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Prova di tracheostomia percutanea guidata da ultrasuoni vs broncoscopia guidata vs broncoscopia ecoguidata (BRONCUS-PDT)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Prova di tracheostomia percutanea dilatazione percutanea rispetto a quella guidata da broncoscopia o guidata da broncoscopia: standardizzazione o personalizzazione?

Questo studio (BRONCUS) è ​​randomizzato progettato per valutare la sicurezza complessiva della tracheostomia percutanea ecoguidata rispetto alla broncoscopia guidata rispetto alla tracheostomia percutanea ecoguidata con broncoscopia, al fine di scoprire se è necessaria una standardizzazione universale o un approccio personalizzato può essere sufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 nei bracci di ecografia o broncoscopia o ecografia-broncoscopia, quindi le complicanze correlate alla procedura e gli esiti clinici saranno valutati e confrontati tra i gruppi. Le procedure saranno eseguite secondo pratiche standardizzate seguendo le linee guida ospedaliere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Reclutamento
        • Emergency County Clinical Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (di età superiore a 18 anni), intubati, ventilati meccanicamente e con indicazione per tracheotomia

Criteri di esclusione:

Pazienti con controindicazioni per la PDT:

  • collo corto
  • deviazione tracheale
  • anatomia difficile
  • precedente intervento chirurgico al collo
  • trauma cervicale o incapacità di eseguire l'estensione del collo
  • preferenza per la tracheotomia chirurgica da parte del team dell'assistente paziente
  • pazienti incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tracheostomia percutanea ecoguidata
La PDT verrà eseguita dal medico curante esclusivamente con l'ausilio dell'ecografia.
Procedura: Tracheostomia dilatativa percutanea
Tracheostomia dilatativa percutanea
Comparatore attivo: Tracheostomia percutanea guidata da broncoscopia
La PDT verrà eseguita dal medico curante esclusivamente con l'ausilio del broncoscopio.
Procedura: Tracheostomia dilatativa percutanea
Tracheostomia dilatativa percutanea
Comparatore attivo: Tracheostomia percutanea guidata da ecobroncoscopia
La PDT verrà eseguita dal medico curante con l'ausilio dell'ecografia e del broncoscopio.
Procedura: Tracheostomia dilatativa percutanea
Tracheostomia dilatativa percutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità/fallimento della PDT
Lasso di tempo: Durante PDT - 15-25 minuti
Conversione ad una tracheotomia chirurgica in ogni caso, utilizzo associato di broncoscopia in caso di PDT ecoguidata, utilizzo associato di ultrasuoni in caso di PDT broncoguidata o insorgenza di una complicanza maggiore.
Durante PDT - 15-25 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione minore: ipotensione
Lasso di tempo: Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
una goccia di MAP <65 mmHg per meno di 5 minuti senza la necessità di liquidi o vasopressori
Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Difficoltà della procedura
Lasso di tempo: Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
(1) facile, (2) piuttosto difficile, (3) difficile, (4) molto difficile o (5) impossibile
Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Misureremo la mortalità in terapia intensiva alla dimissione e 60 giorni dopo la dimissione.
Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Misureremo la mortalità ospedaliera alla dimissione e 60 giorni dopo la dimissione.
Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Misureremo la durata della procedura dal punto di inizio della procedura fino alla fine della stessa.
Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Giorni di MV prima e dopo la PDT
Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Complicazione minore: ipossiemia
Lasso di tempo: Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Un calo della saturazione periferica di ossigeno < 90% per più di 2 minuti misurato dal pulsossimetro durante la procedura mentre il paziente ha una FiO2 al 100%
Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Complicazione minore: decannulazione accidentale
Lasso di tempo: Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Decannulazione accidentale
Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Complicazione minore: infezione dello stoma tracheostomico
Lasso di tempo: Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Infezione dello stoma tracheostomico
Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Complicazione minore: sanguinamento minore localizzato
Lasso di tempo: Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Sanguinamento minore localizzato
Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Complicazione minore: enfisema sottocutaneo localizzato
Lasso di tempo: Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Enfisema sottocutaneo localizzato
Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: (una media prevista di 4 settimane)
Durata della degenza in terapia intensiva
(una media prevista di 4 settimane)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: (una media prevista di 4 settimane)
Durata della degenza ospedaliera
(una media prevista di 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMF-USBR-2024-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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