L'efficacia e la sicurezza della radioterapia a basso dosaggio combinata con sintilimab e temozolomide nel glioblastoma ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Glioblastoma confermato istologicamente, recidiva diagnosticata radiograficamente o patologicamente.
2. Età ≥ 18 anni.
3. ≥12 settimane dopo la radioterapia postoperatoria.
4. Performance status Karnofsky (KPS) ≥ 60.
5. Sopravvivenza attesa > 3 mesi.

6. Funzione organica adeguata, basata sul rispetto di tutti i seguenti criteri (non sono stati ricevuti componenti del sangue e fattori di crescita citologici nei 14 giorni precedenti il ​​test):

   1. Emoglobina ≥ 90 g/L; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L; e conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L;
   2. Albumina sierica ≥ 28 g/L;
   3. Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); Alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN;
   4. Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN;
   5. Tempo dell'enzima di coagulazione parziale attivato e rapporto standardizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 × ULN (i pazienti in terapia con dosi stabili di terapia anticoagulante come eparina a basso peso molecolare o warfarin con INR entro l'intervallo di trattamento previsto degli anticoagulanti possono essere sottoposti a screening).
   6. Ormone stimolante la tiroide ≤ ULN; Se sono anomali, devono essere esaminati i livelli di T3 e T4 e, se sono normali, possono essere sottoposti a screening.
7. I soggetti si uniscono volontariamente allo studio e firmano un modulo di consenso informato, con buona conformità.

Criteri di esclusione:

1. È necessario il trattamento con una dose di prednisone > 10 mg/die o una dose equivalente di corticosteroidi.
2. Esistono altre malattie del sistema nervoso centrale non controllate e non correlate al cancro.
3. Una storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti o al momento dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito e del cancro in situ della cervice, nonché del papilloma tiroideo.
4. Sintomi o malattie cardiache cliniche non controllate, come insufficienza cardiaca di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instabile, infarto miocardico entro 1 anno, pazienti con aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede un intervento clinico.
5. Infezioni gravi, come polmonite grave, batteriemia e comorbidità infettive che hanno richiesto il ricovero ospedaliero, si sono verificate entro 4 settimane.
6. Malattie autoimmuni attive, come polmonite interstiziale, colite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; Non include i pazienti con vitiligine o asma/allergie infantili che sono guariti e non richiedono alcun intervento da adulti.
7. Una storia di immunodeficienza, compreso lo stato positivo all'HIV o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita, o una storia di trapianto di organi e trapianto di midollo osseo.
8. Pazienti con infezione tubercolare attiva rilevata dall'anamnesi o dall'esame TC, o pazienti con storia di infezione tubercolare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento, o pazienti con storia di infezione tubercolare attiva prima di 1 anno senza trattamento formale.
9. Epatite B attiva (HBV DNA ≥ 2.000 UI/mL o 10.000 copie/mL) o epatite C (test degli anticorpi HCV positivo e HCV RNA superiore al limite inferiore di rilevamento).
10. Storia nota di abuso di farmaci psicotropi, alcolismo e uso di droghe.
11. Non adatto all'inclusione, a giudizio dell'investigatore.