A eficácia e segurança da radioterapia de baixa dose combinada com sintilimabe e temozolomida no glioblastoma recorrente

Critério de inclusão:

1. Glioblastoma confirmado histologicamente, recorrência diagnosticada radiograficamente ou patologicamente.
2. Idade ≥ 18 anos.
3. ≥12 semanas após radioterapia pós-operatória.
4. Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
5. Sobrevida esperada > 3 meses.

6. Função orgânica adequada, com base no cumprimento de todos os critérios a seguir (nenhum componente sanguíneo e fator de crescimento citológico foram recebidos nos 14 dias anteriores ao teste):

   1. Hemoglobina ≥ 90 g/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L; e contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L;
   2. Albumina sérica ≥ 28 g/L;
   3. Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior da normalidade (LSN); Alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN;
   4. Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN;
   5. Tempo de enzima de coagulação parcial ativada e razão padronizada internacional (INR) ≤ 1,5 × ULN (pacientes em doses estáveis ​​de terapia anticoagulante, como heparina de baixo peso molecular ou varfarina com INR dentro da faixa de tratamento esperada de anticoagulantes podem ser rastreados).
   6. Hormônio estimulador da tireoide ≤ LSN; Se anormais, os níveis de T3 e T4 devem ser examinados e, se os níveis de T3 e T4 estiverem normais, eles podem ser examinados.
7. Os sujeitos ingressam voluntariamente no estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido, com bom cumprimento.

Critério de exclusão:

1. É necessário tratamento com dose de prednisona > 10mg/dia ou dose equivalente de corticosteroide.
2. Existem outras doenças não controladas do sistema nervoso central não relacionadas ao câncer.
3. História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos ou no momento da inscrição, exceto carcinoma basocelular de pele curado e câncer cervical in situ, bem como papiloma de tireoide.
4. Sintomas ou doenças clínicas cardíacas não controladas, como insuficiência cardíaca classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA), angina de peito instável, infarto do miocárdio dentro de 1 ano, pacientes com arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requer intervenção clínica.
5. Infecções graves, como pneumonia grave, bacteremia e comorbidades infecciosas que exigiram hospitalização, ocorreram em 4 semanas.
6. Doenças autoimunes ativas, como pneumonia intersticial, colite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo; Não inclui pacientes com vitiligo ou asma/alergias infantis que foram curados e não necessitam de intervenção quando adultos.
7. História de imunodeficiência, incluindo status HIV positivo ou outras doenças de imunodeficiência congênita adquirida, ou história de transplante de órgãos e transplante de medula óssea.
8. Pacientes com infecção tuberculosa ativa encontrada por história ou exame de tomografia computadorizada, ou pacientes com história ativa de infecção tuberculosa dentro de 1 ano antes da inscrição, ou pacientes com história ativa de infecção tuberculosa antes de 1 ano sem tratamento formal.
9. Hepatite B ativa (DNA do VHB ≥ 2.000 UI/mL ou 10.000 cópias/mL) ou hepatite C (teste de anticorpos do VHC positivo e RNA do VHC acima do limite inferior de detecção).
10. História conhecida de abuso de drogas psicotrópicas, alcoolismo e uso de drogas.
11. Não adequado para inclusão, conforme julgado pelo investigador.