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Ermüdung der Atemmuskulatur und Sauerstoffversorgung der Muskeln der unteren Extremitäten

29. April 2025 aktualisiert von: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Ermüdung der Atemmuskulatur und Sauerstoffversorgung der Muskeln der unteren Extremitäten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

In unserer Studie werden Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Vastus lateralis-Muskels mit dem Moxy-Gerät, einem funktionellen Infrarot-Sauerstoffmessgerät, während des inspiratorischen Muskelermüdungsprotokolls bei COPD-Fällen und in der gesunden Kontrollgruppe bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Truthahn, 34200
        • Rekrutierung
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von COPD im Stadium 2–3 gemäß den folgenden klinischen Diagnosekriterien gemäß den American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) haben.
  • Ich habe in den letzten 4 Wochen die gleichen Medikamente eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, instabiler koronarer Herzkrankheit, Kollagen-Gefäßerkrankungen und Bedarf an High-Flow-Sauerstofftherapie (˃ 3-4 L\min).
  • Vorliegen eines Gefäßproblems, das die Sauerstoffversorgung der Muskeln der unteren Extremitäten beeinträchtigen kann
  • Vorliegen einer anderen Atemwegserkrankung als COPD
  • Patienten, bei denen es in den letzten 4 Wochen zu einer akuten COPD-Exazerbation kam
  • Patienten, bei denen es während des Studienprotokolls zu COPD-Exazerbationen kam
  • Vorhandensein von Fettgewebe oder Narbengewebe an den Messpunkten, was die Messqualität beeinträchtigen kann.
  • Sie haben in den letzten 30 Tagen bereits an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die sich auf die Ergebnisse der Studie auswirken kann.

Einschlusskriterien für gesunde Fälle

  • Über 18 Jahre alt sein
  • Keine diagnostizierte chronische Krankheit
  • Kein Raucher sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: COPD-Gruppe
Sonstiges: Protokoll zur Ermüdung der Atemmuskulatur
Es wird mit einem Powerbreath-Gerät bei 60 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) durchgeführt, der durch Messung des Munddrucks ermittelt wird. Das Protokoll umfasst 7 Sätze, bestehend aus 2 Minuten Inspirationsanstrengung und 1 Minute Ruhe. Um das Auftreten von Müdigkeit weiter zu bestätigen, bewertet der Patient die Müdigkeit anhand der modifizierten Borg-Skala. Der Wert beträgt 5 oder mehr11. Während der Anwendung werden Herzfrequenz, Blutdruck und periphere Sauerstoffsättigung überwacht. Die Messung wird jeweils einmal durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gesunde Gruppe
Sonstiges: Protokoll zur Ermüdung der Atemmuskulatur
Es wird mit einem Powerbreath-Gerät bei 60 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) durchgeführt, der durch Messung des Munddrucks ermittelt wird. Das Protokoll umfasst 7 Sätze, bestehend aus 2 Minuten Inspirationsanstrengung und 1 Minute Ruhe. Um das Auftreten von Müdigkeit weiter zu bestätigen, bewertet der Patient die Müdigkeit anhand der modifizierten Borg-Skala. Der Wert beträgt 5 oder mehr11. Während der Anwendung werden Herzfrequenz, Blutdruck und periphere Sauerstoffsättigung überwacht. Die Messung wird jeweils einmal durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Sauerstoffgehalts der Muskeln der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 20 Minuten
Es wird ein Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopiegerät verwendet. Das Gerät misst und überwacht den Muskelsauerstoff, indem es die reflektierten Infrarotstrahlen, die von zwei verschiedenen Sensoren auf den Körper übertragen werden, misst, um den Muskelsauerstoffgehalt im Muskelgewebe zu messen. Die Messung erfolgt an der dominanten unteren Extremität und das Gerät wird in der Mitte des Oberschenkels im Abstand zwischen dem Referenzpunkt der Spina iliaca anterior superior und dem Mittelpunkt der Patella platziert.
20 Minuten
Messung der Gesamthämoglobinmenge der Muskeln der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 20 Minuten
Es wird ein Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopiegerät verwendet. Das Gerät misst und überwacht die Gesamthämoglobinmenge der Muskeln, indem es die reflektierten Infrarotstrahlen, die dem Körper von zwei verschiedenen Sensoren zugeführt werden, misst, um den Sauerstoffgehalt der Muskeln im Muskelgewebe zu messen. Die Messung erfolgt an der dominanten unteren Extremität und das Gerät wird in der Mitte des Oberschenkels im Abstand zwischen dem Referenzpunkt der Spina iliaca anterior superior und dem Mittelpunkt der Patella platziert.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der peripheren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 20 Minuten
Während des Ermüdungsprotokolls wird diese mit einem am Finger befestigten Fingerpulsoximeter gemessen
20 Minuten
Forcierte Vitalkapazität (FVC),
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Lungenfunktionstest wird mit dem Pony Fx-Spirometriegerät und gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. FVC ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann.
5 Minuten
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Munddruckmessung (maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck) wird mit dem Pony Fx-Spirometriegerät durchgeführt. Der Patient setzt ein Gummimundstück mit Flanschen auf das Gerät, atmet langsam und vollständig aus/ein und versucht dann, so kräftig wie möglich einzuatmen. Der Patient lässt sich etwa eine Minute lang ausruhen und das Manöver wird wiederholt. Ziel ist es, dass die Variabilität zwischen den Messungen weniger als 10 cm H2O beträgt. Es wird der Maximalwert erreicht.
10 Minuten
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Lungenfunktionstest wird mit dem Pony Fx-Spirometriegerät und gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in der ersten Sekunde kräftig ausgeblasen werden kann
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Respiratory muscle fatigue&VL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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