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Capacidad aeróbica, fuerza muscular y calidad de vida relacionada con la salud en niños con enfermedad hepática crónica

27 de enero de 2024 actualizado por: Heba Ibrahim, Cairo University
El programa de fisioterapia para niños con enfermedad hepática crónica consiste en entrenamiento de la marcha, fortalecimiento de UL&ll y ejercicios de estiramiento para mejorar la condición física y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de intervención para un grupo de niños diagnosticados con enfermedad hepática crónica de más de 6 años de edad, el estudio incluye evaluación e intervención, evaluación de 6MWt, fuerza de agarre con dinamómetro de mano, fuerza de cuádriceps con Lafayette, todos los niños sometidos a investigación de laboratorio antes y después del estudio. finalización, medida antropométrica, calidad de vida y evaluación de la fatiga, luego todos los niños realizarán un programa de fisioterapia de entrenamiento de la marcha y fortalecimiento muscular durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Su edad oscilaba entre los 7 y los 14 años.
  • Residencia en El Cairo para poder asistir al programa de rehabilitación.
  • Diagnóstico de EPC como (enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune, colestasis crónica,….etc).
  • Todos los niños estaban médicamente estables.
  • Todos los niños tenían el mismo nivel socioeconómico.

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones que impiden que los niños realicen la prueba de esfuerzo máximo como fractura de miembros superiores e inferiores, inestabilidad cardiovascular y enfermedad muscular en pacientes con enfermedad de almacenamiento de glucógeno (GSD) o creatinfosfoquinasa anormal (CPK).
  • Pacientes con trastornos cognitivos y motores como en caso de encefalopatía hepática o ascitis.
  • Pacientes sometidos a trasplante de hígado.
  • Paciente con enfermedad hepática terminal.
  • Historia de sangrado por várices de hace un mes o menos.
  • Ninguna otra enfermedad sistémica (tórax, cardíaca y del sistema nervioso).
  • Examen médico sin hernia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento aeróbico y de fuerza en niños con EPC
EJERCICIO AERÓBICO Y DE FORTALEZA USANDO CINTA DE CORRER Y PESO PARA MEJORAR LOS RESULTADOS FUNCIONALES EN NIÑOS CON ENFERMEDAD HEPÁTICA CRÓNICA
Otro: Ejercicio de fisioterapia
Entrenamiento de resistencia, fuerza y ​​estiramientos en niños con enfermedad hepática crónica
Otros nombres:
  • Programa de fisioterapia designado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 8 semanas
se evaluó mediante una prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) en metros. La distancia en metros se registró al final de los seis minutos.
8 semanas
la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se evaluó mediante un dinamómetro neumático de mano y se midió en libras por pulgada cuadrada (PSI). El niño estaba sentado en una silla con o sin reposabrazos, con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo. El brazo derecho se encontraba al lado del cuerpo, con hombro en aducción, codo en flexión de 90°, antebrazo en posición neutra, muñeca de 0° a 30° de extensión y 0° a 15° de desviación cubital. Se le indicó al niño que sostuviera y comprimiera el mango neumático del dinamómetro con la mayor fuerza posible con la mano examinada.
8 semanas
fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: 8 semanas
se evaluó mediante un dinamómetro de mano Lafayette (LHHD). La posición del niño era estar sentado en una silla con la espalda recta, la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados. LHHD se fijó en el tercio distal de la superficie anterior de la pierna del niño mientras su muslo probado se estabilizaba y luego se le indicó al niño que realizara una extensión isométrica máxima de la rodilla y la mantuviera durante 6 segundos contra la almohadilla del sensor LHHD.
8 semanas
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para evaluar la CVRS se utilizó la versión árabe de la escala central del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica, versión 4 (PedsQI), autoinforme infantil. Escala básica PedsQI diseñada para medir la CVRS en niños y adolescentes de 2 a 18 años. Cada elemento del cuestionario se calificó según una escala de calificación del 0 al 4. Luego, la puntuación de cada ítem se convirtió linealmente en una escala de evaluación de 0 a 100; 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 y luego se calculó la puntuación general para todos los dominios dividiendo todos los ítems respondidos entre números enteros. de ítems, con puntuaciones más altas indican una mejor CVRS
8 semanas
fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
Fue evaluado mediante la escala de fatiga multidimensional PedsQI versión 3. Está compuesto por 3 dominios; fatiga general, fatiga del sueño/descanso y fatiga cognitiva. La puntuación de cada elemento se convierte en una escala de 0 a 100: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0 y luego se calcula la puntuación general para todos los dominios a través de dividir todos los ítems respondidos entre un número entero de ítems; las puntuaciones más altas indican un menor nivel de fatiga
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se tomó una muestra de sangre para realizar un hemograma completo (CBC) de hemoglobina.
8 semanas
enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se tomó una muestra de sangre para las enzimas hepáticas (bilirrubina total, bilirrubina directa) unidad de medida (mg/dl)
8 semanas
minerales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se tomó una muestra de sangre para la concentración de minerales (sodio Na, potasio K, magnesio M, calcio Ca, fósforo P y crea) unidad de medida (mmol/l).
8 semanas
circunferencia media del brazo en centímetros
Periodo de tiempo: 8 semanas
evaluado con cinta métrica, la cinta se pasó alrededor del brazo en el punto medio de la parte superior derecha del brazo, a medio camino entre el proceso del acromion y el proceso del olécranon.
8 semanas
Grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se evaluó mediante calibradores de pliegues cutáneos Holtain en milímetros.
8 semanas
altura en metros (m)
Periodo de tiempo: 8 semanas
evaluado por estadiómetro
8 semanas
peso en kilogramos (Kg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
evaluar por balanza electrónica
8 semanas
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
altura/peso kg/m2
8 semanas
circunferencia del músculo medio superior
Periodo de tiempo: 8 semanas
evaluado mediante calculadoras que restan el grosor del pliegue cutáneo del tríceps de la circunferencia media del brazo
8 semanas
circunferencia media de la pierna en centímetros
Periodo de tiempo: 8 semanas
evaluado con cinta métrica en el punto medio entre la cresta ilíaca y la mitad de la rótula
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heba A IBRAHIM, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P. T. REC/012/003479

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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