Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIRKNING: Forbedring af moderens postpartum adgang til pleje gennem telemedicin (IMPACT)

28. august 2026 opdateret af: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to komplekse, multi-komponent evidensbaserede postpartum interventioner i underbetjente populationer med lavere socioøkonomisk status i et forsøg på at reducere mødres morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette store, multicenter randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne to multi-komponent postpartum plejemodeller via hybrid type 1 design udført i to faser. En indledende fase (fase 1) vil indsamle baseline-data og sikre patientinput i den endelige undersøgelse. I fase 2 vil kvinder blive randomiseret. Komparatorer er bevisbaserede tilgange: (1) en intensiv personlig uddannelse med virtuel uddannelse via push-meddelelser ved hjælp af en elektronisk sundhedsjournalwebportal; (2) en telesundhedsmodel, der bruger serielle møder. "Push"-tilgangen ved hjælp af notifikationer står i direkte kontrast til "pull"-tilgangen, der bruger telesundhedsbesøg. Begge modeller inkluderer hjemmebesøgsprogrammer. Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der lever i to sundhedssystemer i byerne: Parkland (Dallas, TX) og Grady Memorial (Atlanta, GA). Det primære resultat er tid fra hospitalsudskrivning til diagnose og behandling af en sammensat komplikationer i de første 6 uger. Baseret på pilotdata vil 2349 kvinder demonstrere en reduktion på 40 % (9 til 5,4 dage) med 80 % kraft og tosidet alfa på 0,05. 3500 kvinder vil blive tilmeldt (1000 i fase 1; 2500 i fase 2) med forventet <5% nedslidning efter 6 uger. Inklusion vil være kvinder, der føder levendefødte spædbørn. Sekundære resultater omfatter psykiske lidelser, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, patientviden, livskvalitet og tilfredshed, udbydertilfredshed og sociale determinanter for sundhed. Kvinder vil blive fulgt i et år efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder efter fødslen, der føder et levende født spædbarn på Parkland Hospital eller Grady Health og modtager pleje efter fødslen på dedikerede lokale klinikker.
  • På grund af undersøgelsens karakter vil alle være kvinder, og alle vil være postpartum, og dermed i den reproduktive alder. Kvinder efter fødslen på 18 år og ældre vil blive overvejet for inklusion, hvis informeret samtykke kan indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder efter fødslen, der ikke føder på Parkland Hospital eller Grady Health, vil ikke modtage pleje efter fødslen i de forudspecificerede klinikker for Parkland sundhedssystemer.
  • Patienter med et andet primært sprog end engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intensiv uddannelse
Kvinder, der er tilmeldt intensivuddannelsesmodellen, deltager i intensiv personlig uddannelse samt løbende virtuel uddannelse via den elektroniske sygejournal-webportal i form af strategisk timede "push" af relevante og fordøjelige uddannelseselementer via en "Care Companion". Disse virtuelle uddannelses-"skub" vil omfatte "to do"-listepåmindelser om at kontrollere vitale tegn og indsende dem til gennemgang til plejeteamet. Der vil blive givet positiv forstærkning, når opgaverne er afsluttet.
Andet: Intensiv uddannelse
Intervention vil bestå af virtuel undervisning og kommunikation gennem planlagte push-meddelelser
Aktiv komparator: Forbedret virtuel pleje
Kvinder i den forbedrede virtuelle plejemodel vil modtage planlagte telesundhedsbesøg på den platform, de selv vælger - enten via video- eller kun audio-synkrone besøg. Patienter i den virtuelle plejemodel vil tjekke vitale tegn med hjemmeudstyr under telesundhedsbesøget og rapportere dem direkte til udbyderen. Denne "pull"-tilgang til dataindsamling står i direkte kontrast til "push"-tilgangen for komparator #1.
Andet: Forbedret virtuel pleje
Intervention vil anvende en telehealth-model, der består af en "pull"-tilgang til patientinddragelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Healthcare Outcome - tid til diagnose og behandling af postpartum komplikationer efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til et år efter fødslen
Tid til diagnose og behandling af postpartum-komplikationer, herunder hypertension, sårinfektion og venøs tromboemboli, målt i dage. Lavere værdi anses for at være bedre, hvilket repræsenterer rettidig omhu.
Op til et år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
screening kontinuerlig, numerisk; højere værdi i overensstemmelse med stor risiko for fødselsdepression
indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
screeningsværktøj, kontinuerlig, numerisk, højere værdi i overensstemmelse med højere risiko for angstlidelse
indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
Antal patienter, der kræver besøg på skadestuen, % kan forebygges
Tidsramme: Op til et år efter fødslen
kontinuerlig variabel, forebyggelsesevne bestemmes af forebyggelsespanel
Op til et år efter fødslen
Antal patienter, der kræver hospitalsindlæggelse, % kan forebygges
Tidsramme: Op til et år efter fødslen
kontinuerlig variabel, forebyggelsesevne bestemmes af forebyggelsespanel
Op til et år efter fødslen
Postpartum advarselstegn vidensvurdering, baseret på AWOHHN kriterier
Tidsramme: indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
Procent scorede korrekt ud af 10 samlede spørgsmål
indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
PROMIS-29 spørgeskema v 2.1
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter fødslen
Skala 1-10 for hvert selvstændigt spørgsmål, med numerisk opsummering
6 uger og 1 år efter fødslen
Sunde mennesker 2030 spørgeskema
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter fødslen
kategoriske variabler valgt af deltageren
6 uger og 1 år efter fødslen
FORBERED spørgeskema
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter fødslen
kategoriske og dikotome variable
6 uger og 1 år efter fødslen
Kort vurdering af patienttilfredshed (SAPS)
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter fødslen
Skala: Ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds Score Range er 0-28.
6 uger og 1 år efter fødslen
Udbydertilfredshedsundersøgelse (kvantitativ)
Tidsramme: Hver 6. måned i hele studieperioden
Skala: Stærkt enig til meget uenig; meget god til meget dårlig; ofte til aldrig
Hver 6. måned i hele studieperioden
Systolisk blodtryk
Tidsramme: indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
numerisk, kontinuerlig
indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
numerisk, kontinuerlig
indskrivning, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter fødslen
Sociale Determinants of Health - Healthy People 2030 og PRAPARE spørgeskema
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 1 år efter fødslen
kvalitative data, hvert spørgsmål behandlet som dikotome eller kategoriske variabler
indskrivning, 6 uger, 1 år efter fødslen
Langsigtet sygdomsbekæmpelse - diabetes - hæmoglobin A1c, LDL, HDL, total kolesterol, triglycerider
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen
laboratorieværdi - kontinuerte variable
indskrivning, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen
Langsigtet sygdomsbekæmpelse - hypertension - serumkreatinin
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen
laboratorieværdi - kontinuert variabel
indskrivning, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen
Langsigtet sygdomskontrol - leverfunktionstest (AST, ALT)
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen
laboratorieværdi - kontinuerte variable
indskrivning, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen
Langsigtet sygdomsbekæmpelse - anæmi - hæmoglobin og hæmatokrit
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen
laboratorieværdi - kontinuerte variable
indskrivning, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger