Účinnost a bezpečnost nízkodávkové radioterapie v kombinaci se sintilimabem a temozolomidem u recidivujícího glioblastomu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený glioblastom, radiograficky nebo patologicky diagnostikovaná recidiva.
2. Věk ≥ 18 let.
3. ≥12 týdnů po pooperační radioterapii.
4. Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60.
5. Očekávané přežití > 3 měsíce.

6. Přiměřená funkce orgánů na základě splnění všech následujících kritérií (14 dní před testem nebyly podány žádné krevní složky a cytologické růstové faktory):

   1. Hemoglobin ≥ 90 g/l; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l; a počet krevních destiček > 100 x 10^9/l;
   2. sérový albumin ≥ 28 g/l;
   3. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN;
   4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
   5. Čas aktivovaného parciálního koagulačního enzymu a mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN (Mohou být vyšetřeni pacienti na stabilních dávkách antikoagulační léčby, jako je nízkomolekulární heparin nebo warfarin s INR v rámci očekávaného léčebného rozsahu antikoagulancií).
   6. Hormon stimulující štítnou žlázu ≤ ULN; Pokud jsou abnormální, měly by být vyšetřeny hladiny T3 a T4, a pokud jsou hladiny T3 a T4 normální, lze je vyšetřit.
7. Subjekty se dobrovolně připojují ke studii a podepisují informovaný souhlas s dobrým dodržováním.

Kritéria vyloučení:

1. Je nutná léčba dávkou prednisonu > 10 mg/den nebo ekvivalentní dávkou kortikosteroidů.
2. Existují další nekontrolovaná onemocnění centrálního nervového systému nesouvisející s rakovinou.
3. Anamnéza jiných zhoubných nádorů během předchozích 5 let nebo v době zařazení, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního in situ karcinomu a také papilomu štítné žlázy.
4. Nekontrolované srdeční klinické příznaky nebo onemocnění, jako je srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 1 roku, pacienti s klinicky významnou supraventrikulární nebo ventrikulární arytmií vyžadující klinickou intervenci.
5. Závažné infekce, jako je těžká pneumonie, bakteriémie a infekční komorbidity vyžadující hospitalizaci, se objevily během 4 týdnů.
6. Aktivní autoimunitní onemocnění, jako je intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza; Nezahrnuje pacienty s vitiligem nebo dětským astmatem/alergií, kteří se vyléčili a nevyžadují žádnou intervenci jako dospělí.
7. Anamnéza imunodeficience, včetně HIV-pozitivního stavu nebo jiných získaných vrozených imunodeficitních onemocnění, nebo anamnéza transplantace orgánů a transplantace kostní dřeně.
8. Pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí zjištěnou anamnézou nebo CT vyšetřením, nebo pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí v anamnéze během 1 roku před zařazením, nebo pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí v anamnéze před 1 rokem bez formální léčby.
9. Aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml nebo 10 000 kopií/ml) nebo hepatitida C (pozitivní test na protilátky HCV a RNA HCV nad spodní hranicí detekce).
10. Známá anamnéza zneužívání psychotropních drog, alkoholismu a užívání drog.
11. Podle posouzení vyšetřovatele není vhodné k zařazení.