Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška perkutánní tracheostomie vedená ultrazvukem vs. bronchoskopie vs. ultrazvukem řízená bronchoskopie (BRONCUS-PDT)

17. ledna 2024 aktualizováno: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Zkouška perkutánní dilatační tracheostomie vedená ultrazvukem versus bronchoskopie vs. ultrazvuková bronchoskopie – standardizace nebo přizpůsobení?

Tato studie (BRONCUS) je randomizovaná studie navržená tak, aby zhodnotila celkovou bezpečnost ultrazvukově řízené ve srovnání s bronchoskopií řízenou ve srovnání s perkutánní tracheostomií řízenou ultrazvukovou bronchoskopií, aby se zjistilo, zda je vyžadována univerzální standardizace nebo může stačit přizpůsobený přístup.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k ramenům ultrazvuku nebo bronchoskopie nebo ultrazvukové bronchoskopie a poté budou vyhodnoceny komplikace a klinické výsledky související s výkonem a porovnány mezi skupinami. Postupy budou prováděny podle standardizovaných postupů podle pokynů nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (nad 18 let), intubovaní, mechanicky ventilovaní a s indikací k tracheostomii

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kontraindikacemi pro PDT:

  • krátký krk
  • tracheální odchylka
  • těžká anatomie
  • předchozí operace krku
  • cervikální trauma nebo neschopnost provést extenzi krku
  • preferenci chirurgické tracheostomie týmem pacientských asistentů
  • pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvukem řízená perkutánní tracheostomie
PDT provede ošetřující lékař výhradně pomocí ultrazvuku.
Postup: Perkutánní dilatační tracheostomie
Perkutánní dilatační tracheostomie
Aktivní komparátor: Bronchoskopicky řízená perkutánní tracheostomie
PDT provede ošetřující lékař výhradně pomocí bronchoskopu.
Postup: Perkutánní dilatační tracheostomie
Perkutánní dilatační tracheostomie
Aktivní komparátor: Ultrazvukově-bronchoskopicky řízená perkutánní tracheostomie
PDT provede ošetřující lékař pomocí ultrazvuku a bronchoskopu.
Postup: Perkutánní dilatační tracheostomie
Perkutánní dilatační tracheostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost/selhání PDT
Časové okno: Během PDT - 15-25 minut
Konverze na chirurgickou tracheostomii v každém případě, přidružené použití bronchoskopie v případě PDT řízené ultrazvukem, přidružené použití ultrazvuku v případě PDT řízené bronchoskopií nebo výskyt větší komplikace.
Během PDT - 15-25 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menší komplikace - hypotenze
Časové okno: Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
kapka MAP<65 mmHg po dobu kratší než 5 minut bez potřeby tekutin nebo vazopresorů
Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
Obtížnost postupu
Časové okno: Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
(1) snadné, (2) poněkud obtížné, (3) obtížné, (4) velmi obtížné nebo (5) nemožné
Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
Změříme mortalitu na JIP při propuštění a 60 dnů po propuštění.
Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
Změříme nemocniční úmrtnost při propuštění a 60 dnů po propuštění.
Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
Délka procedury
Časové okno: Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
Budeme měřit dobu trvání procedury od bodu začátku procedury a jejího konce.
Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
Mechanická ventilace
Časové okno: Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
Dny MV před a po PDT
Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
Menší komplikace - hypoxémie
Časové okno: Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
Pokles periferní saturace kyslíkem < 90 % po dobu delší než 2 minuty, měřeno pulzním oxymetrem během výkonu, zatímco pacient má 100 % FiO2
Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
Drobná komplikace - Náhodná dekanylace
Časové okno: Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
Náhodná dekanylace
Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
Menší komplikace – infekce tracheostomické stomie
Časové okno: Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
Infekce tracheostomické stomie
Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
Menší komplikace – Lokalizované drobné krvácení
Časové okno: Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
Lokalizované drobné krvácení
Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
Menší komplikace - Lokalizovaný podkožní emfyzém
Časové okno: Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
Lokalizovaný subkutánní emfyzém
Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: (očekávaný průměr 4 týdny)
Délka pobytu na JIP
(očekávaný průměr 4 týdny)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: (očekávaný průměr 4 týdny)
Délka pobytu v nemocnici
(očekávaný průměr 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMF-USBR-2024-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení