Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fatiga de los músculos respiratorios y oxigenación de los músculos de las extremidades inferiores

29 de abril de 2025 actualizado por: ESRA PEHLIVAN, Istanbul Medipol University Hospital

Examen de la relación entre la fatiga de los músculos respiratorios y la oxigenación de los músculos de las extremidades inferiores en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

En nuestro estudio, los cambios en la oxigenación del músculo vasto lateral se evaluarán con el dispositivo Moxy, un dispositivo de medición de oxígeno por infrarrojos funcional, durante el protocolo de fatiga de los músculos inspiratorios en casos de EPOC y el grupo de control sano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34200
        • Reclutamiento
        • Yedikule Chest Disease Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de EPOC en estadio 2-3 según los siguientes criterios de diagnóstico clínico según las Sociedades Americanas de Torácica y Respiratoria Europea (ATS-ERS).
  • Haber estado usando los mismos medicamentos durante las últimas 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades comórbidas graves, enfermedad arterial coronaria inestable, enfermedades vasculares del colágeno y que requieran oxigenoterapia de alto flujo (˃ 3-4 L\min).
  • Presencia de cualquier problema vascular que pueda afectar la oxigenación de los músculos de las extremidades inferiores.
  • Presencia de otra enfermedad del sistema respiratorio distinta a la EPOC.
  • Pacientes que hayan tenido una exacerbación aguda de la EPOC en las últimas 4 semanas.
  • Pacientes que experimentaron exacerbaciones de la EPOC durante el protocolo del estudio.
  • Presencia de tejido adiposo o tejido cicatricial en los puntos de medición, que pueden afectar la calidad de la medición.
  • Ya haber participado en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días que pueda afectar los resultados del estudio.

Criterios de inclusión para casos sanos

  • Ser mayor de 18 años
  • No tener ninguna enfermedad crónica diagnosticada.
  • No ser fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo EPOC
Otro: Protocolo de fatiga de los músculos respiratorios.
Se realizará utilizando un dispositivo powerbreath al 60% de la cantidad de presión inspiratoria máxima (MIP) obtenida midiendo la presión bucal. El protocolo incluye 7 series compuestas por 2 minutos de esfuerzo inspiratorio y 1 minuto de descanso. Para confirmar aún más la aparición de fatiga, el paciente calificará la fatiga utilizando la escala de Borg modificada y la puntuación será 5 o superior11. Durante la aplicación se controlará la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación periférica de oxígeno. La medición se realizará una vez para cada caso.
Comparador activo: Grupo Saludable
Otro: Protocolo de fatiga de los músculos respiratorios.
Se realizará utilizando un dispositivo powerbreath al 60% de la cantidad de presión inspiratoria máxima (MIP) obtenida midiendo la presión bucal. El protocolo incluye 7 series compuestas por 2 minutos de esfuerzo inspiratorio y 1 minuto de descanso. Para confirmar aún más la aparición de fatiga, el paciente calificará la fatiga utilizando la escala de Borg modificada y la puntuación será 5 o superior11. Durante la aplicación se controlará la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación periférica de oxígeno. La medición se realizará una vez para cada caso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del nivel de oxigenación de los músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: 20 minutos
Se utilizará un dispositivo de espectroscopia de reflexión del infrarrojo cercano. El dispositivo mide y monitorea el oxígeno muscular tomando los rayos reflejados de rayos infrarrojos que llegan al cuerpo desde dos sensores diferentes para medir los niveles de oxigenación muscular en el tejido muscular. La medición se realizará en la extremidad inferior dominante y el dispositivo se colocará en la región de la mitad del muslo a la distancia entre el punto de referencia anterosuperior de la espina iliaca y el punto medio de la rótula.
20 minutos
Medición del nivel de cantidad total de hemoglobina del músculo de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: 20 minutos
Se utilizará un dispositivo de espectroscopia de reflexión del infrarrojo cercano. El dispositivo mide y monitorea la cantidad total de hemoglobina muscular tomando los rayos infrarrojos reflejados que llegan al cuerpo desde dos sensores diferentes para medir los niveles de oxigenación muscular en el tejido muscular. La medición se realizará en la extremidad inferior dominante y el dispositivo se colocará en la región de la mitad del muslo a la distancia entre el punto de referencia anterosuperior de la espina iliaca y el punto medio de la rótula.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de saturación de oxígeno periférico.
Periodo de tiempo: 20 minutos
Durante el protocolo de fatiga, se medirá con un oxímetro de pulso digital acoplado al dedo.
20 minutos
Capacidad vital forzada (FVC),
Periodo de tiempo: 5 minutos
La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo de espirometría Pony Fx y de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS). FVC es el volumen de aire que se puede expulsar con fuerza después de una inspiración completa.
5 minutos
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 10 minutos
La medición de la presión bucal (presión máxima inspiratoria y espiratoria) se realizará con el dispositivo de espirometría Pony Fx. El paciente colocará una boquilla de goma con bridas en el dispositivo, exhalará/inhalará lenta y completamente, y luego intentará inhalar lo más fuerte posible. Se dejará descansar al paciente durante aproximadamente un minuto y se repetirá la maniobra. El objetivo es que la variabilidad entre mediciones sea inferior a 10 cm H2O. Se obtendrá el valor máximo.
10 minutos
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 5 minutos
La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo de espirometría Pony Fx y de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS). FEV1 es el volumen de aire que se puede expulsar con fuerza en el primer segundo, después de una inspiración completa.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul Medipol University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Respiratory muscle fatigue&VL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones