Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu vs bronkoskooppiohjattu vs ultraääni-bronkoskooppiohjattu perkutaaninen trakeostomiakoe (BRONCUS-PDT)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Ultraääniohjattu vs. bronkoskopiaohjattu vs. ultraääni-bronkoskooppiohjattu perkutaaninen dilatiivinen trakeostomiakoe – standardointi vai mukauttaminen?

Tämä tutkimus (BRONCUS) on satunnaistettu, jonka tarkoituksena on arvioida ultraääniohjatun yleisturvallisuutta bronkoskooppiohjattuihin verrattuna verrattuna ultraääni-bronkoskopiaohjattuihin perkutaaniseen trakeostomiaan, jotta voidaan selvittää, tarvitaanko yleistä standardointia vai voiko räätälöity lähestymistapa riittää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 ultraääni- tai bronkoskopia- tai ultraääni-bronkoskooppihaaroihin, minkä jälkeen toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ja kliiniset tulokset arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä. Toimenpiteet suoritetaan standardoitujen käytäntöjen mukaisesti sairaalan ohjeita noudattaen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Rekrytointi
        • Emergency County Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat), intuboidut, koneellisesti ventiloidut ja trakeostomiaaiheiset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on vasta-aiheita PDT:lle:

  • lyhyt kaula
  • henkitorven poikkeama
  • vaikea anatomia
  • edellinen niskaleikkaus
  • kohdunkaulan trauma tai kyvyttömyys suorittaa niskan pidennystä
  • potilasassistenttiryhmä suosii kirurgista trakeostomiaa
  • potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ultraääniohjattu perkutaaninen trakeostomia
PDT:n suorittaa hoitava lääkäri yksinomaan ultraäänen avulla.
Menettely: Perkutaaninen laajentava trakeostomia
Perkutaaninen laajentava trakeostomia
Active Comparator: Bronkoskopialla ohjattu perkutaaninen trakeostomia
Hoitava lääkäri suorittaa PDT:n yksinomaan bronkoskoopin avulla.
Menettely: Perkutaaninen laajentava trakeostomia
Perkutaaninen laajentava trakeostomia
Active Comparator: Ultraääni-bronkoskopiaohjattu perkutaaninen trakeostomia
PDT:n suorittaa hoitava lääkäri ultraäänen ja bronkoskoopin avulla.
Menettely: Perkutaaninen laajentava trakeostomia
Perkutaaninen laajentava trakeostomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDT:n toteutettavuus/epäonnistuminen
Aikaikkuna: PDT:n aikana - 15-25 minuuttia
Muutos kirurgiseksi trakeostomiaksi joka tapauksessa, siihen liittyvä bronkoskopian käyttö ultraääniohjatun PDT:n tapauksessa, ultraäänen käyttö bronkoskooppiohjatun PDT:n tapauksessa tai vakavan komplikaation ilmaantuminen.
PDT:n aikana - 15-25 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieni komplikaatio - hypotensio
Aikaikkuna: PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
pisara MAP < 65 mmHg alle 5 minuutin ajan ilman nesteitä tai vasopressoreita
PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Menettelyn vaikeus
Aikaikkuna: PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
(1) helppoa, (2) jokseenkin vaikeaa, (3) vaikeaa, (4) erittäin vaikeaa tai (5) mahdotonta
PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Mittaamme tehohoitokuolleisuuden kotiutuksen yhteydessä ja 60 päivää kotiutuksen jälkeen.
Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Mittaamme sairaalakuolleisuuden kotiutuksen yhteydessä ja 60 päivää kotiutuksen jälkeen.
Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Mittaamme toimenpiteen keston toimenpiteen alusta ja sen päättymisestä.
PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
MV-päivät ennen ja jälkeen PDT:n
Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Pieni komplikaatio - hypoksemia
Aikaikkuna: PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Perifeerisen happisaturaation lasku < 90 % yli 2 minuutin ajan pulssioksimetrillä mitattuna toimenpiteen aikana, kun potilaan FiO2 on 100 %
PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Pieni komplikaatio - Vahingossa tapahtunut kanyylinpoisto
Aikaikkuna: Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Vahingossa tapahtunut dekanylaatio
Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Pieni komplikaatio - Trakeostomia avannetulehdus
Aikaikkuna: Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Trakeostomia avannetulehdus
Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Pieni komplikaatio - Paikallinen pieni verenvuoto
Aikaikkuna: PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Paikallinen pieni verenvuoto
PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Pieni komplikaatio - Paikallinen ihonalainen emfyseema
Aikaikkuna: PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Paikallinen ihonalainen emfyseema
PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: (oletettu keskiarvo 4 viikkoa)
Tehohoitojakson pituus
(oletettu keskiarvo 4 viikkoa)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: (oletettu keskiarvo 4 viikkoa)
Sairaalassa oleskelun pituus
(oletettu keskiarvo 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UMF-USBR-2024-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia