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Affaticamento dei muscoli respiratori e ossigenazione dei muscoli degli arti inferiori

29 aprile 2025 aggiornato da: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital

Esame della relazione tra affaticamento dei muscoli respiratori e ossigenazione dei muscoli degli arti inferiori nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.

Nel nostro studio, i cambiamenti nell'ossigenazione del muscolo vasto laterale saranno valutati con il dispositivo Moxy, un dispositivo funzionale di misurazione dell'ossigeno a infrarossi, durante il protocollo di affaticamento del muscolo inspiratorio nei casi di BPCO e nel gruppo di controllo sano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Tacchino, 34200
        • Reclutamento
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di BPCO allo stadio 2-3 secondo i seguenti criteri diagnostici clinici secondo l'American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
  • Ho usato gli stessi farmaci nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi comorbilità, malattia coronarica instabile, malattie vascolari del collagene e che richiedono terapia con ossigeno ad alto flusso (˃ 3-4 L\min).
  • Presenza di qualsiasi problema vascolare che possa influenzare l'ossigenazione muscolare degli arti inferiori
  • Presenza di un'altra malattia del sistema respiratorio diversa dalla BPCO
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che hanno manifestato riacutizzazioni della BPCO durante il protocollo di studio
  • Presenza di tessuto adiposo o tessuto cicatriziale nei punti di misurazione, che potrebbe compromettere la qualità della misurazione.
  • Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni che potrebbe influenzare i risultati dello studio.

Criteri di inclusione per casi sani

  • Avere più di 18 anni
  • Non avere alcuna malattia cronica diagnosticata
  • Non essere un fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo BPCO
Altro: Protocollo di affaticamento dei muscoli respiratori
Verrà eseguito utilizzando un dispositivo di respirazione forzata al 60% della quantità di pressione inspiratoria massima (MIP) ottenuta misurando la pressione della bocca. Il protocollo prevede 7 serie composte da 2 minuti di sforzo inspiratorio e 1 minuto di riposo. Per confermare ulteriormente l'insorgenza dell'affaticamento, il paziente assegnerà un punteggio all'affaticamento utilizzando la scala di Borg modificata e il punteggio sarà 5 o superiore11. Durante l'applicazione verranno monitorati il ​​battito cardiaco, la pressione arteriosa e la saturazione periferica di ossigeno. La misurazione verrà eseguita una volta per ciascun caso.
Comparatore attivo: Gruppo sano
Altro: Protocollo di affaticamento dei muscoli respiratori
Verrà eseguito utilizzando un dispositivo di respirazione forzata al 60% della quantità di pressione inspiratoria massima (MIP) ottenuta misurando la pressione della bocca. Il protocollo prevede 7 serie composte da 2 minuti di sforzo inspiratorio e 1 minuto di riposo. Per confermare ulteriormente l'insorgenza dell'affaticamento, il paziente assegnerà un punteggio all'affaticamento utilizzando la scala di Borg modificata e il punteggio sarà 5 o superiore11. Durante l'applicazione verranno monitorati il ​​battito cardiaco, la pressione arteriosa e la saturazione periferica di ossigeno. La misurazione verrà eseguita una volta per ciascun caso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello di ossigenazione muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 20 minuti
Verrà utilizzato il dispositivo di spettroscopia di riflessione del vicino infrarosso. Il dispositivo misura e monitora l'ossigeno muscolare prendendo i raggi riflessi dei raggi infrarossi forniti al corpo da due diversi sensori per misurare i livelli di ossigenazione muscolare nel tessuto muscolare. La misurazione verrà effettuata nell'estremità inferiore dominante e il dispositivo verrà posizionato nella regione della metà della coscia alla distanza tra il punto di riferimento antero-superiore della spina iliaca e il punto medio della rotula.
20 minuti
Misurazione del livello della quantità di emoglobina totale nei muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: 20 minuti
Verrà utilizzato il dispositivo di spettroscopia di riflessione del vicino infrarosso. Il dispositivo misura e monitora la quantità totale di emoglobina muscolare prendendo i raggi riflessi dei raggi infrarossi forniti al corpo da due diversi sensori per misurare i livelli di ossigenazione muscolare nel tessuto muscolare. La misurazione verrà effettuata nell'estremità inferiore dominante e il dispositivo verrà posizionato nella regione della metà della coscia alla distanza tra il punto di riferimento antero-superiore della spina iliaca e il punto medio della rotula.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 20 minuti
Durante il protocollo di affaticamento, verrà misurato con un pulsossimetro da dito collegato al dito
20 minuti
Capacità vitale forzata (FVC),
Lasso di tempo: 5 minuti
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito utilizzando il dispositivo spirometrico Pony Fx e secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). La FVC è il volume d'aria che può essere espulso con la forza dopo un'inspirazione completa.
5 minuti
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 10 minuti
La misurazione della pressione della bocca (massima pressione inspiratoria ed espiratoria) verrà eseguita con il dispositivo spirometrico Pony Fx. Il paziente posizionerà un boccaglio di gomma con flange sul dispositivo, espirerà/inspirerà lentamente e completamente, quindi proverà a inspirare il più forte possibile. Il paziente lascerà riposare per circa un minuto e la manovra verrà ripetuta. L'obiettivo è che la variabilità tra le misurazioni sia inferiore a 10 cm H2O. Si otterrà il valore massimo.
10 minuti
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 5 minuti
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito utilizzando il dispositivo spirometrico Pony Fx e secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso con forza nel primo secondo, dopo un'inspirazione completa
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Respiratory muscle fatigue&VL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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