Эффективность и безопасность низкодозной лучевой терапии в сочетании с синтилимабом и темозоломидом при рецидивирующей глиобластоме

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная глиобластома, рентгенологически или патологоанатомически диагностированный рецидив.
2. Возраст ≥ 18 лет.
3. ≥12 недель после послеоперационной лучевой терапии.
4. Статус Карновского (KPS) ≥ 60.
5. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев.

6. Адекватная функция органа, основанная на соблюдении всех следующих критериев (компоненты крови и цитологические факторы роста не были получены в течение 14 дней до исследования):

   1. Гемоглобин ≥ 90 г/л; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л; и количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л;
   2. Сывороточный альбумин ≥ 28 г/л;
   3. Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); Аланин-трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН;
   4. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН;
   5. Время активации частичного фермента свертывания крови и международное стандартизированное отношение (МНО) ≤ 1,5 × ВГН (пациенты, получающие стабильные дозы антикоагулянтной терапии, такой как низкомолекулярный гепарин или варфарин, с МНО в пределах ожидаемого диапазона лечения антикоагулянтами, могут быть проверены).
   6. Тиреотропный гормон ≤ ВГН; В случае отклонения от нормы следует проверить уровни Т3 и Т4, а если уровни Т3 и Т4 в норме, их можно проверить.
7. Субъекты добровольно присоединяются к исследованию и подписывают форму информированного согласия с соблюдением требований.

Критерий исключения:

1. Требуется лечение преднизолоном в дозе > 10 мг/сут или эквивалентной дозой кортикостероидов.
2. Существуют и другие неконтролируемые заболевания центральной нервной системы, не связанные с раком.
3. Другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение предыдущих 5 лет или на момент включения в исследование, за исключением вылеченной базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ, а также папилломы щитовидной железы.
4. Неконтролируемые сердечные клинические симптомы или заболевания, такие как сердечная недостаточность II класса или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 1 года, пациенты с клинически значимой наджелудочковой или желудочковой аритмией, требующие клинического вмешательства.
5. Серьезные инфекции, такие как тяжелая пневмония, бактериемия и сопутствующие инфекции, требующие госпитализации, возникли в течение 4 недель.
6. Активные аутоиммунные заболевания, такие как интерстициальная пневмония, колит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз; Сюда не входят пациенты с витилиго или детской астмой/аллергией, которые излечились и не требуют вмешательства во взрослом возрасте.
7. Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-положительный статус или другие приобретенные заболевания врожденного иммунодефицита, или трансплантацию органов и трансплантацию костного мозга в анамнезе.
8. Пациенты с активной туберкулезной инфекцией, выявленной при анамнезе или при КТ-исследовании, или пациенты с активной туберкулезной инфекцией в анамнезе в течение 1 года до включения в исследование, или пациенты с активной туберкулезной инфекцией в анамнезе менее 1 года без формального лечения.
9. Активный гепатит B (ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл или 10 000 копий/мл) или гепатит С (положительный тест на антитела к ВГС и РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения).
10. Известен опыт злоупотребления психотропными препаратами, алкоголизма и употребления наркотиков.
11. Не пригоден для включения, по мнению следователя.