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Aerobe Kapazität, Muskelkraft und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern mit chronischer Lebererkrankung

27. Januar 2024 aktualisiert von: Heba Ibrahim, Cairo University
Das Physiotherapieprogramm für Kinder mit chronischer Lebererkrankung besteht aus Gangtraining, Kräftigungsübungen für UL&II und Dehnübungen zur Verbesserung der körperlichen Fitness und Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Interventionsstudie für eine Gruppe von Kindern, bei denen eine chronische Lebererkrankung diagnostiziert wurde, im Alter von mehr als 6 Jahren. Die Studie umfasste Beurteilung und Intervention, Beurteilung von 6 MWt, Griffstärke mittels handgehaltenem Dynamometer, Quadrizepsstärke nach Lafayette, alle Kinder wurden vor und nach der Studie einer Laboruntersuchung unterzogen Abschluss, anthropometrisches Maß, Lebensqualität und Ermüdungsbeurteilung Anschließend führen alle Kinder 8 Wochen lang ein Physiotherapieprogramm zum Gangtraining und zur Muskelstärkung durch

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ihr Alter lag zwischen 7 und 14 Jahren.
  • Wohnsitz in Kairo, um am Rehabilitationsprogramm teilnehmen zu können.
  • Diagnose von CLD (Wilson-Krankheit, Autoimmunhepatitis, chronische Cholestase usw.).
  • Alle Kinder wurden medizinisch untergebracht
  • Alle Kinder hatten den gleichen sozioökonomischen Status

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen, die Kinder daran hindern, den maximalen Belastungstest durchzuführen, sind Frakturen der oberen und unteren Gliedmaßen, kardiovaskuläre Instabilität und Muskelerkrankungen bei Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit (GSD) oder abnormaler Kreatinphosphokinase (CPK).
  • Patienten mit kognitiven und motorischen Störungen wie z. B. hepatischer Enzephalopathie und/oder Aszites.
  • Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben.
  • Patient mit Lebererkrankung im Endstadium.
  • Vorgeschichte einer Varizenblutung, die einen Monat oder weniger zurückliegt.
  • Keine anderen Systemerkrankungen (Brust, Herz und Nervensystem).
  • Ärztliche Untersuchung: kein Leistenbruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aerobic- und Krafttraining bei Kindern mit CLD
Aerobic- und Kräftigungsübungen mit Laufband und Gewichten zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Kindern mit chronischer Lebererkrankung
Sonstiges: Physiotherapie-Übung
Ausdauer-, Kraft- und Dehntraining bei Kindern mit chronischer Lebererkrankung
Andere Namen:
  • Ausgewiesenes Physiotherapieprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aerobe Kapazität
Zeitfenster: 8Woche
Es wurde durch einen 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) in Metern bewertet. Die Distanz in Metern wurde am Ende der sechs Minuten aufgezeichnet.
8Woche
Griffstärke
Zeitfenster: 8Woche
Es wurde mit einem pneumatischen Handdynamometer beurteilt und in Pfund pro Quadratzoll (PSI) gemessen. Das Kind saß auf einem Stuhl mit oder ohne Armlehne, stützte den Rücken ab und stellte beide Füße auf den Boden. Der rechte Arm befand sich neben dem Körper, mit adduzierter Schulter, 90° gebeugtem Ellenbogen, neutralem Unterarm, 0° bis 30° gestrecktem Handgelenk und 0° bis 15° Ulnardeviation. Das Kind wurde angewiesen, den pneumatischen Griff des Dynamometers mit der getesteten Hand so fest wie möglich zu halten und zusammenzudrücken
8Woche
Quadrizepskraft
Zeitfenster: 8 Woche
Es wurde mit einem Lafayette-Handdynamometer (LHHD) beurteilt. Die Position des Kindes bestand darin, auf einem Stuhl mit geradem Rücken zu sitzen, Hüfte und Knie befanden sich in einer 90-Grad-Flexion. LHHD wurde am distalen Drittel der Vorderfläche des Kinderbeins fixiert, während sich sein/ihr getesteter Oberschenkel stabilisierte, und dann wurde das Kind angewiesen, eine maximale isometrische Kniestreckung durchzuführen und 6 Sekunden lang gegen das LHHD-Sensorpad zu halten.
8 Woche
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8Woche
Zur Beurteilung der HRQOL wurde die arabische Version des Pediatric Quality of Life Inventory Core Scale Version 4 (PedsQI) des Kinderselbstberichts verwendet. PedsQI-Kernskala zur Messung der HRQOL bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren. Jeder Punkt des Fragebogens wurde anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet. Anschließend wurde die Bewertung jedes Elements auf der Bewertungsskala linear von 0 bis 100 umgerechnet; 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Anschließend wurde die Gesamtbewertung für alle Bereiche berechnet, indem alle beantworteten Elemente durch die ganze Zahl dividiert wurden Bei den Items weisen höhere Werte auf eine bessere HRQOL hin
8Woche
Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wurde anhand der mehrdimensionalen Ermüdungsskala PedsQI Version 3 bewertet. Es besteht aus 3 Bereichen; allgemeine Müdigkeit, Schlaf-/Ruhemüdigkeit und kognitive Ermüdung. Jeder Punktwert wird auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0, dann wird der Gesamtwert für alle Bereiche berechnet Dividiert man alle beantworteten Items durch die ganze Anzahl von Items, so weisen höhere Werte auf einen geringeren Ermüdungsgrad hin
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 8Woche
Es wurde eine Blutprobe für das vollständige Blutbild (CBC) des Hämoglobins entnommen
8Woche
Leberenzyme
Zeitfenster: 8Woche
Es wurde eine Blutprobe für Leberenzyme (Gesamtbilirubin, Direktbilirubin) in der Maßeinheit (mg/dl) entnommen.
8Woche
Mineralien
Zeitfenster: 8Woche
Es wurde eine Blutprobe zur Bestimmung der Mineralstoffkonzentration (Natrium Na, Kalium K, Magnesium M, Calcium Ca, Phosphor P und Magnesium) in der Maßeinheit (mmol/l) entnommen.
8Woche
mittlerer Oberarmumfang in Zentimetern
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei der Beurteilung mit einem Maßband wurde das Maßband in der Mitte des rechten Oberarms auf halbem Weg zwischen dem Akromionfortsatz und dem Olekranonfortsatz um den Arm geführt
8 Wochen
Dicke der Trizepshautfalte
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wurde mit Holtain-Hautfalten-Messgeräten in Millimetern gemessen
8 Wochen
Höhe in Metern (m)
Zeitfenster: 8 Wochen
mittels Stadiometer beurteilt
8 Wochen
Gewicht in Kilogramm (Kg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung anhand einer elektronischen Waage
8 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Größe/Gewicht kg/m2
8 Wochen
mittlerer oberer Muskelumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
wird mit Taschenrechnern ermittelt, die die Hautfaltendicke des Trizeps vom mittleren Oberarmumfang abziehen
8 Wochen
mittlerer Oberschenkelumfang in Zentimetern
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit einem Maßband in der Mitte zwischen Beckenkamm und Mitte der Patella
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heba A IBRAHIM, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P. T. REC/012/003479

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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