Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobisen kapasiteetin lihasvoimaan ja terveyteen liittyvä elämänlaatu kroonista maksasairautta sairastavilla lapsilla

lauantai 27. tammikuuta 2024 päivittänyt: Heba Ibrahim, Cairo University
Fysioterapiaohjelma kroonista maksasairautta sairastaville lapsille sisältää kävelyharjoittelun, entisen UL&ll:n vahvistamisen, fyysistä kuntoa ja elämänlaatua parantavaa venyttelyä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiotutkimus yhdelle yli 6-vuotiaille lapsille, joilla on diagnosoitu krooninen maksasairaus, tutkimukseen sisältyy arviointi ja interventio, 6 MWt:n arviointi, pitovoiman käsidynamometrillä, Lafayetten nelipäisen reisilihaksen voimakkuus, kaikki lapset, joille tehtiin laboratoriotutkimus ennen tutkimusta ja sen jälkeen valmistumisen, antropometrisen mittauksen, elämänlaadun ja väsymyksen arvioinnin, sitten kaikki lapset suorittavat 8 viikon fysioterapiaohjelman kävelyharjoittelun lihasten vahvistamiseksi

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heidän ikänsä vaihteli 7-14 vuoden välillä.
  • Asuinpaikka Kairossa voidakseen osallistua kuntoutusohjelmaan.
  • CLD:n diagnoosi (Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, krooninen kolestaasi jne.).
  • Kaikki lapset olivat lääketieteellisesti vakaassa kunnossa
  • Kaikilla lapsilla oli sama sosioekonominen asema

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplikaatio, joka estää lapsia suorittamasta maksimaalista rasitustestiä, kuten ylä- ja alaraajojen murtuma, sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus ja lihassairaus potilaalla, jolla on glykogeenin varastointisairaus (GSD) tai epänormaali kreatiinifosfokinaasi (CPK).
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia ja motorisia häiriöitä, kuten hepaattisen enkefalopatian ja/tai askitesin tapauksessa.
  • Potilaat, joille tehtiin maksansiirto.
  • Potilas, jolla on loppuvaiheen maksasairaus.
  • Suonikohjujen verenvuoto historiassa kuukauden tai vähemmän.
  • Ei muita järjestelmäsairauksia (rinta, sydän ja hermosto).
  • Lääkärintarkastus ei tyrä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aerobinen ja voimaharjoittelu lapsille, joilla on CLD
AEROBINEN JA VAHVISTAVA HARJOITUS JUOKSUMATTOLLA JA PAINON KÄYTTÖÖN TOIMINNALLISTEN TULOKSEN PARANTAMISEKSI KROONISISTA MAKSASSAIraudista sairastavilla lapsilla
Muut: Fysioterapiaharjoitus
Kestävyys-, voima- ja venytysharjoittelu kroonisista maksasairauksista kärsiville lapsille
Muut nimet:
  • Määrätty fysioterapiaohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
se arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä (6-MWT) metreinä. Etäisyys metreinä kirjattiin kuuden minuutin lopussa.
8 viikkoa
puristusvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
se arvioitiin pneumaattisella käsidynamometrillä, mitattiin nauloissa neliötuumaa kohti (PSI). Lapsi istui tuolilla käsinojalla tai ilman, selkä tuettu ja molemmat jalat lepäsi lattialla. Oikea käsivarsi oli vartalon vieressä, olkapää on lisätty, kyynärpää taivutettu 90°, kyynärvarsi neutraalissa asennossa, ranne 0° - 30° ojennettuna ja 0° - 15° kyynärluun poikkeama. Lapsia käskettiin pitämään kiinni ja puristamaan dynamometrin pneumaattista kahvaa niin lujasti kuin mahdollista testatulla kädellä
8 viikkoa
nelipään voimaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
se arvioitiin Lafayette-käsidynamometrillä (LHHD) Lapsen asento istui tuolilla selkä suorana, lonkka ja polvi olivat 90 asteen taivutuksessa. LHHD kiinnitettiin lapsen jalan etupinnan distaaliseen kolmannekseen, kun hänen testattu reisinsä vakiintui, ja sitten lasta opastettiin suorittamaan maksimaalinen isometrinen polven ojennus ja pitämään 6 sekuntia LHHD-anturityynyä vasten.
8 viikkoa
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HRQOL:n arvioinnissa käytettiin lasten itseraportin arabiankielistä versiota Pediatric Quality of Life Inventory ydinasteikon versiosta 4 (PedsQI). PedsQI-ydinasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan HRQOL-arvoa 2–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Jokainen kyselylomakkeen kohta arvioitiin arvosana-asteikolla 0-4. Tämän jälkeen kunkin kohteen pisteet muunnettiin lineaarisesti arviointiasteikolla 0–100; 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 ja sitten laskettiin kokonaispisteet kaikille alueille jakamalla kaikki vastatut kohteet kokonaisluvulla. kohteista, korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia
8 viikkoa
väsymys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Se arvioitiin PedsQI:n moniulotteisen väsymisasteikon versiolla 3. Se koostuu 3 alueesta; yleinen väsymys, uni-/lepoväsymys ja kognitiivinen väsymys, jokaisen kohteen pisteet muutettuna asteikolla 0–100: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0, sitten kokonaispistemäärä lasketaan kaikille alueille jakamalla kaikki vastatut kohteet kokonaislukumäärään, korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa väsymystä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verinäyte otettiin täydellisen verenkuvan (CBC) hemoglobiinin määrittämiseksi
8 viikkoa
maksaentsyymit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verinäytteestä otettiin maksaentsyymien (kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini) mittayksikkö (mg/dl)
8 viikkoa
mineraalit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verinäyte otettiin kivennäisainepitoisuuden (natrium Na, kalium K, magnesium M, kalsiumCa, posfori P ja luo) mittayksikkö (mmol/l)
8 viikkoa
olkavarren keskimmäinen ympärysmitta senttimetreinä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittanauhalla arvioituna nauha kuljetettiin käsivarren ympäri oikean olkavarren keskipisteessä acromion-prosessin ja olecranon-prosessin puolivälissä
8 viikkoa
tricepsin ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
se arvioitiin holtainin ihopoimutangoilla millimetreinä
8 viikkoa
korkeus metreinä (m)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mitataan stadiometrillä
8 viikkoa
paino kilogrammoina (kg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
arvioida sähköisellä asteikolla
8 viikkoa
painoindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
pituus/paino kg/m2
8 viikkoa
keskimmäinen ylempi lihaksen ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mitataan laskimilla, jotka vähentävät tricepsin ihopoimun paksuuden olkavarren keskimmäisestä
8 viikkoa
jalan keskiympärysmitta senttimetreinä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mitataan mittanauhalla suoliluun harjanteen ja polvilumpion keskikohdan välissä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Heba A IBRAHIM, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P. T. REC/012/003479

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia