Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telenusterských intervencí na posílení postavení pacientů s CHOPN

9. března 2025 aktualizováno: Zahide Aksoy

Účinek intervencí teleošetřování založených na modelu zmocnění na posílení postavení pacientů s CHOPN

Cílem této studie je zhodnotit efekt telenusterských intervencí založených na modelu posílení postavení pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posílení postavení pacientů nabývá na důležitosti a popularitě každým dnem, protože může být udržováno prostřednictvím aplikací telehealth. Důležitost využívání komunikačních technologií při poskytování zdravotnických služeb se během pandemie COVID-19 stala evidentnější. Když jsou služby zaměřené na technologie integrovány do zdravotní péče, poskytují pacientům nepřetržité a snadno dostupné zdravotní údaje a pomáhají usnadnit vlastní monitorování. Pomocí tele-ošetřovatelství lze u pacientů s CHOPN posílit zdravotní gramotnost tím, že je naučíte, jak získat přesné a spolehlivé zdroje. Prostřednictvím tele-ošetřovatelství lze mezi pacienty s CHOPN vytvořit online podpůrné skupiny a fóra, aby si pacienti mohli vzájemně sdílet své zkušenosti. Tímto způsobem je poskytována sociální podpora pacientům, kteří musí kvůli své nemoci zůstat v sociální izolaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Krocan, 34844
        • Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CHOPN po dobu nejméně jednoho roku
  • být gramotný,
  • Mít kognitivní a duševní schopnosti odpovídat na otázky,
  • Umět používat mobilní telefon,
  • Příznaky onemocnění jsou na úrovni, která nenarušuje komunikaci,
  • být ve 2. a 3. stadiu CHOPN podle kritérií Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD: Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc) (30 % ≤ FEV1 < 80 % (očekávané)),

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění je v období akutní exacerbace,
  • Dušnost je na úrovni, která brání spolupráci,
  • Ztráta smyslů, pokud jde o zrak, sluch a řeč,
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Je to odmítnutí výzkumu dokončit nástroje pro sběr dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina intervencí telenursingu
Účastníci této skupiny absolvují pět hodin osobního školení o posílení postavení. Po zaškolení bude experimentální skupina monitorována na dálku výzkumnou sestrou prostřednictvím tele-ošetřovatelských intervencí po dobu 12 týdnů. Účastníci dostanou pulsní oxymetr, deník příznaků, akční plán, saturaci kyslíkem-monitorovací tabulku pulsu. Účastníci budou požádáni, aby jednou denně po dobu 12 týdnů měřili saturaci kyslíkem a puls a zaznamenávali je do grafu. Účastníci budou také požádáni, aby zaznamenali své stížnosti do svého deníku symptomů. Účastníkům bude výzkumník volat každé dva týdny (ve čtvrtek) a účastníkům bude třikrát týdně po dobu 12 týdnů zasílat informativní a upomínkové SMS připravené speciálně pro onemocnění. Účastníci budou moci kontaktovat výzkumníky telefonicky, kdykoli budou potřebovat.
Jiný: Telenutriční intervence
Sledování pacienta pomocí telefonních hovorů a textových zpráv
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Účastníci této skupiny dostanou pulsní oxymetr, deník příznaků, akční plán, saturaci kyslíku-monitorovací tabulku pulsu. Nebude proveden žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála zmocnění CHOPN
Časové okno: Pre-test, Post-test (3. měsíc), Následný test (6. měsíc)
31položková škála, která hodnotí dopad intervencí na jedince s CHOPN.
Pre-test, Post-test (3. měsíc), Následný test (6. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce plic
Časové okno: Pre-test, Post-test (3. měsíc), Následný test (6. měsíc)
Spirometrie, která hodnotí kapacitu plic. Hodnoty FEV1 se po zásahu zvýší.
Pre-test, Post-test (3. měsíc), Následný test (6. měsíc)
Test hodnocení CHOPN
Časové okno: Pre-test, Post-test (3. měsíc), Následný test (6. měsíc)
Jde o osmipoložkový test, který měří účinky CHOPN a zhoršení zdravotního stavu. skóre testu hodnocení CAT; 0-10 je nízký 11-20 je považován za středně účinný, 21-30 je považován za vysoce účinný a 31-40 je považován za velmi vysoce účinný.
Pre-test, Post-test (3. měsíc), Následný test (6. měsíc)
Počet hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN
Časové okno: Pre-test, Post-test (3. měsíc), Následný test (6. měsíc)
Počet hospitalizací z důvodu exacerbace CHOPN v experimentální skupině se sníží.
Pre-test, Post-test (3. měsíc), Následný test (6. měsíc)
Počet hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN
Časové okno: Pre-test, Post-test (3. měsíc), Následný test (6. měsíc)
Počet hospitalizací pro exacerbaci CHOPN v experimentální skupině se sníží.
Pre-test, Post-test (3. měsíc), Následný test (6. měsíc)
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: Pre-test, Post-test (3. měsíc), Následný test (6. měsíc)
Škála, která hodnotí fyzickou způsobilost a nezávislost v každodenních činnostech. Hodnotí se 0-15 body s 10 položkami. Na této škále, kde se možné skóre pohybuje mezi 0 a 100, čím vyšší skóre, tím nezávislejší je pacient na ostatních lidech.
Pre-test, Post-test (3. měsíc), Následný test (6. měsíc)
Upravená rada pro lékařský výzkum
Časové okno: Pre-test, Post-test (3. měsíc), Následný test (6. měsíc)
Stručná 5-položková stupnice popisující dušnost. Skóre mezi 0 a 1 se považuje za mírnou a skóre 2 a vyšší za středně těžkou až těžkou dušnost.
Pre-test, Post-test (3. měsíc), Následný test (6. měsíc)
Stupnice dovedností použití inhalátoru
Časové okno: Pre-test, Post-test (3. měsíc), Následný test (6. měsíc)
Pozorovací test, který měří dovednosti v používání inhalátoru, s 10 vysvětlenými kroky použití. 1 bod za správné použití každé položky; Neúplné nebo nesprávné použití je hodnoceno 0 body.
Pre-test, Post-test (3. měsíc), Následný test (6. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zahide Aksoy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zahide Aksoy, MSc, Marmara University
  • Ředitel studie: Saime Erol, Ph.D, Marmara University
  • Ředitel studie: Özlem Oruç, M.D, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MarmaraU-HEM-ZA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení