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IMPACTO: Melhorando o acesso materno pós-parto aos cuidados por meio da telemedicina (IMPACT)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar duas intervenções pós-parto complexas e multicomponentes baseadas em evidências em populações carentes de nível socioeconômico mais baixo, em um esforço para reduzir a morbidade e mortalidade materna.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este grande ensaio clínico randomizado multicêntrico irá comparar dois modelos de cuidados pós-parto multicomponentes por meio de um projeto híbrido tipo 1 conduzido em duas fases. Uma fase inicial (fase 1) coletará dados iniciais e garantirá a contribuição do paciente no estudo final. Na fase 2, as mulheres serão randomizadas. Os comparadores são abordagens baseadas em evidências: (1) uma educação presencial intensiva com educação virtual através de notificações push usando um portal eletrônico de registro de saúde; (2) um modelo de telessaúde utilizando encontros seriais. A abordagem “push” que utiliza notificações contrasta diretamente com a abordagem “pull” que utiliza visitas de telessaúde. Ambos os modelos incluem programas de visita domiciliar. A população do estudo inclui pacientes que dão à luz em dois sistemas de saúde urbanos no centro da cidade: Parkland (Dallas, TX) e Grady Memorial (Atlanta, GA). O resultado primário é o tempo desde a alta hospitalar até o diagnóstico e tratamento de um composto de complicações nas primeiras 6 semanas. Com base nos dados piloto, 2.349 mulheres demonstrarão uma redução de 40% (9 a 5,4 dias) com 80% de potência e alfa bilateral de 0,05. 3.500 mulheres serão inscritas (1.000 na fase 1; 2.500 na fase 2) com desgaste previsto <5% em 6 semanas. Serão incluídas mulheres que dão à luz bebês nascidos vivos. Os resultados secundários incluem transtornos de saúde mental, atendimentos de emergência, internações hospitalares, conhecimento do paciente, qualidade de vida e satisfação, satisfação do fornecedor e determinantes sociais da saúde. As mulheres serão acompanhadas por um ano após o parto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres no pós-parto que dão à luz um bebê nascido vivo no Parkland Hospital ou Grady Health e recebem cuidados pós-parto em clínicas comunitárias dedicadas.
  • Pela natureza do estudo, todas serão mulheres, e todas estarão no pós-parto, portanto em idade reprodutiva. Mulheres pós-parto com 18 anos de idade ou mais serão consideradas para inclusão se o consentimento informado puder ser obtido.

Critério de exclusão:

  • As mulheres pós-parto que não dão à luz no Parkland Hospital ou no Grady Health não receberão cuidados pós-parto nas clínicas comunitárias pré-especificadas para os sistemas de saúde de Parkland.
  • Pacientes com um idioma principal diferente do inglês ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Educação Intensiva
As mulheres matriculadas no modelo de educação intensiva participam de educação intensiva presencial, bem como de educação virtual contínua por meio do portal de registro eletrônico de saúde na forma de "empurrões" estrategicamente cronometrados de elementos educacionais relevantes e digeríveis por meio de um "Care Companion". Esses "empurrões" de educação virtual incluirão lembretes de listas de "tarefas" para verificar os sinais vitais e enviá-los para revisão à equipe de atendimento. O reforço positivo será fornecido quando as tarefas forem concluídas.
Outro: Educação Intensiva
A intervenção consistirá em educação e comunicação virtual através de notificações push agendadas
Comparador Ativo: Cuidado Virtual Aprimorado
As mulheres no modelo de atendimento virtual aprimorado receberão consultas agendadas de telessaúde na plataforma de sua escolha – por meio de visitas síncronas por vídeo ou apenas áudio. Os pacientes no modelo de atendimento virtual verificarão os sinais vitais com dispositivos domésticos durante a consulta de telessaúde e os reportarão diretamente ao provedor. Esta abordagem “puxar” à recolha de dados contrasta directamente com a abordagem “push” do comparador #1.
Outro: Cuidado Virtual Aprimorado
A intervenção utilizará um modelo de telessaúde que consiste em uma abordagem “puxada” de envolvimento do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite Healthcare Outcome - tempo para diagnóstico e tratamento de complicações pós-parto após alta hospitalar
Prazo: Até um ano pós-parto
Tempo para diagnóstico e tratamento de complicações pós-parto, incluindo hipertensão, infecção de feridas e tromboembolismo venoso, medido em dias. Valor menor é considerado melhor, representando atendimento oportuno.
Até um ano pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
Prazo: inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
triagem contínua, numérica; valor mais alto consistente com grande risco de depressão pós-parto
inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
ferramenta de triagem, contínua, numérica, valor mais alto consistente com maior risco de transtorno de ansiedade
inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
Número de pacientes que necessitam de atendimento de emergência, % evitável
Prazo: Até um ano pós-parto
variável contínua, evitabilidade a ser determinada pelo painel de evitabilidade
Até um ano pós-parto
Número de pacientes que necessitam de internações hospitalares, % evitáveis
Prazo: Até um ano pós-parto
variável contínua, evitabilidade a ser determinada pelo painel de evitabilidade
Até um ano pós-parto
Avaliação do conhecimento dos sinais de alerta pós-parto, com base nos critérios AWOHHN
Prazo: inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
Porcentagem de pontuação correta em um total de 10 perguntas
inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
Questionário PROMIS-29 v 2.1
Prazo: 6 semanas e 1 ano pós-parto
Escalas de 1 a 10 para cada questão independente, com pontuação resumida numérica
6 semanas e 1 ano pós-parto
Questionário Pessoas Saudáveis ​​2030
Prazo: 6 semanas e 1 ano pós-parto
variáveis ​​categóricas selecionadas pelo participante
6 semanas e 1 ano pós-parto
Questionário PRAPARE
Prazo: 6 semanas e 1 ano pós-parto
variáveis ​​categóricas e dicotômicas
6 semanas e 1 ano pós-parto
Breve Avaliação da Satisfação do Paciente (SAPS)
Prazo: 6 semanas e 1 ano pós-parto
Escala: Extremamente insatisfeito a extremamente satisfeito. A faixa de pontuação é de 0 a 28.
6 semanas e 1 ano pós-parto
Pesquisa de Satisfação do Provedor (Quantitativa)
Prazo: A cada 6 meses durante o período de estudo
Escala: Concordo fortemente a discordo totalmente; muito bom a muito ruim; frequentemente para nunca
A cada 6 meses durante o período de estudo
Pressão arterial sistólica
Prazo: inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
numérico, contínuo
inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
numérico, contínuo
inscrição, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano pós-parto
Determinantes Sociais da Saúde - Questionário Pessoas Saudáveis ​​2030 e PRAPARE
Prazo: inscrição, 6 semanas, 1 ano pós-parto
dados qualitativos, cada questão tratada como variáveis ​​dicotômicas ou categóricas
inscrição, 6 semanas, 1 ano pós-parto
Controle de doenças a longo prazo - diabetes - hemoglobina A1c, LDL, HDL, colesterol total, triglicerídeos
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-parto
valor laboratorial - variáveis ​​contínuas
inscrição, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-parto
Controle da doença a longo prazo - hipertensão - creatinina sérica
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-parto
valor laboratorial - variável contínua
inscrição, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-parto
Controle da doença a longo prazo - teste de função hepática (AST, ALT)
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-parto
valor laboratorial - variáveis ​​contínuas
inscrição, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-parto
Controle de doenças a longo prazo – anemia – hemoglobina e hematócrito
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-parto
valor laboratorial - variáveis ​​contínuas
inscrição, 6 semanas, 3 meses e 1 ano pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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