Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW: Poprawa dostępu matek do opieki poporodowej dzięki telemedycynie (IMPACT)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego badania jest porównanie dwóch złożonych, wieloskładnikowych, opartych na dowodach interwencji poporodowych w populacjach o niedostatecznym statusie społeczno-ekonomicznym, mających na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności matek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównane zostaną dwa wieloskładnikowe modele opieki poporodowej w oparciu o hybrydowy projekt typu 1, przeprowadzony w dwóch fazach. W fazie początkowej (faza 1) zebrane zostaną dane wyjściowe i zapewniony zostanie wkład pacjenta do badania końcowego. W fazie 2 kobiety zostaną poddane randomizacji. Komparatorami są podejścia oparte na dowodach: (1) intensywna edukacja osobista połączona z edukacją wirtualną za pośrednictwem powiadomień push przy użyciu portalu internetowego zawierającego elektroniczną dokumentację medyczną; (2) model telezdrowia wykorzystujący spotkania seryjne. Podejście „push” wykorzystujące powiadomienia bezpośrednio kontrastuje z podejściem „pull” wykorzystującym wizyty telezdrowia. Obydwa modele obejmują programy wizyt domowych. Badana populacja obejmuje pacjentki porody w dwóch miejskich systemach opieki zdrowotnej położonych w centrach miast: Parkland (Dallas, Teksas) i Grady Memorial (Atlanta, GA). Pierwszorzędowym wynikiem jest czas od wypisu ze szpitala do rozpoznania i leczenia zespołu powikłań w ciągu pierwszych 6 tygodni. Na podstawie danych pilotażowych wynika, że ​​2349 kobiet zaobserwuje redukcję o 40% (9 do 5,4 dnia) przy mocy 80% i dwustronnej wartości alfa wynoszącej 0,05. Do badania zostanie włączonych 3500 kobiet (1000 w fazie 1; 2500 w fazie 2), przy przewidywanym spadku wartości <5% po 6 tygodniach. Uwzględnione zostaną kobiety, które rodzą żywo urodzone niemowlęta. Drugorzędne wyniki obejmują zaburzenia zdrowia psychicznego, wizyty na izbie przyjęć, przyjęcia do szpitala, wiedzę pacjenta, jakość i satysfakcję życia, satysfakcję świadczeniodawcy oraz społeczne determinanty zdrowia. Kobiety będą obserwowane przez rok po porodzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po porodzie, które rodzą żywe niemowlę w szpitalu Parkland Hospital lub Grady Health i są objęte opieką poporodową w wyspecjalizowanych klinikach lokalnych.
  • Ze względu na charakter badania wszystkie będą kobietami i wszystkie będą w wieku poporodowym, a zatem w wieku rozrodczym. Kobiety po porodzie, które ukończyły 18 rok życia, zostaną uwzględnione w badaniu, jeśli uzyskają świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po porodzie, które nie rodzą w szpitalu Parkland Hospital lub Grady Health, nie będą objęte opieką poporodową w określonych wcześniej przychodniach lokalnych systemów opieki zdrowotnej w Parkland.
  • Pacjenci, dla których językiem podstawowym jest inny niż angielski lub hiszpański.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Intensywna Edukacja
Kobiety objęte modelem intensywnej opieki edukacyjnej uczestniczą w intensywnej edukacji stacjonarnej, a także w ciągłej edukacji wirtualnej za pośrednictwem portalu internetowego zawierającej elektroniczną dokumentację medyczną w formie strategicznie zaplanowanych w czasie „przekazów” odpowiednich i przystępnych elementów edukacyjnych za pośrednictwem „towarzysza opieki”. Te wirtualne zachęty edukacyjne będą zawierać przypomnienia o listach rzeczy do zrobienia, aby sprawdzić parametry życiowe i przesłać je do przeglądu zespołowi opiekuńczemu. Pozytywne wzmocnienie zostanie zapewnione po ukończeniu zadań.
Inny: Intensywna Edukacja
Interwencja będzie polegać na wirtualnej edukacji i komunikacji za pomocą zaplanowanych powiadomień push
Aktywny komparator: Ulepszona opieka wirtualna
Kobiety objęte ulepszonym modelem opieki wirtualnej będą otrzymywać zaplanowane wizyty telezdrowia na wybranej przez siebie platformie – w formie synchronicznych wizyt wideo lub audio. Pacjenci w modelu opieki wirtualnej podczas wizyty telezdrowia za pomocą domowych urządzeń sprawdzą parametry życiowe i zgłoszą je bezpośrednio do świadczeniodawcy. To podejście do gromadzenia danych typu „pull” bezpośrednio kontrastuje z podejściem „push” w komparatorze nr 1.
Inny: Ulepszona opieka wirtualna
W interwencji wykorzystany zostanie model telezdrowia obejmujący podejście „pull” do zaangażowania pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik opieki zdrowotnej – czas do rozpoznania i leczenia powikłań poporodowych po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Do roku po porodzie
Czas do rozpoznania i leczenia powikłań poporodowych, w tym nadciśnienia, zakażenia ran i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, mierzony w dniach. Niższą wartość uważa się za lepszą, reprezentującą terminową opiekę.
Do roku po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
przesiewanie ciągłe, numeryczne; wyższa wartość zgodna z dużym ryzykiem depresji poporodowej
zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
narzędzie przesiewowe, ciągłe, numeryczne, wyższa wartość zgodna z wyższym ryzykiem zaburzeń lękowych
zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
Liczba pacjentów wymagających wizyt na izbie przyjęć, %, którym można zapobiec
Ramy czasowe: Do roku po porodzie
zmienna ciągła, możliwość zapobiegania zostanie określona przez panel ds. zapobiegania
Do roku po porodzie
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji, %, którym można zapobiec
Ramy czasowe: Do roku po porodzie
zmienna ciągła, możliwość zapobiegania zostanie określona przez panel ds. zapobiegania
Do roku po porodzie
Ocena wiedzy na temat znaków ostrzegawczych poporodowych w oparciu o kryteria AWOHHN
Ramy czasowe: zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
Procent poprawnych wyników z 10 wszystkich pytań
zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
Kwestionariusz PROMIS-29 v 2.1
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po porodzie
Skala 1-10 dla każdego niezależnego pytania, z sumaryczną oceną liczbową
6 tygodni i 1 rok po porodzie
Kwestionariusz Zdrowi Ludzie 2030
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po porodzie
zmienne kategoryczne wybrane przez uczestnika
6 tygodni i 1 rok po porodzie
Kwestionariusz PRAPARE
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po porodzie
zmienne kategoryczne i dychotomiczne
6 tygodni i 1 rok po porodzie
Krótka ocena satysfakcji pacjenta (SAPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po porodzie
Skala: od skrajnie niezadowolonego do skrajnie usatysfakcjonowanego. Zakres ocen wynosi 0–28.
6 tygodni i 1 rok po porodzie
Badanie satysfakcji dostawcy (ilościowe)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez cały okres badania
Skala: zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam; bardzo dobrze lub bardzo źle; często do nigdy
Co 6 miesięcy przez cały okres badania
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
numeryczny, ciągły
zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
numeryczny, ciągły
zapis, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie
Społeczne determinanty zdrowia – Zdrowi Ludzie 2030 i kwestionariusz PRAPARE
Ramy czasowe: zapis, 6 tygodni, 1 rok po porodzie
dane jakościowe, każde pytanie traktowane jako zmienne dychotomiczne lub kategoryczne
zapis, 6 tygodni, 1 rok po porodzie
Długoterminowa kontrola choroby - cukrzyca - hemoglobina A1c, LDL, HDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy
Ramy czasowe: rejestracji, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po porodzie
wartość laboratoryjna - zmienne ciągłe
rejestracji, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po porodzie
Długoterminowa kontrola choroby - nadciśnienie - kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: rejestracji, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po porodzie
wartość laboratoryjna - zmienna ciągła
rejestracji, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po porodzie
Długoterminowa kontrola choroby – badanie czynności wątroby (AST, ALT)
Ramy czasowe: rejestracji, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po porodzie
wartość laboratoryjna - zmienne ciągłe
rejestracji, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po porodzie
Długoterminowa kontrola choroby - niedokrwistość - hemoglobina i hematokryt
Ramy czasowe: rejestracji, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po porodzie
wartość laboratoryjna - zmienne ciągłe
rejestracji, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami