårdt som muligt. Patienten vil tillade at hvile i omkring et minut, og manøvren gentages. Målet er, at variabiliteten mellem målene er mindre end 10 cm H2O. Den maksimale værdi opnås.
10 minutter
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 5 minutter
Lungefunktionstest udføres ved at bruge Pony Fx spirometrienheden og i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS). FEV1 er mængden af ​​luft, der kan tvangsblæses ud i det første 1 sekund efter fuld inspiration
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Respiratory muscle fatigue&VL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger