Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní kapacita Svalová síla a kvalita života související se zdravím u dětí s chronickým onemocněním jater

27. ledna 2024 aktualizováno: Heba Ibrahim, Cairo University
Fyzioterapeutický program pro děti s chronickým onemocněním jater se skládá z tréninku chůze, posilování ex pro UL&ll, protahovacích cvičení pro zlepšení fyzické kondice a kvality života

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční studie pro jednu skupinu dětí s diagnostikovaným chronickým onemocněním jater ve věku více než 6 let, studie zahrnuje hodnocení a intervenci, hodnocení 6MWt, sílu úchopu ručním dynamometrem, sílu kvadricepsu Lafayette, všechny děti podrobené laboratornímu vyšetření před a po studii absolvování, antropometrické měření, hodnocení kvality života a únavy poté všechny děti provedou fyzioterapeutický program tréninku chůze posilování svalů po dobu 8 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jejich věk se pohyboval od 7 do 14 let.
  • Bydliště v Káhiře, aby se mohl zúčastnit rehabilitačního programu.
  • Diagnostika CLD jako (Wilsonova choroba, autoimunitní hepatitida, chronická cholestáza, ….atd).
  • Všechny děti byly zdravotně ustájeny
  • Všechny děti měly stejné socioekonomické postavení

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace, která dětem brání v provedení maximálního zátěžového testu, jako je zlomenina horních i dolních končetin, kardiovaskulární nestabilita a svalové onemocnění u pacientů s poruchou střádání glykogenu (GSD) nebo abnormální kreatinfosfokinázou (CPK).
  • Pacienti s kognitivními a motorickými poruchami jako v případě jaterní encefalopatie a/nebo ascitu.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater.
  • Pacient s konečným stádiem onemocnění jater.
  • Krvácení z varixů v anamnéze před měsícem nebo méně.
  • Žádné jiné systémové onemocnění (hrudník, srdce a nervový systém).
  • Lékařské vyšetření bez kýly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aerobní a silový trénink u dětí s CLD
AEROBNÍ A POSILOVACÍ CVIČENÍ NA BĚŽÍCÍM PLÁŠTĚ A HMOTNOSTI PRO ZLEPŠENÍ FUNKČNÍCH VÝSLEDKŮ U DĚTÍ S CHRONICKÝM ONEMOCNĚNÍM JATER
Jiný: Fyzikální terapie cvičení
Vytrvalostní, silový a protahovací trénink u dětí s chronickým onemocněním jater
Ostatní jména:
  • Určený program fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aerobní kapacitu
Časové okno: 8 týden
byla hodnocena 6minutovým testem chůze (6-MWT) v metrech. Vzdálenost v metrech byla zaznamenána na konci šesti minut.
8 týden
síla úchopu
Časové okno: 8 týden
bylo hodnoceno pneumatickým ručním dynamometrem, bylo měřeno v librách na čtvereční palec (PSI). Dítě sedělo na židli s područkou nebo bez ní, s podepřenou zády a obě nohy spočívaly na podlaze. Pravá paže byla vedle těla, s addukovaným ramenem, loktem ohnutým o 90°, předloktí v neutrální poloze, zápěstí od 0° do 30° extenze a ulnární deviace 0° až 15°. Dítě bylo instruováno, aby testovanou rukou drželo a stlačovalo pneumatickou rukojeť dynamometru co největší silou
8 týden
síla kvadricepsu
Časové okno: 8 týden
bylo hodnoceno Lafayettovým ručním dynamometrem (LHHD) Poloha dítěte seděla na židli s rovnými zády, kyčle a koleno byly ve flexi 90 stupňů. LHHD byla fixována na distální třetině přední plochy dětské nohy, zatímco se jeho testované stehno stabilizovalo, a poté bylo dítě instruováno, aby provedlo maximální izometrickou extenzi kolena a drželo po dobu 6 sekund proti podložce senzoru LHHD.
8 týden
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týden
K hodnocení HRQOL byla použita arabská verze dětského self-reportu Pediatric Quality of Life Inventory základní stupnice verze 4 (PedsQI). Základní škála PedsQI určená k měření HRQOL u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let. Každá položka dotazníku byla hodnocena na základě hodnotící škály od 0 do 4. Poté bylo skóre každé položky lineárně převedeno na hodnotící stupnici od 0 do 100; 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0, poté bylo celkové skóre vypočteno pro všechny domény vydělením všech zodpovězených položek celým číslem. položek, s vyšším skóre znamenají lepší HRQOL
8 týden
únava
Časové okno: 8 týdnů
Byl posouzen pomocí vícerozměrné únavové stupnice PedsQI verze 3. Skládá se ze 3 domén; celková únava, únava ze spánku/odpočinku a kognitivní únava, Skóre každé položky převedené na stupnici od 0 do 100: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 pak celkové skóre vypočtené pro všechny domény prostřednictvím rozdělení všech zodpovězených položek na celý počet položek, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň únavy
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemoglobin
Časové okno: 8 týden
Byl odebrán vzorek krve na kompletní krevní obraz (CBC) hemoglobin
8 týden
jaterní enzymy
Časové okno: 8 týden
Byl odebrán vzorek krve na stanovení jaterních enzymů (celkový bilirubin, přímý bilirubin) měrná jednotka (mg/dl)
8 týden
minerály
Časové okno: 8 týden
Byl odebrán vzorek krve na koncentraci minerálů (sodík Na, draslík K, magnézium M, vápníkCa, fosfor P a tvorba) měrná jednotka (mmol/l)
8 týden
střední obvod paže v centimetrech
Časové okno: 8 týdnů
hodnoceno páskou, páska byla protažena kolem paže ve středním bodu horní pravé paže v polovině cesty mezi výběžkem akromia a výběžkem olecranonu
8 týdnů
tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: 8 týdnů
to bylo hodnoceno holtainovým kaliperem kožní řasy v milimetrech
8 týdnů
výška v metrech (m)
Časové okno: 8 týdnů
posuzováno stadiometrem
8 týdnů
hmotnost v kilogramech (kg)
Časové okno: 8 týdnů
hodnotit pomocí elektronické váhy
8 týdnů
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
výška/hmotnost kg/m2
8 týdnů
střední obvod horního svalu
Časové okno: 8 týdnů
vyhodnoceno pomocí kalkulaček, které odečítají tloušťku kožní řasy tricepsu od obvodu střední části paže
8 týdnů
střední obvod horní části nohy v centimetrech
Časové okno: 8 týdnů
hodnoceno páskou ve středu mezi hřebenem kyčelního kloubu a středem čéšky
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heba A IBRAHIM, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P. T. REC/012/003479

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení