Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IMPATTO: Migliorare l’accesso materno alle cure postpartum attraverso la telemedicina (IMPACT)

28 agosto 2026 aggiornato da: Elaine Duryea, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare due interventi postpartum complessi, multicomponenti, basati sull’evidenza in popolazioni svantaggiate con status socioeconomico inferiore, nel tentativo di ridurre la morbilità e la mortalità materna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo ampio studio multicentrico, randomizzato e controllato confronterà due modelli multicomponente di assistenza postpartum tramite un disegno ibrido di tipo 1 condotto in due fasi. Una fase iniziale (fase 1) raccoglierà i dati di base e garantirà l'input dei pazienti nello studio finale. Nella fase 2, le donne saranno randomizzate. I comparatori sono approcci basati sull'evidenza: (1) un'istruzione intensiva di persona con istruzione virtuale tramite notifiche push utilizzando un portale web di cartelle cliniche elettroniche; (2) un modello di telemedicina che utilizza incontri seriali. L'approccio "push" che utilizza le notifiche contrasta direttamente con l'approccio "pull" che utilizza le visite di telemedicina. Entrambi i modelli includono programmi di visite a domicilio. La popolazione dello studio comprende pazienti che partoriscono in due sistemi sanitari urbani nei centri urbani: Parkland (Dallas, TX) e Grady Memorial (Atlanta, GA). L'outcome primario è il tempo trascorso dalla dimissione ospedaliera alla diagnosi e al trattamento di un insieme di complicanze nelle prime 6 settimane. Sulla base dei dati pilota, 2349 donne dimostreranno una riduzione del 40% (da 9 a 5,4 giorni) con una potenza dell'80% e un alfa bilaterale di 0,05. Verranno arruolate 3.500 donne (1.000 nella fase 1; 2.500 nella fase 2) con un attrito previsto <5% a 6 settimane. Saranno incluse le donne che partoriscono bambini nati vivi. Gli esiti secondari includono i disturbi di salute mentale, le visite al pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri, la conoscenza del paziente, la qualità della vita e la soddisfazione, la soddisfazione del fornitore e i determinanti sociali della salute. Le donne saranno seguite per un anno dopo il parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dopo il parto che partoriscono un bambino vivo al Parkland Hospital o al Grady Health e ricevono assistenza postpartum presso cliniche comunitarie dedicate.
  • A causa della natura dello studio, tutte saranno donne e tutte saranno postpartum, quindi in età riproduttiva. Le donne dopo il parto di età pari o superiore a 18 anni saranno prese in considerazione per l'inclusione se è possibile ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Le donne dopo il parto che non partoriscono al Parkland Hospital o al Grady Health non riceveranno assistenza postpartum nelle cliniche comunitarie pre-specificate per i sistemi sanitari Parkland.
  • Pazienti con una lingua primaria diversa dall'inglese o dallo spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Educazione intensiva
Le donne iscritte al modello di terapia intensiva educativa partecipano all'istruzione intensiva di persona e alla formazione virtuale continua tramite il portale web delle cartelle cliniche elettroniche sotto forma di "spinte" strategicamente temporizzate di elementi educativi rilevanti e digeribili tramite un "Care Companion". Queste "spinte" educative virtuali includeranno promemoria dell'elenco delle "cose ​​da fare" per controllare i segni vitali e inviarli per la revisione al team di assistenza. Il rinforzo positivo verrà fornito una volta completate le attività.
Altro: Educazione intensiva
L'intervento consisterà in formazione virtuale e comunicazione attraverso notifiche push programmate
Comparatore attivo: Assistenza virtuale avanzata
Le donne nel modello di assistenza virtuale potenziato riceveranno visite di telemedicina programmate sulla piattaforma di loro scelta, tramite visite sincrone video o solo audio. I pazienti nel modello di assistenza virtuale controlleranno i segni vitali con i dispositivi domestici durante la visita di telemedicina e li segnaleranno direttamente al fornitore. Questo approccio "pull" alla raccolta dei dati contrasta direttamente con l'approccio "push" del comparatore n. 1.
Altro: Assistenza virtuale avanzata
L'intervento utilizzerà un modello di telemedicina costituito da un approccio "pull" di coinvolgimento del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato sanitario composito: tempo necessario alla diagnosi e al trattamento delle complicanze postpartum dopo la dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo il parto
Tempo alla diagnosi e al trattamento delle complicanze postpartum tra cui ipertensione, infezione della ferita e tromboembolia venosa, misurato in giorni. Il valore più basso è considerato migliore e rappresenta un'assistenza tempestiva.
Fino ad un anno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
screening continuo, numerico; valore più elevato coerente con un elevato rischio di depressione postpartum
iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
strumento di screening, continuo, numerico, valore più elevato coerente con un rischio più elevato di disturbo d'ansia
iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
Numero di pazienti che necessitano di visite al pronto soccorso, % prevenibili
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo il parto
variabile continua, prevenibilita' da determinare mediante panel di prevenibilita'
Fino ad un anno dopo il parto
Numero di pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero, % prevenibili
Lasso di tempo: Fino ad un anno dopo il parto
variabile continua, prevenibilita' da determinare mediante panel di prevenibilita'
Fino ad un anno dopo il parto
Valutazione della conoscenza dei segnali di pericolo postpartum, basata sui criteri AWOHHN
Lasso di tempo: iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
Percentuale di risposte corrette su 10 domande totali
iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
Questionario PROMIS-29 v 2.1
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo il parto
Scale da 1 a 10 per ciascuna domanda indipendente, con punteggio riassuntivo numerico
6 settimane e 1 anno dopo il parto
Questionario Persone sane 2030
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo il parto
variabili categoriali selezionate dal partecipante
6 settimane e 1 anno dopo il parto
Questionario PRAPARE
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo il parto
variabili categoriali e dicotomiche
6 settimane e 1 anno dopo il parto
Breve valutazione della soddisfazione del paziente (SAPS)
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo il parto
Scala: da estremamente insoddisfatto a estremamente soddisfatto L'intervallo di punteggio è 0-28.
6 settimane e 1 anno dopo il parto
Sondaggio sulla soddisfazione del fornitore (quantitativo)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per tutto il periodo di studio
Scala: da forte accordo a fortemente in disaccordo; da molto buono a molto cattivo; spesso a mai
Ogni 6 mesi per tutto il periodo di studio
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
numerico, continuo
iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
numerico, continuo
iscrizione, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo il parto
Determinanti Sociali della Salute – Healthy People 2030 e questionario PRAPARE
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 1 anno dopo il parto
dati qualitativi, ciascuna domanda trattata come variabile dicotomica o categoriale
iscrizione, 6 settimane, 1 anno dopo il parto
Controllo della malattia a lungo termine - diabete - emoglobina A1c, LDL, HDL, colesterolo totale, trigliceridi
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto
valore di laboratorio - variabili continue
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto
Controllo della malattia a lungo termine - ipertensione - creatinina sierica
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto
valore di laboratorio - variabile continua
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto
Controllo della malattia a lungo termine: test di funzionalità epatica (AST, ALT)
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto
valore di laboratorio - variabili continue
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto
Controllo della malattia a lungo termine - anemia - emoglobina ed ematocrito
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto
valore di laboratorio - variabili continue
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elaine Duryea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: David B Nelson, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2023-0332
  • PCORI-MMM-2022C2-27680 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni