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L'effetto degli interventi di telenursing nel responsabilizzare i pazienti con BPCO

9 marzo 2025 aggiornato da: Zahide Aksoy

L’effetto degli interventi di telenursing basati su modelli di empowerment nell’empowerment dei pazienti con BPCO

Lo scopo di questo studio è valutare l’effetto degli interventi di telenursing basati sul modello di empowerment nell’empowerment dei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'empowerment dei pazienti sta guadagnando importanza e popolarità giorno dopo giorno poiché può essere sostenuto attraverso applicazioni di telemedicina. L’importanza dell’utilizzo delle tecnologie di comunicazione nella fornitura di servizi sanitari è diventata più evidente durante la pandemia di COVID-19. Quando integrati nell’assistenza sanitaria, i servizi incentrati sulla tecnologia forniscono dati sanitari continui e facilmente accessibili per i pazienti e aiutano a facilitare l’automonitoraggio. Con il tele-infermieristica, i pazienti con BPCO possono essere rafforzati nell’alfabetizzazione sanitaria insegnando loro come accedere a risorse accurate e affidabili. Attraverso il tele-infermieristica, è possibile creare gruppi di supporto e forum online tra i pazienti con BPCO in modo che i pazienti possano condividere le loro esperienze tra loro. In questo modo viene fornito sostegno sociale ai pazienti che devono rimanere in isolamento sociale a causa della loro malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34844
        • Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata di BPCO da almeno un anno
  • essere alfabetizzato,
  • Avere la competenza cognitiva e mentale per rispondere a domande,
  • Essere in grado di utilizzare un telefono cellulare,
  • I sintomi della malattia sono ad un livello che non interferisce con la comunicazione,
  • Essere in BPCO Stadio 2 e Stadio 3 secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease (GOLD: Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease) (30% ≤ FEV1 <80% (del previsto)),

Criteri di esclusione:

  • La malattia è nel periodo di esacerbazione acuta,
  • La dispnea è a un livello che impedisce la cooperazione,
  • Avere perdita sensoriale relativa alla vista, all'udito e alla parola,
  • Rifiuto di firmare moduli di consenso informato
  • È il rifiuto della ricerca di completare gli strumenti di raccolta dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Interventi Telenursing
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cinque ore di formazione sull'empowerment faccia a faccia. Dopo la formazione, il gruppo sperimentale sarà monitorato a distanza dall'infermiere ricercatore tramite interventi di tele-infermieristica per 12 settimane. Ai partecipanti verrà fornito un pulsossimetro, un diario dei sintomi, un piano d'azione, una tabella di monitoraggio della saturazione di ossigeno e del polso. Ai partecipanti verrà chiesto di misurare la saturazione di ossigeno e il polso una volta al giorno per 12 settimane e registrarli sul grafico. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di registrare i loro reclami nel diario dei sintomi. I partecipanti verranno chiamati dal ricercatore ogni due settimane (il giovedì) e ai partecipanti verranno inviati SMS informativi e di promemoria preparati appositamente per la malattia tre volte a settimana per 12 settimane. I partecipanti potranno raggiungere telefonicamente i ricercatori ogni volta che ne avranno bisogno.
Altro: Interventi di teleinfermieristica
Follow-up del paziente con telefonate e SMS
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
Ai partecipanti a questo gruppo verrà fornito un pulsossimetro, un diario dei sintomi, un piano d'azione, una tabella di monitoraggio della saturazione di ossigeno e del polso. Non verrà effettuato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di potenziamento della BPCO
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (3° mese), Test di follow-up (6° mese)
Una scala di 31 item che valuta l’impatto degli interventi sugli individui affetti da BPCO.
Pre-test, Post-test (3° mese), Test di follow-up (6° mese)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (3° mese), Test di follow-up (6° mese)
Un test spirometrico che valuta la capacità polmonare. I valori del FEV1 aumenteranno dopo l'intervento.
Pre-test, Post-test (3° mese), Test di follow-up (6° mese)
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (3° mese), Test di follow-up (6° mese)
È un test composto da otto elementi che misura gli effetti della BPCO e il deterioramento dello stato di salute. Punteggio del test di valutazione CAT; 0-10 è un valore basso, 11-20 è considerato un'efficacia media, 21-30 è considerato un'efficacia elevata e 31-40 è considerato un'efficacia molto elevata.
Pre-test, Post-test (3° mese), Test di follow-up (6° mese)
Numero di ricoveri ospedalieri dovuti a riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (3° mese), Test di follow-up (6° mese)
Il numero di ricoveri ospedalieri dovuti a riacutizzazione della BPCO nel gruppo sperimentale diminuirà.
Pre-test, Post-test (3° mese), Test di follow-up (6° mese)
Numero di ricoveri per riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (3° mese), Test di follow-up (6° mese)
Il numero di ricoveri dovuti a riacutizzazione della BPCO nel gruppo sperimentale diminuirà.
Pre-test, Post-test (3° mese), Test di follow-up (6° mese)
Indice Barthel modificato
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (3° mese), Test di follow-up (6° mese)
Una scala che valuta la competenza fisica e l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana. Valuta 0-15 punti con 10 item. In questa scala, dove il punteggio possibile varia tra 0 e 100, più alto è il punteggio, più il paziente è indipendente dalle altre persone.
Pre-test, Post-test (3° mese), Test di follow-up (6° mese)
Consiglio di ricerca medica modificato
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (3° mese), Test di follow-up (6° mese)
Una breve scala a 5 item che descrive la dispnea. I punteggi compresi tra 0 e 1 sono considerati lievi, mentre i punteggi pari o superiori a 2 sono considerati dispnea da moderata a grave.
Pre-test, Post-test (3° mese), Test di follow-up (6° mese)
Dispositivo inalatore Utilizzare la scala delle abilità
Lasso di tempo: Pre-test, Post-test (3° mese), Test di follow-up (6° mese)
Un test osservazionale che misura le capacità di utilizzo del dispositivo inalatore, con la spiegazione di 10 passaggi di utilizzo. 1 punto per il corretto utilizzo di ogni articolo; L'utilizzo incompleto o errato vale 0 punti.
Pre-test, Post-test (3° mese), Test di follow-up (6° mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zahide Aksoy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zahide Aksoy, MSc, Marmara University
  • Direttore dello studio: Saime Erol, Ph.D, Marmara University
  • Direttore dello studio: Özlem Oruç, M.D, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MarmaraU-HEM-ZA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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