Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOPAD: Zlepšení přístupu matky po porodu k péči prostřednictvím telemedicíny (IMPACT)

28. srpna 2026 aktualizováno: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je porovnat dvě komplexní, vícesložkové poporodní intervence založené na důkazech u populací s nižším socioekonomickým statusem s nedostatečnými službami ve snaze snížit mateřskou morbiditu a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato velká, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie porovná dva vícesložkové modely poporodní péče prostřednictvím hybridního designu typu 1 provedeného ve dvou fázích. Počáteční fáze (fáze 1) shromáždí základní data a zajistí vstup pacienta do závěrečné studie. Ve fázi 2 budou ženy randomizovány. Komparátory jsou přístupy založené na důkazech: (1) intenzivní osobní vzdělávání s virtuálním vzděláváním prostřednictvím push notifikací pomocí webového portálu elektronických zdravotních záznamů; (2) model telehealth využívající sériová setkání. „Push“ přístup využívající upozornění přímo kontrastuje s „pull“ přístupem využívajícím telehealth návštěvy. Oba modely zahrnují programy domácích návštěv. Populace studie zahrnuje pacienty rodící ve dvou městských, vnitřních městských zdravotnických systémech: Parkland (Dallas, TX) a Grady Memorial (Atlanta, GA). Primárním výsledkem je doba od propuštění z nemocnice do diagnózy a léčby složeného z komplikací během prvních 6 týdnů. Na základě pilotních dat prokáže 2349 žen 40% snížení (9 až 5,4 dne) s 80% výkonem a oboustranným alfa 0,05. Bude zařazeno 3 500 žen (1 000 ve fázi 1; 2 500 ve fázi 2) s očekávaným <5% opotřebením po 6 týdnech. Zahrnuty budou ženy, které porodí živě narozené děti. Sekundární výsledky zahrnují poruchy duševního zdraví, návštěvy na pohotovosti, přijetí do nemocnice, znalosti pacientů, kvalitu života a spokojenost, spokojenost poskytovatelů a sociální determinanty zdraví. Ženy budou sledovány jeden rok po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu, které porodí živě narozené dítě v nemocnici Parkland nebo Grady Health a dostávají poporodní péči na specializovaných komunitních klinikách.
  • Vzhledem k povaze studie budou všechny ženy a všechny budou po porodu, tedy v reprodukčním věku. Poporodní ženy ve věku 18 let a starší budou zvažovány pro zařazení, pokud bude možné získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po porodu, které nerodí v nemocnici Parkland Hospital nebo Grady Health, nedostanou poporodní péči na předem určených komunitních klinikách pro zdravotnické systémy Parkland.
  • Pacienti s primárním jazykem jiným než angličtina nebo španělština.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intenzivní vzdělávání
Ženy zařazené do modelu intenzivní vzdělávací péče se účastní intenzivního osobního vzdělávání i průběžného virtuálního vzdělávání prostřednictvím webového portálu elektronických zdravotních záznamů formou strategicky načasovaných „postrků“ relevantních a stravitelných vzdělávacích prvků prostřednictvím „Care Companion“. Tyto „postrčení“ virtuálního vzdělávání budou obsahovat připomenutí seznamu „co dělat“, aby bylo možné zkontrolovat vitální funkce a odeslat je ke kontrole týmu péče. Po dokončení úkolů bude poskytnuto pozitivní posílení.
Jiný: Intenzivní vzdělávání
Zásah bude spočívat ve virtuálním vzdělávání a komunikaci prostřednictvím plánovaných push notifikací
Aktivní komparátor: Rozšířená virtuální péče
Ženy ve vylepšeném modelu virtuální péče budou dostávat plánované návštěvy telehealth na platformě, kterou si vyberou – buď prostřednictvím synchronních návštěv pouze pomocí videa nebo zvuku. Pacienti v modelu virtuální péče zkontrolují vitální funkce pomocí domácích zařízení během návštěvy telehealth a nahlásí je přímo poskytovateli. Tento „pull“ přístup ke sběru dat přímo kontrastuje s „push“ přístupem komparátoru č. 1.
Jiný: Rozšířená virtuální péče
Intervence bude využívat model telehealth sestávající z „tahového“ přístupu zapojení pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Healthcare Outcome – čas do diagnózy a léčby poporodních komplikací po propuštění z nemocnice
Časové okno: Do jednoho roku po porodu
Doba do diagnózy a léčby poporodních komplikací včetně hypertenze, infekce rány a žilního tromboembolismu, měřeno ve dnech. Nižší hodnota je považována za lepší, což představuje včasnou péči.
Do jednoho roku po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
promítání průběžné, numerické; vyšší hodnota odpovídající velkému riziku poporodní deprese
zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
screeningový nástroj, kontinuální, numerický, vyšší hodnota odpovídající vyššímu riziku úzkostné poruchy
zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
Počet pacientů vyžadujících návštěvy na pohotovosti, % lze předejít
Časové okno: Do jednoho roku po porodu
spojitá proměnná, preventabilitu určí panel preventability
Do jednoho roku po porodu
Počet pacientů vyžadujících přijetí do nemocnice, % lze předejít
Časové okno: Do jednoho roku po porodu
spojitá proměnná, preventabilitu určí panel preventability
Do jednoho roku po porodu
Hodnocení znalostí poporodních varovných příznaků na základě kritérií AWOHHN
Časové okno: zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
Procento správných bodů z 10 celkových otázek
zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
PROMIS-29 dotazník v 2.1
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po porodu
Stupnice 1-10 pro každou nezávislou otázku, s číselným souhrnným skóre
6 týdnů a 1 rok po porodu
Zdraví lidé 2030 dotazník
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po porodu
kategoriální proměnné vybrané účastníkem
6 týdnů a 1 rok po porodu
Dotazník PRAPARE
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po porodu
kategorické a dichotomické proměnné
6 týdnů a 1 rok po porodu
Krátké hodnocení spokojenosti pacientů (SAPS)
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po porodu
Stupnice: Extrémně nespokojený až extrémně spokojený Rozsah skóre je 0-28.
6 týdnů a 1 rok po porodu
Průzkum spokojenosti poskytovatele (kvantitativní)
Časové okno: Každých 6 měsíců po celou dobu studia
Stupnice: Silně souhlasím s důrazem nesouhlasím; velmi dobré až velmi špatné; často až nikdy
Každých 6 měsíců po celou dobu studia
Systolický krevní tlak
Časové okno: zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
číselné, spojité
zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
Diastolický krevní tlak
Časové okno: zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
číselné, spojité
zápis, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po porodu
Sociální determinanty zdraví - Zdraví lidé 2030 a dotazník PRAPARE
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 1 rok po porodu
kvalitativní data, přičemž každá otázka je považována za dichotomické nebo kategorické proměnné
zápis, 6 týdnů, 1 rok po porodu
Dlouhodobá kontrola onemocnění - diabetes - hemoglobin A1c, LDL, HDL, celkový cholesterol, triglyceridy
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po porodu
laboratorní hodnota - spojité proměnné
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po porodu
Dlouhodobá kontrola onemocnění - hypertenze - sérový kreatinin
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po porodu
laboratorní hodnota - spojitá proměnná
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po porodu
Dlouhodobá kontrola onemocnění - jaterní test (AST, ALT)
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po porodu
laboratorní hodnota - spojité proměnné
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po porodu
Dlouhodobá kontrola onemocnění - anémie - hemoglobin a hematokrit
Časové okno: zápis, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po porodu
laboratorní hodnota - spojité proměnné
zápis, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení