Skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii w małych dawkach w skojarzeniu z sintilimabem i temozolomidem w nawracającym glejaku wielopostaciowym

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy, wznowa zdiagnozowana radiologicznie lub patologicznie.
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. ≥12 tygodni po radioterapii pooperacyjnej.
4. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60.
5. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.

6. Prawidłowa czynność narządów, stwierdzana na podstawie spełnienia wszystkich poniższych kryteriów (w okresie 14 dni przed badaniem nie pobrano składników krwi ani cytologicznych czynników wzrostu):

   1. Hemoglobina ≥ 90 g/L; bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10^9/l; i liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l;
   2. Albumina w surowicy ≥ 28 g/l;
   3. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN;
   4. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN;
   5. Czas aktywacji enzymu częściowego krzepnięcia i międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤ 1,5 × GGN (Można badać pacjentów stosujących stałe dawki terapii przeciwzakrzepowej, takiej jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna, przy INR mieszczącym się w oczekiwanym zakresie leczenia antykoagulantami).
   6. Hormon stymulujący tarczycę ≤ GGN; Jeśli są nieprawidłowe, należy zbadać poziomy T3 i T4, a jeśli poziomy T3 i T4 są prawidłowe, można je poddać badaniu przesiewowemu.
7. Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do badania i podpisują formularz świadomej zgody, przestrzegając zasad.

Kryteria wyłączenia:

1. Wymagane jest leczenie dawką prednizonu > 10 mg/d lub równoważną dawką kortykosteroidów.
2. Istnieją inne niekontrolowane choroby centralnego układu nerwowego niezwiązane z nowotworem.
3. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat lub w momencie włączenia do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy, a także brodawczaka tarczycy.
4. Niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca, takie jak niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, pacjenci z klinicznie istotną arytmią nadkomorową lub komorową wymagającą interwencji klinicznej.
5. Poważne zakażenia, takie jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia i choroby współistniejące wymagające hospitalizacji, wystąpiły w ciągu 4 tygodni.
6. Aktywne choroby autoimmunologiczne, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; Nie obejmuje pacjentów z bielactwem nabytym lub astmą/alergią dziecięcą, którzy wyleczyli się i nie wymagają interwencji w wieku dorosłym.
7. Historia niedoborów odporności, w tym zakażenia wirusem HIV lub innych nabytych wrodzonych niedoborów odporności, lub historia przeszczepiania narządów i przeszczepiania szpiku kostnego.
8. Pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą wykrytą w wywiadzie lub badaniu CT lub pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą w wywiadzie w ciągu 1 roku przed włączeniem lub pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą w wywiadzie przed 1 rokiem bez formalnego leczenia.
9. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2 000 IU/ml lub 10 000 kopii/ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV i RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności).
10. Znana historia nadużywania leków psychotropowych, alkoholizmu i zażywania narkotyków.
11. Według oceny badacza nie nadaje się do włączenia.