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El efecto de las intervenciones de teleenfermería para empoderar a los pacientes con EPOC

9 de marzo de 2025 actualizado por: Zahide Aksoy

El efecto de las intervenciones de teleenfermería basadas en modelos de empoderamiento para empoderar a los pacientes con EPOC

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las intervenciones de teleenfermería basadas en el modelo de empoderamiento en el empoderamiento de los pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El empoderamiento del paciente está ganando importancia y popularidad día a día, ya que puede mantenerse a través de aplicaciones de telesalud. La importancia del uso de las tecnologías de la comunicación en la prestación de servicios de atención médica se ha hecho más evidente durante la pandemia de COVID-19. Cuando se integran en la atención médica, los servicios centrados en la tecnología brindan datos de salud continuos y fácilmente accesibles para los pacientes y ayudan a facilitar el autocontrol. Con la teleenfermería, los pacientes con EPOC pueden fortalecer sus conocimientos de salud enseñándoles cómo acceder a recursos precisos y confiables. A través de la teleenfermería, se pueden crear foros y grupos de apoyo en línea entre pacientes con EPOC para que puedan compartir sus experiencias entre sí. De esta forma, se brinda apoyo social a los pacientes que debido a su enfermedad deben permanecer en aislamiento social.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Pavo, 34844
        • Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico confirmado de EPOC durante al menos un año
  • estar alfabetizado,
  • Tener la competencia cognitiva y mental para responder preguntas,
  • Poder utilizar un teléfono móvil,
  • Los síntomas de la enfermedad están en un nivel que no interfiere con la comunicación,
  • Estar en EPOC Etapa 2 y Etapa 3 según los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD: Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) (30% ≤ FEV1 <80% (de lo esperado)),

Criterio de exclusión:

  • La enfermedad se encuentra en el período de exacerbación aguda,
  • La disnea está en un nivel que impide la cooperación,
  • Tener pérdida sensorial con respecto a la visión, la audición y el habla,
  • Negativa a firmar formularios de consentimiento informado
  • Es la negativa de la investigación a completar las herramientas de recolección de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervenciones de teleenfermería
Los participantes de este grupo recibirán cinco horas de capacitación presencial de empoderamiento. Después de la capacitación, el grupo experimental será monitoreado de forma remota por la enfermera investigadora mediante intervenciones de teleenfermería durante 12 semanas. Los participantes recibirán un oxímetro de pulso, un diario de síntomas, un plan de acción y un cuadro de seguimiento de la saturación de oxígeno y el pulso. Se pedirá a los participantes que midan su saturación de oxígeno y su pulso una vez al día durante 12 semanas y lo registren en el gráfico. También se pedirá a los participantes que registren sus quejas en su diario de síntomas. El investigador llamará a los participantes cada dos semanas (los jueves) y se les enviarán mensajes de texto informativos y recordatorios preparados específicamente para la enfermedad tres veces por semana durante 12 semanas. Los participantes podrán comunicarse con los investigadores por teléfono cuando lo necesiten.
Otro: Intervenciones de teleenfermería
Seguimiento del paciente con llamadas telefónicas y mensajes de texto.
Sin intervención: Grupo sin intervención
Los participantes de este grupo recibirán un oxímetro de pulso, un diario de síntomas, un plan de acción y un cuadro de monitoreo de pulso y saturación de oxígeno. No se realizará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de empoderamiento de la EPOC
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
Una escala de 31 ítems que evalúa el impacto de las intervenciones en personas con EPOC.
Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
Una prueba de espirometría que evalúa la capacidad pulmonar. Los valores de FEV1 aumentarán después de la intervención.
Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
Es una prueba de ocho ítems que mide los efectos de la EPOC y el deterioro del estado de salud. puntuación de la prueba de evaluación CAT; 0-10 es baja, 11-20 se considera de eficacia media, 21-30 se considera muy eficaz y 31-40 se considera muy eficaz.
Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
Número de ingresos hospitalarios por exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
Disminuirá el número de ingresos hospitalarios por exacerbación de la EPOC en el grupo experimental.
Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
Número de hospitalizaciones por exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
Disminuirá el número de hospitalizaciones por exacerbación de la EPOC en el grupo experimental.
Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
Escala que evalúa la competencia física y la independencia en las actividades de la vida diaria. Evalúa de 0 a 15 puntos con 10 ítems. En esta escala, donde la puntuación posible varía entre 0 y 100, cuanto mayor es la puntuación, más independiente es el paciente de otras personas.
Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
Consejo de investigación médica modificado
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
Una breve escala de 5 ítems que describe la disnea. Las puntuaciones entre 0 y 1 se consideran leves y las puntuaciones de 2 o más se consideran disnea de moderada a grave.
Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
Escala de habilidades para el uso de dispositivos inhaladores
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
Una prueba de observación que mide la habilidad de uso del dispositivo inhalador, con 10 pasos de uso explicados. 1 punto por el uso correcto de cada artículo; El uso incompleto o incorrecto se otorga 0 puntos.
Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zahide Aksoy

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zahide Aksoy, MSc, Marmara University
  • Director de estudio: Saime Erol, Ph.D, Marmara University
  • Director de estudio: Özlem Oruç, M.D, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MarmaraU-HEM-ZA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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