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Ensayo de traqueotomía percutánea guiada por ultrasonido versus broncoscopia versus broncoscopia guiada por ultrasonido (BRONCUS-PDT)

17 de enero de 2024 actualizado por: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

El ensayo de traqueotomía percutánea por dilatación guiada por ultrasonido versus broncoscopia versus broncoscopia guiada por ultrasonido: ¿estandarización o personalización?

Este ensayo (BRONCUS) es aleatorizado y está diseñado para evaluar la seguridad general de la traqueotomía percutánea guiada por ultrasonido en comparación con la traqueotomía percutánea guiada por ultrasonido-broncoscopia, para determinar si se requiere una estandarización universal o si un enfoque personalizado puede ser suficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes inscritos serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a los brazos de ultrasonido o broncoscopia o ultrasonido-broncoscopia, y luego las complicaciones relacionadas con el procedimiento y los resultados clínicos se evaluarán y compararán entre los grupos. Los procedimientos se realizarán de acuerdo con prácticas estandarizadas siguiendo las pautas del hospital.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Reclutamiento
        • Emergency County Clinical Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (mayores de 18 años), intubados, ventilados mecánicamente y con indicación de traqueotomía.

Criterio de exclusión:

Pacientes con contraindicaciones para TFD:

  • cuello corto
  • desviación traqueal
  • anatomía difícil
  • cirugía de cuello previa
  • Trauma cervical o incapacidad para realizar la extensión del cuello.
  • preferencia por la traqueostomía quirúrgica por parte del equipo de asistencia al paciente
  • pacientes que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Traqueotomía percutánea guiada por ultrasonido
La PDT será realizada por el médico tratante exclusivamente con la ayuda de la ecografía.
Procedimiento: Traqueotomía percutánea por dilatación
Traqueotomía percutánea por dilatación
Comparador activo: Traqueotomía percutánea guiada por broncoscopia
La PDT será realizada por el médico tratante exclusivamente con la ayuda del broncoscopio.
Procedimiento: Traqueotomía percutánea por dilatación
Traqueotomía percutánea por dilatación
Comparador activo: Traqueotomía percutánea guiada por ecobroncoscopia
La PDT será realizada por el médico tratante con la ayuda de la ecografía y el broncoscopio.
Procedimiento: Traqueotomía percutánea por dilatación
Traqueotomía percutánea por dilatación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad/fracaso del PDT
Periodo de tiempo: Durante PDT: 15-25 minutos
Conversión a traqueostomía quirúrgica en cualquier caso, uso asociado de broncoscopia en el caso de TFD guiada por ecografía, uso asociado de ecografía en el caso de TFD guiada por broncoscopia, o la aparición de una complicación mayor.
Durante PDT: 15-25 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación menor: hipotensión.
Periodo de tiempo: Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
una caída de PAM <65 mmHg durante menos de 5 minutos sin necesidad de líquidos o vasopresores
Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
Dificultad del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
(1) fácil, (2) algo difícil, (3) difícil, (4) muy difícil o (5) imposible
Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
Mediremos la mortalidad en la UCI al alta y 60 días después del alta.
Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
Mediremos la mortalidad hospitalaria al alta y 60 días después del alta.
Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
Mediremos la duración del procedimiento desde el punto de inicio del procedimiento y el final del mismo.
Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
Días de VM antes y después de TFD
Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
Complicación menor: hipoxemia.
Periodo de tiempo: Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
Una caída en la saturación de oxígeno periférico <90 % durante más de 2 minutos, medida con un oxímetro de pulso durante el procedimiento mientras el paciente tiene una FiO2 del 100 %.
Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
Complicación menor - Decanulación accidental
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
Decanulación accidental
Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
Complicación menor: infección del estoma de traqueotomía
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
Infección del estoma de traqueotomía
Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
Complicación menor - Sangrado menor localizado
Periodo de tiempo: Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
Sangrado menor localizado
Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
Complicación menor: enfisema subcutáneo localizado.
Periodo de tiempo: Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
Enfisema subcutáneo localizado
Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: (un promedio esperado de 4 semanas)
Duración de la estancia en UCI
(un promedio esperado de 4 semanas)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: (un promedio esperado de 4 semanas)
Duración de la estancia hospitalaria
(un promedio esperado de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UMF-USBR-2024-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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