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IMPACTO: Mejorar el acceso materno posparto a la atención a través de la telemedicina (IMPACT)

28 de agosto de 2026 actualizado por: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
El propósito de este estudio es comparar dos intervenciones posparto complejas y de múltiples componentes basadas en evidencia en poblaciones desatendidas de nivel socioeconómico más bajo en un esfuerzo por reducir la morbilidad y mortalidad materna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico comparará dos modelos de atención posparto de múltiples componentes mediante un diseño híbrido tipo 1 realizado en dos fases. Una fase inicial (fase 1) recopilará datos de referencia y garantizará la participación del paciente en el estudio final. En la fase 2, las mujeres serán aleatorizadas. Los comparadores son enfoques basados ​​en evidencia: (1) una educación intensiva en persona con educación virtual a través de notificaciones automáticas utilizando un portal web de registros médicos electrónicos; (2) un modelo de telesalud que utiliza encuentros en serie. El enfoque "push" que utiliza notificaciones contrasta directamente con el enfoque "pull" que utiliza visitas de telesalud. Ambos modelos incluyen programas de visitas domiciliarias. La población del estudio incluye pacientes que dan a luz en dos sistemas de salud urbanos del centro de la ciudad: Parkland (Dallas, TX) y Grady Memorial (Atlanta, GA). El resultado primario es el tiempo desde el alta hospitalaria hasta el diagnóstico y tratamiento de una combinación de complicaciones en las primeras 6 semanas. Según los datos piloto, 2349 mujeres demostrarán una reducción del 40 % (de 9 a 5,4 días) con un 80 % de potencia y un alfa bilateral de 0,05. Se inscribirán 3500 mujeres (1000 en la fase 1; 2500 en la fase 2) con una deserción prevista <5% a las 6 semanas. Se incluirán mujeres que den a luz a bebés nacidos vivos. Los resultados secundarios incluyen trastornos de salud mental, visitas a la sala de emergencias, admisiones hospitalarias, conocimiento del paciente, calidad de vida y satisfacción, satisfacción del proveedor y determinantes sociales de la salud. Las mujeres serán seguidas durante un año después del parto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Anna Newton-Levinson, PhD, MPH
          • Número de teléfono: 404-778-1377
          • Correo electrónico: anewto3@emory.edu
    • Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posparto que dan a luz a un bebé nacido vivo en Parkland Hospital o Grady Health y reciben atención posparto en clínicas comunitarias exclusivas.
  • Debido a la naturaleza del estudio, todas serán mujeres y todas estarán en posparto, por lo tanto en edad reproductiva. Se considerará la inclusión de mujeres posparto de 18 años o más si se puede obtener el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres posparto que no den a luz en Parkland Hospital o Grady Health no recibirán atención posparto en las clínicas comunitarias preespecificadas para los sistemas de salud de Parkland.
  • Pacientes con un idioma principal distinto del inglés o español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Educación Intensiva
Las mujeres inscritas en el modelo de atención de educación intensiva participan en educación intensiva en persona, así como en educación virtual continua a través del portal web de registros médicos electrónicos en forma de "empujones" estratégicamente programados de elementos educativos relevantes y digeribles a través de un "Acompañante de atención". Estos "empujones" de educación virtual incluirán recordatorios de listas de "cosas por hacer" para verificar los signos vitales y enviarlos para su revisión al equipo de atención. Se proporcionará refuerzo positivo cuando se completen las tareas.
Otro: Educación Intensiva
La intervención consistirá en educación virtual y comunicación a través de notificaciones push programadas.
Comparador activo: Atención virtual mejorada
Las mujeres en el modelo de atención virtual mejorado recibirán visitas de telesalud programadas en la plataforma de su elección, ya sea mediante visitas sincrónicas de video o solo de audio. Los pacientes en el modelo de atención virtual verificarán los signos vitales con dispositivos domésticos durante la visita de telesalud y los informarán directamente al proveedor. Este enfoque de "atracción" para la recopilación de datos contrasta directamente con el enfoque de "empuje" del comparador n.° 1.
Otro: Atención virtual mejorada
La intervención utilizará un modelo de telesalud que consiste en un enfoque "pull" de participación del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado sanitario compuesto: tiempo hasta el diagnóstico y tratamiento de las complicaciones posparto después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta un año posparto
Tiempo transcurrido hasta el diagnóstico y tratamiento de las complicaciones posparto, incluida la hipertensión, la infección de la herida y el tromboembolismo venoso, medido en días. Un valor más bajo se considera mejor, ya que representa una atención oportuna.
Hasta un año posparto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: inscripción, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año posparto
cribado continuo, numérico; valor más alto consistente con un gran riesgo de depresión posparto
inscripción, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año posparto
Trastorno de ansiedad generalizada 7
Periodo de tiempo: inscripción, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año posparto
herramienta de detección, continua, numérica, valor más alto consistente con un mayor riesgo de trastorno de ansiedad
inscripción, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año posparto
Número de pacientes que requieren visitas a la sala de emergencias, % prevenible
Periodo de tiempo: Hasta un año posparto
variable continua, la evitabilidad será determinada por el panel de evitabilidad
Hasta un año posparto
Número de pacientes que requieren ingresos hospitalarios, % prevenibles
Periodo de tiempo: Hasta un año posparto
variable continua, la evitabilidad será determinada por el panel de evitabilidad
Hasta un año posparto
Evaluación del conocimiento de las señales de advertencia posparto, según los criterios de la AWOHHN
Periodo de tiempo: inscripción, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año posparto
Porcentaje de respuestas correctas en un total de 10 preguntas
inscripción, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año posparto
Cuestionario PROMIS-29 v 2.1
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año posparto
Escalas del 1 al 10 para cada pregunta independiente, con puntuación resumida numérica
6 semanas y 1 año posparto
Cuestionario Gente Saludable 2030
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año posparto
variables categóricas seleccionadas por el participante
6 semanas y 1 año posparto
Cuestionario PRAPARE
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año posparto
variables categóricas y dicotómicas
6 semanas y 1 año posparto
Evaluación breve de la satisfacción del paciente (SAPS)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año posparto
Escala: Extremadamente insatisfecho a extremadamente satisfecho. El rango de puntuación es de 0 a 28.
6 semanas y 1 año posparto
Encuesta de satisfacción de proveedores (cuantitativa)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante todo el periodo de estudio.
Escala: Muy de acuerdo a muy en desacuerdo; muy bueno a muy malo; a menudo a nunca
Cada 6 meses durante todo el periodo de estudio.
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: inscripción, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año posparto
numérico, continuo
inscripción, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año posparto
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: inscripción, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año posparto
numérico, continuo
inscripción, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año posparto
Determinantes Sociales de la Salud - Personas Saludables 2030 y cuestionario PRAPARE
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 1 año posparto
datos cualitativos, cada pregunta tratada como variable dicotómica o categórica
inscripción, 6 semanas, 1 año posparto
Control de enfermedades a largo plazo - diabetes - hemoglobina A1c, LDL, HDL, colesterol total, triglicéridos
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses y 1 año posparto
valor de laboratorio - variables continuas
inscripción, 6 semanas, 3 meses y 1 año posparto
Control de enfermedades a largo plazo - hipertensión - creatinina sérica
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses y 1 año posparto
valor de laboratorio - variable continua
inscripción, 6 semanas, 3 meses y 1 año posparto
Control de enfermedades a largo plazo: prueba de función hepática (AST, ALT)
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses y 1 año posparto
valor de laboratorio - variables continuas
inscripción, 6 semanas, 3 meses y 1 año posparto
Control de enfermedades a largo plazo - anemia - hemoglobina y hematocrito
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses y 1 año posparto
valor de laboratorio - variables continuas
inscripción, 6 semanas, 3 meses y 1 año posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Emory University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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