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Capacidade aeróbica, força muscular e qualidade de vida relacionada à saúde em crianças com doença hepática crônica

27 de janeiro de 2024 atualizado por: Heba Ibrahim, Cairo University
O programa de fisioterapia para crianças com doença hepática crônica consiste em treinamento de marcha, fortalecimento ex para UL&ll, exercícios de alongamento para melhorar a aptidão física e a qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de intervenção para um grupo de crianças com diagnóstico de doença hepática crônica com idade superior a 6 anos, estudo inclui avaliação e intervenção, avaliação de TC6M, força de preensão por dinamômetro portátil, força de quadríceps por Lafayette, todas as crianças submetidas a investigação laboratorial pré e pós estudo conclusão, medida antropométrica, avaliação de qualidade de vida e fadiga, então todas as crianças realizarão programa de fisioterapia de treinamento de marcha, fortalecimento muscular por 8 semanas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade variou de 7 a 14 anos.
  • Residência no Cairo para poder frequentar o programa de reabilitação.
  • Diagnóstico de CLD como (doença de Wilson, hepatite autoimune, colestase crônica,….etc).
  • Todas as crianças estavam clinicamente estáveis
  • Todas as crianças tinham o mesmo nível socioeconômico

Critério de exclusão:

  • Complicação que impede as crianças de realizarem teste de exercício máximo como fratura de membros superiores e inferiores, instabilidade cardiovascular e doença muscular em paciente com doença de armazenamento de glicogênio (GSD) ou creatina fosfoquinase (CPK) anormal.
  • Pacientes com distúrbios cognitivos e motores como em caso de encefalopatia hepática e/ou ascite.
  • Pacientes submetidos a transplante de fígado.
  • Paciente com doença hepática terminal.
  • História de sangramento por varizes há um mês ou menos.
  • Nenhuma outra doença do sistema (tórax, cardíaco e sistema nervoso).
  • Exame médico sem hérnia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento aeróbico e de força em crianças com DPC
EXERCÍCIO AERÓBICO E DE FORTALECIMENTO USANDO ESTEIRA E PESO PARA MELHORAR OS RESULTADOS FUNCIONAIS EM CRIANÇAS COM DOENÇA HEPÁTICA CRÔNICA
Outro: Exercício de fisioterapia
Treinamento de resistência, força e alongamento em crianças com doença hepática crônica
Outros nomes:
  • Programa de fisioterapia designado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade aeróbica
Prazo: 8 semanas
foi avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6) em metros. A distância em metros foi registrada ao final dos seis minutos.
8 semanas
força de preensão
Prazo: 8 semanas
foi avaliado por dinamômetro pneumático portátil e medido em libras por polegada quadrada (PSI). A criança estava sentada em uma cadeira com ou sem apoio de braços, com as costas apoiadas e ambos os pés apoiados no chão. O braço direito estava ao lado do corpo, com ombro aduzido, cotovelo flexionado a 90°, antebraço em posição neutra, punho de 0° a 30° de extensão e 0° a 15° de desvio ulnar. A criança foi instruída a segurar e comprimir o cabo pneumático do dinamômetro com o máximo de força possível com a mão testada
8 semanas
força do quadríceps
Prazo: 8 semanas
foi avaliado pelo dinamômetro portátil Lafayette (LHHD). A posição da criança era sentada na cadeira com as costas retas, quadril e joelho flexionados em 90 graus. O LHHD foi fixado no terço distal da superfície anterior da perna da criança enquanto a coxa testada estava se estabilizando e então a criança foi instruída a realizar a extensão isométrica máxima do joelho e segurar por 6 segundos contra a almofada do sensor LHHD.
8 semanas
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 8 semanas
A versão árabe da escala básica do Pediatric Quality of Life Inventory versão 4 (PedsQI) de autorrelato infantil foi usada para avaliar a QVRS. Escala básica do PedsQI projetada para medir a QVRS em crianças e adolescentes com idades entre 2 e 18 anos. Cada item do questionário foi avaliado com base em uma escala de classificação de 0 a 4. Em seguida, a pontuação de cada item foi convertida linearmente na escala de avaliação de 0 a 100; 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0 e a pontuação geral calculada para todos os domínios através da divisão de todos os itens respondidos por números inteiros de itens, com pontuações mais altas indicam melhor QVRS
8 semanas
fadiga
Prazo: 8 semanas
Foi avaliada pela escala multidimensional de fadiga PedsQI versão 3. É composta por 3 domínios; fadiga geral, fadiga do sono/repouso e fadiga cognitiva. A pontuação de cada item é convertida em uma escala de 0 a 100: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0 e a pontuação geral é calculada para todos os domínios por meio de dividir todos os itens respondidos por um número inteiro de itens, com pontuações mais altas indicando menor nível de fadiga
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemoglobina
Prazo: 8 semanas
Uma amostra de sangue foi coletada para hemograma completo (hemograma completo) hemoglobina
8 semanas
enzimas hepáticas
Prazo: 8 semanas
Uma amostra de sangue foi coletada para enzimas hepáticas (bilirrubina total, bilirrubina direta) unidade de medida (mg/dl)
8 semanas
minerais
Prazo: 8 semanas
Uma amostra de sangue foi coletada para concentração de minerais (sódio Na, potássio K, magnésio M, cálcio Ca, pósforo P e criar) unidade de medida (mmol/l)
8 semanas
circunferência média do braço em centímetros
Prazo: 8 semanas
avaliada por fita métrica, a fita foi passada ao redor do braço no ponto médio do braço direito, a meio caminho entre o processo acrômio e o processo olécrano
8 semanas
espessura da dobra cutânea do tríceps
Prazo: 8 semanas
foi avaliada por adipômetro de dobras cutâneas holtain em milímetros
8 semanas
altura em metros (m)
Prazo: 8 semanas
avaliado por estadiômetro
8 semanas
peso em quilogramas (Kg)
Prazo: 8 semanas
avaliar por balança eletrônica
8 semanas
índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas
altura/peso kg/m2
8 semanas
circunferência muscular superior média
Prazo: 8 semanas
avaliada por calculadoras que subtraem a espessura da dobra cutânea do tríceps da circunferência média do braço
8 semanas
circunferência média da perna em centímetros
Prazo: 8 semanas
avaliado por fita métrica no ponto médio entre a crista ilíaca e o meio da patela
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heba A IBRAHIM, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P. T. REC/012/003479

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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