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Die ultraschallgesteuerte vs. bronchoskopiegesteuerte vs. ultraschallbronchoskopiegesteuerte Studie zur perkutanen Tracheotomie (BRONCUS-PDT)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Die ultraschallgesteuerte versus bronchoskopiegesteuerte vs. ultraschallbronchoskopiegesteuerte Studie zur perkutanen dilatativen Tracheostomie – Standardisierung oder Anpassung?

Bei dieser Studie (BRONCUS) handelt es sich um eine randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Gesamtsicherheit der ultraschallgeführten im Vergleich zur bronchoskopiegeführten im Vergleich zur ultraschall-bronchoskopiegeführten perkutanen Tracheotomie zu bewerten, um herauszufinden, ob eine universelle Standardisierung erforderlich ist oder ein individueller Ansatz ausreichend sein kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert den Armen Ultraschall oder Bronchoskopie oder Ultraschall-Bronchoskopie zugeteilt, und dann werden die mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen und klinischen Ergebnisse ausgewertet und zwischen den Gruppen verglichen. Die Verfahren werden gemäß standardisierten Praktiken gemäß den Krankenhausrichtlinien durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Rekrutierung
        • Emergency County Clinical Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (über 18 Jahre), intubiert, mechanisch beatmet und mit Indikation für eine Tracheotomie

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Kontraindikationen für die PDT:

  • kurzer Hals
  • Trachealabweichung
  • schwierige Anatomie
  • vorherige Halsoperation
  • Zervikales Trauma oder Unfähigkeit, eine Nackenstreckung durchzuführen
  • Präferenz für eine chirurgische Tracheostomie durch das Patientenassistenzteam
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschallgesteuerte perkutane Tracheotomie
Die PDT wird vom behandelnden Arzt ausschließlich mit Hilfe des Ultraschalls durchgeführt.
Verfahren: Perkutane dilatative Tracheotomie
Perkutane dilatative Tracheotomie
Aktiver Komparator: Bronchoskopiegesteuerte perkutane Tracheotomie
Die PDT wird vom behandelnden Arzt ausschließlich mit Hilfe des Bronchoskops durchgeführt.
Verfahren: Perkutane dilatative Tracheotomie
Perkutane dilatative Tracheotomie
Aktiver Komparator: Ultraschall-Bronchoskopie-gesteuerte perkutane Tracheotomie
Die PDT wird vom behandelnden Arzt mit Hilfe von Ultraschall und Bronchoskop durchgeführt.
Verfahren: Perkutane dilatative Tracheotomie
Perkutane dilatative Tracheotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDT-Machbarkeit/Misserfolg
Zeitfenster: Während der PDT – 15–25 Minuten
In jedem Fall Umstellung auf eine chirurgische Tracheotomie, damit verbundener Einsatz einer Bronchoskopie bei ultraschallgesteuerter PDT, damit verbundener Einsatz von Ultraschall bei bronchoskopiegesteuerter PDT oder Auftreten einer größeren Komplikation.
Während der PDT – 15–25 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinere Komplikation – Hypotonie
Zeitfenster: Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
ein Tropfen MAP<65 mmHg für weniger als 5 Minuten, ohne dass Flüssigkeit oder Vasopressoren erforderlich sind
Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Verfahrensschwierigkeit
Zeitfenster: Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
(1) einfach, (2) etwas schwierig, (3) schwierig, (4) sehr schwierig oder (5) unmöglich
Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Wir werden die Sterblichkeit auf der Intensivstation bei der Entlassung und 60 Tage nach der Entlassung messen.
Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Wir werden die Krankenhaussterblichkeit bei der Entlassung und 60 Tage nach der Entlassung messen.
Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Wir messen die Dauer des Eingriffs vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs.
Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Tage MV vor und nach PDT
Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Kleinere Komplikation – Hypoxämie
Zeitfenster: Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Ein Abfall der peripheren Sauerstoffsättigung auf < 90 % für mehr als 2 Minuten, gemessen mit einem Pulsoxymeter während des Eingriffs, während der FiO2-Wert des Patienten 100 % beträgt
Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Kleinere Komplikation – versehentliche Dekanülierung
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Versehentliche Dekanülierung
Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Kleinere Komplikation – Tracheostomie-Stoma-Infektion
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Tracheostomie-Stoma-Infektion
Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Kleinere Komplikation – Lokalisierte leichte Blutung
Zeitfenster: Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Lokalisierte leichte Blutung
Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Kleinere Komplikation – Lokalisiertes subkutanes Emphysem
Zeitfenster: Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Lokalisiertes subkutanes Emphysem
Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: (ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
(ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: (ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
(ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMF-USBR-2024-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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