Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przezskórnej tracheostomii pod kontrolą USG, bronchoskopii i bronchoskopii pod kontrolą USG (BRONCUS-PDT)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Badanie przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej pod kontrolą USG kontra bronchoskopia pod kontrolą USG vs bronchoskopia pod kontrolą USG – standaryzacja czy personalizacja?

Badanie to (BRONCUS) ma charakter randomizowany i ma na celu ocenę ogólnego bezpieczeństwa leczenia pod kontrolą USG w porównaniu z bronchoskopią w porównaniu z przezskórną tracheostomią pod kontrolą USG-bronchoskopią, w celu ustalenia, czy wymagana jest uniwersalna standaryzacja, czy też wystarczające może być podejście dostosowane do indywidualnych potrzeb.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do ramion badania USG, bronchoskopii lub USG-bronchoskopii, a następnie pomiędzy grupami zostaną ocenione i porównane powikłania związane z zabiegiem oraz wyniki kliniczne. Zabiegi będą wykonywane według standardowych praktyk, zgodnie z wytycznymi szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Rekrutacyjny
        • Emergency County Clinical Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci dorośli (powyżej 18. roku życia), zaintubowani, wentylowani mechanicznie i ze wskazaniem do tracheostomii

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z przeciwwskazaniami do PDT:

  • krótka szyja
  • odchylenie tchawicy
  • trudna anatomia
  • poprzednia operacja szyi
  • uraz szyjki macicy lub niemożność wykonania wyprostu szyi
  • preferowanie przez zespół asystentów pacjenta tracheostomii chirurgicznej
  • pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tracheostomia przezskórna pod kontrolą USG
PDT będzie wykonywany przez lekarza prowadzącego wyłącznie za pomocą USG.
Procedura: Przezskórna tracheostomia dylatacyjna
Przezskórna tracheostomia dylatacyjna
Aktywny komparator: Przezskórna tracheostomia pod kontrolą bronchoskopii
PDT będzie wykonywany przez lekarza prowadzącego wyłącznie przy pomocy bronchoskopu.
Procedura: Przezskórna tracheostomia dylatacyjna
Przezskórna tracheostomia dylatacyjna
Aktywny komparator: Przezskórna tracheostomia pod kontrolą USG i bronchoskopii
PDT przeprowadzi lekarz prowadzący za pomocą USG i bronchoskopu.
Procedura: Przezskórna tracheostomia dylatacyjna
Przezskórna tracheostomia dylatacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność/niepowodzenie PDT
Ramy czasowe: Podczas PDT - 15-25 minut
W każdym przypadku konwersja na tracheostomię chirurgiczną, związane z zastosowaniem bronchoskopii w przypadku PDT pod kontrolą USG, związane z użyciem USG w przypadku PDT pod kontrolą bronchoskopii lub wystąpienie poważnych powikłań.
Podczas PDT - 15-25 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobne powikłanie - niedociśnienie
Ramy czasowe: Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
spadek MAP<65 mmHg na czas krótszy niż 5 minut bez konieczności podawania płynów lub leków wazopresyjnych
Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
Trudność procedury
Ramy czasowe: Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
(1) łatwe, (2) dość trudne, (3) trudne, (4) bardzo trudne lub (5) niemożliwe
Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Podczas szpitalnego LOS (przewidywana średnia 4 tygodnie)
Będziemy mierzyć śmiertelność na OIOM-ie przy wypisie i 60 dni po wypisie.
Podczas szpitalnego LOS (przewidywana średnia 4 tygodnie)
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Podczas szpitalnego LOS (oczekiwana średnia 4 tygodnie)
Będziemy mierzyć śmiertelność szpitalną przy wypisie i 60 dni po wypisie.
Podczas szpitalnego LOS (oczekiwana średnia 4 tygodnie)
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
Czas trwania zabiegu będziemy mierzyć od momentu rozpoczęcia zabiegu i jego zakończenia.
Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Podczas szpitalnego LOS (oczekiwana średnia 4 tygodnie)
Dni MV przed i po PDT
Podczas szpitalnego LOS (oczekiwana średnia 4 tygodnie)
Drobne powikłanie - hipoksemia
Ramy czasowe: Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
Spadek obwodowego nasycenia tlenem < 90% przez ponad 2 minuty, mierzony pulsoksymetrem podczas zabiegu, przy 100% FiO2 pacjenta
Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
Drobne powikłania - Przypadkowa dekaniulacja
Ramy czasowe: Podczas szpitalnego LOS (oczekiwana średnia 4 tygodnie)
Przypadkowa dekaniulacja
Podczas szpitalnego LOS (oczekiwana średnia 4 tygodnie)
Drobne powikłanie - infekcja stomii tracheostomijnej
Ramy czasowe: Podczas szpitalnego LOS (oczekiwana średnia 4 tygodnie)
Infekcja stomii tracheostomijnej
Podczas szpitalnego LOS (oczekiwana średnia 4 tygodnie)
Drobne powikłania - Miejscowe niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
Miejscowe niewielkie krwawienie
Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
Drobne powikłania - Miejscowa rozedma podskórna
Ramy czasowe: Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
Zlokalizowana rozedma podskórna
Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: (oczekiwany średnio 4 tygodnie)
Długość pobytu na OIT
(oczekiwany średnio 4 tygodnie)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: (oczekiwany średnio 4 tygodnie)
Długość pobytu w szpitalu
(oczekiwany średnio 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMF-USBR-2024-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami