Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capacità aerobica, forza muscolare e qualità della vita correlata alla salute nei bambini con malattia epatica cronica

27 gennaio 2024 aggiornato da: Heba Ibrahim, Cairo University
Il programma di terapia fisica per bambini con malattia epatica cronica consiste in allenamento dell'andatura, rafforzamento ex per UL&ll, esercizi di stretching per migliorare la forma fisica e la qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di intervento per un gruppo di bambini con diagnosi di malattia epatica cronica di età superiore a 6 anni, lo studio include valutazione e intervento, valutazione di 6MWt, forza di presa mediante dinamometro portatile, forza del quadricipite di Lafayette, tutti i bambini sottoposti a indagini di laboratorio prima e dopo lo studio completamento, misurazione antropometrica, valutazione della qualità della vita e della fatica, quindi tutti i bambini eseguiranno un programma di terapia fisica di rafforzamento muscolare dell'allenamento dell'andatura per 8 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La loro età variava dai 7 ai 14 anni.
  • Residenza al Cairo per poter frequentare il programma di riabilitazione.
  • Diagnosi di CLD come (malattia di Wilson, epatite autoimmune, colestasi cronica, ecc.).
  • Tutti i bambini erano stabilizzati dal punto di vista medico
  • Tutti i bambini avevano lo stesso status socioeconomico

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni che impediscono ai bambini di eseguire un test da sforzo massimale come frattura degli arti superiori e inferiori, instabilità cardiovascolare e malattia muscolare in pazienti con malattia da accumulo di glicogeno (GSD) o creatina fosfochinasi (CPK) anormale.
  • Pazienti con disturbi cognitivi e motori come in caso di encefalopatia epatica e/o ascite.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
  • Paziente con malattia epatica allo stadio terminale.
  • Storia di sanguinamento da varici da un mese o meno.
  • Nessun'altra malattia del sistema (torace, cuore e sistema nervoso).
  • Visita medica no ernia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento aerobico e di forza nei bambini con CLD
ESERCIZI AEROBICI E DI RINFORZO CON TAPIS ROULANT E PESI PER MIGLIORARE I RISULTATI FUNZIONALI NEI BAMBINI CON MALATTIA EPATICA CRONICA
Altro: Esercizio di fisioterapia
Allenamento di resistenza, forza e stretching nei bambini con malattia epatica cronica
Altri nomi:
  • Programma di terapia fisica designato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità aerobica
Lasso di tempo: 8 settimane
è stata valutata mediante un test del cammino di 6 minuti (6-MWT) in metri. La distanza in metri è stata registrata alla fine dei sei minuti.
8 settimane
forza di presa
Lasso di tempo: 8 settimane
è stato valutato mediante un dinamometro pneumatico portatile, misurato in libbre per pollice quadrato (PSI). Il bambino era seduto su una sedia con o senza braccioli, con la schiena appoggiata ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento. Il braccio destro era accanto al corpo, con spalla addotta, gomito flesso a 90°, avambraccio in posizione neutra, polso da 0° a 30° di estensione e da 0° a 15° di deviazione ulnare. Al bambino è stato chiesto di tenere e comprimere l'impugnatura pneumatica del dinamometro con la massima forza possibile con la mano sottoposta a prova
8 settimane
forza del quadricipite
Lasso di tempo: 8 settimane
è stato valutato dal dinamometro portatile Lafayette (LHHD). La posizione del bambino era seduto su una sedia con la schiena dritta, l'anca e il ginocchio erano in flessione di 90 gradi. L'LHHD è stato fissato sul terzo distale della superficie anteriore della gamba del bambino mentre la coscia testata si stava stabilizzando e quindi al bambino è stato chiesto di eseguire la massima estensione isometrica del ginocchio e di tenerlo premuto per 6 secondi contro il cuscinetto del sensore LHHD.
8 settimane
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare l’HRQOL è stata utilizzata la versione araba della scala principale del Pediatric Quality of Life Inventory versione 4 (PedsQI) dell’autovalutazione del bambino. Scala principale PedsQI progettata per misurare la HRQOL nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. Ciascun elemento del questionario è stato valutato in base a una scala di valutazione da 0 a 4. Quindi, il punteggio di ciascun elemento è stato convertito linearmente su una scala di valutazione da 0 a 100; 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0, quindi il punteggio complessivo è stato calcolato per tutti i domini dividendo tutti gli elementi con risposta per il numero intero di item, con punteggi più alti indicano un HRQOL migliore
8 settimane
fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato valutato mediante la scala di fatica multidimensionale PedsQI versione 3. È composto da 3 domini; affaticamento generale, affaticamento del sonno/riposo e affaticamento cognitivo. Punteggio di ciascun elemento convertito su una scala da 0 a 100: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 quindi punteggio complessivo calcolato per tutti i domini fino a dividendo tutte le domande con risposta sul numero intero di domande, i punteggi più alti indicano un livello di affaticamento inferiore
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato prelevato un campione di sangue per l'esame emocromocitometrico completo (CBC) dell'emoglobina
8 settimane
enzimi epatici
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato prelevato un campione di sangue per l'unità di misura degli enzimi epatici (bilirubina totale, bilirubina diretta) (mg/dl)
8 settimane
minerali
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato prelevato un campione di sangue per la concentrazione di minerali (sodio Na, potassio K, magnesio M, calcio Ca, posforo P e creatina) unità di misura (mmol/l)
8 settimane
circonferenza della parte centrale del braccio in centimetri
Lasso di tempo: 8 settimane
valutato mediante metro a nastro, il nastro è stato fatto passare attorno al braccio nel punto medio della parte superiore del braccio destro, a metà strada tra il processo dell'acromion e il processo dell'olecrano
8 settimane
spessore della piega cutanea del tricipite
Lasso di tempo: 8 settimane
è stato valutato con il calibro Holtain in millimetri
8 settimane
altezza in metri (m)
Lasso di tempo: 8 settimane
valutata tramite stadiometro
8 settimane
peso in chilogrammi (Kg)
Lasso di tempo: 8 settimane
valutare tramite bilancia elettronica
8 settimane
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
altezza/peso kg/m2
8 settimane
circonferenza muscolare medio-superiore
Lasso di tempo: 8 settimane
valutato da calcolatori che sottraggono lo spessore della piega cutanea del tricipite dalla circonferenza della parte centrale del braccio
8 settimane
circonferenza della parte centrale della gamba in centimetri
Lasso di tempo: 8 settimane
valutato mediante metro a nastro nel punto medio tra la cresta iliaca e la metà della rotula
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heba A IBRAHIM, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P. T. REC/012/003479

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni