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O ensaio de traqueostomia percutânea guiada por ultrassom versus guiada por broncoscopia versus guiada por broncoscopia por ultrassom (BRONCUS-PDT)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

O ensaio de traqueostomia dilatacional percutânea guiada por ultrassom versus guiada por broncoscopia versus guiada por broncoscopia - padronização ou personalização?

Este ensaio (BRONCUS) é randomizado projetado para avaliar a segurança geral da guiada por ultrassom em comparação com guiada por broncoscopia em comparação com traqueostomia percutânea guiada por broncoscopia por ultrassom, um fim de descobrir se a padronização universal é necessária ou se a abordagem personalizada pode ser suficiente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos serão randomizados em uma proporção de 1: 1: 1 para ultrassom ou broncoscopia ou braços de ultrassom-broncoscopia e, em seguida, as complicações relacionadas ao procedimento e os resultados clínicos serão avaliados e comparados entre os grupos. Os procedimentos serão realizados de acordo com práticas padronizadas seguindo as diretrizes do hospital.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
        • Recrutamento
        • Emergency County Clinical Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (maiores de 18 anos), intubados, em ventilação mecânica e com indicação de traqueostomia

Critério de exclusão:

Pacientes com contraindicações para TFD:

  • pescoço curto
  • desvio traqueal
  • anatomia difícil
  • cirurgia anterior no pescoço
  • trauma cervical ou incapacidade de realizar extensão do pescoço
  • preferência pela traqueostomia cirúrgica pela equipe assistente do paciente
  • pacientes incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Traqueostomia percutânea guiada por ultrassom
A PDT será realizada pelo médico assistente exclusivamente com auxílio do ultrassom.
Procedimento: Traqueostomia dilatacional percutânea
Traqueostomia dilatacional percutânea
Comparador Ativo: Traqueostomia percutânea guiada por broncoscopia
A PDT será realizada pelo médico assistente exclusivamente com auxílio do broncoscópio.
Procedimento: Traqueostomia dilatacional percutânea
Traqueostomia dilatacional percutânea
Comparador Ativo: Traqueostomia percutânea guiada por ultrassonografia-broncoscopia
A PDT será realizada pelo médico assistente com auxílio de ultrassom e broncoscópio.
Procedimento: Traqueostomia dilatacional percutânea
Traqueostomia dilatacional percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade/falha do PDT
Prazo: Durante o PDT - 15-25 minutos
Conversão para traqueostomia cirúrgica em qualquer caso, uso associado de broncoscopia no caso de TFD guiada por ultrassom, uso associado de ultrassom no caso de TFD guiada por broncoscopia ou ocorrência de complicação maior.
Durante o PDT - 15-25 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação menor - hipotensão
Prazo: Durante o PDT (uma média esperada de 15 a 30 minutos)
queda da PAM<65 mmHg por menos de 5 minutos sem necessidade de líquidos ou vasopressores
Durante o PDT (uma média esperada de 15 a 30 minutos)
Dificuldade do procedimento
Prazo: Durante o PDT (uma média esperada de 15 a 30 minutos)
(1) fácil, (2) um pouco difícil, (3) difícil, (4) muito difícil ou (5) impossível
Durante o PDT (uma média esperada de 15 a 30 minutos)
Mortalidade na UTI
Prazo: Durante a internação hospitalar (uma média esperada de 4 semanas)
Mediremos a mortalidade na UTI na alta e 60 dias após a alta.
Durante a internação hospitalar (uma média esperada de 4 semanas)
Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante o tempo de internação hospitalar (uma média esperada de 4 semanas)
Mediremos a mortalidade hospitalar na alta e 60 dias após a alta.
Durante o tempo de internação hospitalar (uma média esperada de 4 semanas)
Duração do procedimento
Prazo: Durante o PDT (uma média esperada de 15 a 30 minutos)
Mediremos a duração do procedimento desde o início e o final do procedimento.
Durante o PDT (uma média esperada de 15 a 30 minutos)
Ventilação mecânica
Prazo: Durante o tempo de internação hospitalar (uma média esperada de 4 semanas)
Dias de VM antes e depois do PDT
Durante o tempo de internação hospitalar (uma média esperada de 4 semanas)
Complicação menor - hipoxemia
Prazo: Durante o PDT (uma média esperada de 15 a 30 minutos)
Uma queda na saturação periférica de oxigênio < 90% por mais de 2 minutos medida pelo oxímetro de pulso durante o procedimento enquanto o paciente está com FiO2 de 100%
Durante o PDT (uma média esperada de 15 a 30 minutos)
Complicação menor – Decanulação acidental
Prazo: Durante o tempo de internação hospitalar (uma média esperada de 4 semanas)
Decanulação acidental
Durante o tempo de internação hospitalar (uma média esperada de 4 semanas)
Complicação menor – Infecção do estoma de traqueostomia
Prazo: Durante o tempo de internação hospitalar (uma média esperada de 4 semanas)
Infecção do estoma traqueostomizado
Durante o tempo de internação hospitalar (uma média esperada de 4 semanas)
Complicação menor - Sangramento menor localizado
Prazo: Durante o PDT (uma média esperada de 15 a 30 minutos)
Sangramento menor localizado
Durante o PDT (uma média esperada de 15 a 30 minutos)
Complicação menor - Enfisema subcutâneo localizado
Prazo: Durante o PDT (uma média esperada de 15 a 30 minutos)
Enfisema subcutâneo localizado
Durante o PDT (uma média esperada de 15 a 30 minutos)
Tempo de permanência na UTI
Prazo: (uma média esperada de 4 semanas)
Tempo de permanência na UTI
(uma média esperada de 4 semanas)
Tempo de internação
Prazo: (uma média esperada de 4 semanas)
Tempo de internação
(uma média esperada de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMF-USBR-2024-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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