Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydolność tlenowa Siła mięśni i jakość życia związana ze zdrowiem u dzieci z przewlekłą chorobą wątroby

27 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Heba Ibrahim, Cairo University
Program fizjoterapii dla dzieci z przewlekłą chorobą wątroby obejmuje trening chodu, ćwiczenia wzmacniające dla UL&ll, ćwiczenia rozciągające poprawiające sprawność fizyczną i jakość życia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne dla jednej grupy dzieci ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą wątroby w wieku powyżej 6 lat, badanie obejmuje ocenę i interwencję, ocenę 6MWt, siłę chwytu na ręcznym dynamometrze, siłę mięśnia czworogłowego uda Lafayette'a, wszystkie dzieci poddane badaniom laboratoryjnym przed i po badaniu ukończeniu badania antropometrycznego, jakości życia i ocenie zmęczenia, następnie wszystkie dzieci przejdą program fizjoterapii polegający na treningu chodu i wzmocnieniu mięśni przez 8 tygodni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ich wiek wahał się od 7 do 14 lat.
  • Pobyt w Kairze, aby móc uczestniczyć w programie rehabilitacji.
  • Diagnoza CLD jako (choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, przewlekła cholestaza itp.).
  • Wszystkie dzieci były objęte opieką medyczną
  • Wszystkie dzieci miały ten sam status społeczno-ekonomiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania uniemożliwiające dzieciom wykonanie maksymalnego wysiłku fizycznego, takie jak złamania kończyn górnych i dolnych, niestabilność układu sercowo-naczyniowego i choroba mięśni u pacjentów z chorobą spichrzania glikogenu (GSD) lub nieprawidłową aktywnością fosfokinazy kreatynowej (CPK).
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi i motorycznymi, jak w przypadku encefalopatii wątrobowej i/lub wodobrzusza.
  • Pacjenci po przeszczepieniu wątroby.
  • Pacjent ze schyłkową chorobą wątroby.
  • Historia krwawienia z żylaków od miesiąca lub wcześniej.
  • Brak innych chorób ogólnoustrojowych (klatki piersiowej, serca i układu nerwowego).
  • Badanie lekarskie bez przepukliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening aerobowy i siłowy u dzieci z CLD
ĆWICZENIA AEROBOWE I WZMACNIAJĄCE Z WYKORZYSTANIEM BIEŻNI I CIĘŻARÓW W CELU POPRAWY WYNIKÓW FUNKCJONALNYCH U DZIECI Z PRZEWLEKŁĄ CHOROBĄ WĄTROBY
Inny: Ćwiczenia fizjoterapeutyczne
Trening wytrzymałościowy, siłowy i rozciągający u dzieci z przewlekłą chorobą wątroby
Inne nazwy:
  • Wyznaczony program fizjoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 8 tydzień
oceniano ją za pomocą 6-minutowego testu marszu (6-MWT) w metrach. Po upływie sześciu minut rejestrowano odległość w metrach.
8 tydzień
siła uścisku
Ramy czasowe: 8 tydzień
oceniano go za pomocą ręcznego pneumatycznego dynamometru, mierzono w funtach na cal kwadratowy (PSI). Dziecko siedziało na krześle z podłokietnikami lub bez, z podparciem pleców i obiema stopami opartymi na podłodze. Prawa ręka znajdowała się obok ciała, z przywiedzionym barkiem, łokciem zgiętym pod kątem 90°, przedramieniem w pozycji neutralnej, nadgarstkiem w wyproście od 0° do 30° i odchyleniem łokciowym od 0° do 15°. Dziecko zostało poinstruowane, aby badaną ręką trzymać i ściskać pneumatyczny uchwyt dynamometru z możliwie największą siłą
8 tydzień
siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 8 tydzień
oceniano to za pomocą ręcznego dynamometru Lafayette (LHHD). Dziecko siedzi na krześle z wyprostowanymi plecami, biodrem i kolanem zgiętym pod kątem 90 stopni. LHHD umocowano na dystalnej jednej trzeciej przedniej powierzchni nogi dziecka, podczas gdy jego badane udo stabilizowało się, a następnie poinstruowano dziecko, aby wykonało maksymalny izometryczny wyprost kolana i przytrzymało przez 6 sekund przy podkładce sensorycznej LHHD.
8 tydzień
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tydzień
Do oceny HRQOL wykorzystano arabską wersję samoopisu dziecka, podstawową skalę Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego, wersja 4 (PedsQI). Skala podstawowa PedsQI przeznaczona do pomiaru HRQOL u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Każda pozycja kwestionariusza oceniana jest w skali ocen od 0 do 4. Następnie wynik każdego elementu został przeliczony liniowo na skali oceny od 0 do 100; 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0, a następnie obliczono ogólny wynik dla wszystkich dziedzin poprzez podzielenie wszystkich odpowiedzi na pytania przez liczbę całkowitą pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL
8 tydzień
zmęczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny wykorzystano wielowymiarową skalę zmęczenia PedsQI w wersji 3. Składa się ona z 3 domen; ogólne zmęczenie, zmęczenie snem/odpoczynkiem i zmęczenie poznawcze. Wynik każdego elementu przeliczony w skali od 0 do 100: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0, a następnie ogólny wynik obliczony dla wszystkich dziedzin poprzez dzieląc wszystkie odpowiedzi na całkowitą liczbę pozycji, wyższy wynik oznacza niższy poziom zmęczenia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemoglobina
Ramy czasowe: 8 tydzień
Pobrano próbkę krwi na pełną morfologię krwi (CBC) hemoglobiny
8 tydzień
enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 8 tydzień
Pobrano próbkę krwi na oznaczenie enzymów wątrobowych (bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia), jednostka miary (mg/dl)
8 tydzień
minerały
Ramy czasowe: 8 tydzień
Pobrano próbkę krwi na oznaczenie stężenia minerałów (sód Na, potas K, magnez M, wapń Ca, posfor P i kreat) jednostka miary (mmol/l)
8 tydzień
Obwód połowy ramienia w centymetrach
Ramy czasowe: 8 tygodni
oceniane za pomocą taśmy mierniczej, taśmę przeciągnięto wokół ramienia w połowie górnego prawego ramienia, w połowie drogi między wyrostkiem wyrostka barkowego a wyrostkiem wyrostka łokciowego
8 tygodni
grubość fałdu skórnego tricepsa
Ramy czasowe: 8 tygodni
oceniano go za pomocą suwmiarki fałdu skórno-skórnego firmy Holtain w milimetrach
8 tygodni
wysokość w metrach (m)
Ramy czasowe: 8 tygodni
oceniane stadiometrem
8 tygodni
waga w kilogramach (kg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
ocenić za pomocą wagi elektronicznej
8 tygodni
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
wysokość/waga kg/m2
8 tygodni
środkowy górny obwód mięśnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
oceniane za pomocą kalkulatorów odejmujących grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego uda od obwodu środkowego ramienia
8 tygodni
obwód połowy górnej części nogi w centymetrach
Ramy czasowe: 8 tygodni
oceniane za pomocą taśmy mierniczej w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a środkiem rzepki
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heba A IBRAHIM, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P. T. REC/012/003479

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami